- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06516380
Cyberdyne HAL, TecnoBody D-Wall 및 Walker View 3.0 SCX 결합 치료
연골 슬관절 모자이크성형술 환자의 보행 및 균형에 대한 Cyberdyne HAL 단일 관절, TecnoBody D-Wall 및 Walker View 3.0 SCX 복합 치료에 대한 종합 분석: 상세한 사례 연구
모자이크성형술은 관절의 거의 하중을 받지 않는 부위에서 채취한 이식편을 사용하여 병변 부위를 재건하는 시술입니다. Hangody와 그의 팀은 작은 원통형 이식편을 사용하여 이 방법을 개발했으며 이를 모자이크성형술이라고 명명했습니다(1). 이 접근법을 채택함으로써 기증자 부위의 이환율이 감소하고 이식 부위의 관절 표면이 더 좋아졌습니다. 일부 연구에 따르면 새로 형성된 복합 연골의 80%가 유리질 구조를 가지고 있는 것으로 나타났습니다(2).
Cyberdyne 하이브리드 보조 사지(HAL) - 단일 관절(SJ)(HAL-SJ, Cyberdyne Inc., Tsukuba, Japan)은 무릎 관절 움직임의 자발적인 제어를 용이하게 하는 착용 가능한 외골격입니다. 이 외골격은 피부 표면의 전극에 의해 감지된 근육 활동 전위의 신호를 처리하고 환자의 관절 움직임을 돕습니다. 무릎 관절 동력 장치에는 각도 센서와 액추에이터가 포함되며 제어 시스템은 CVC(Cybernetic Voluntary Control) 및 CAC(Cybernetic Autonomous Control) 시스템으로 구성됩니다(3). HAL은 다양한 이동 장애의 기능 개선에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다(4-7).
TecnoBody Walker View(이탈리아 베르가모)는 관절 운동 범위의 비대칭성과 변화를 분석하는 데 사용됩니다. 또한 보행 훈련을 제공하고 20%~80% 범위의 체중을 지원하며 안전한 걷기 재활 옵션을 제공하는 데에도 사용할 수 있습니다. TecnoBody D-Wall은 청각 및 시각 피드백을 통해 움직임의 질을 향상시키도록 설계된 평가 및 재활 장치입니다. 이 장치는 눈을 뜬 상태(EO) 및 눈을 감은 상태(EC)에서 개인의 균형을 초/mm² 단위로 평가합니다(8).
현재까지의 연구에서는 급성 또는 만성 이동성 장애에 대한 성공적인 결과가 보고되었지만 연골 재활 또는 관련 수술 후 회복을 위한 HAL-SJ 사용에 대한 문헌은 제한적입니다. 따라서 본 연구에서는 TecnoBody D-Wall 및 Walker View 장치를 사용한 HAL-SJ 기반 무릎 확장 및 굴곡 운동과 관련된 복합 치료 프로토콜이 모자이크 성형술 연골 수술 후 급성 회복 단계의 보행 매개 변수 및 균형에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, 칠면조, 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 33세 남자 환자입니다.
- 몸무게 70kg, 키 180cm.
- 2023년 11월 오른쪽 무릎 모자이크성형 수술을 받았습니다.
- 보행 장애, 무릎 관절 운동 범위(ROM) 감소, 부종 등 수술 후 합병증이 존재합니다.
- 3개월 동안 집중 재활 세션(주 5일, 하루 2시간)에 참여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 재활 프로그램 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 심혈관, 폐 또는 신경 장애가 있는 환자.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 근골격계 질환의 존재.
- 당뇨병 등 조절되지 않는 대사질환을 앓고 있는 환자.
- 개인적 또는 물류상의 이유로 처방된 재활 프로토콜을 따를 수 없는 경우.
- 연구 기간 동안 다른 물리 치료 또는 재활 프로그램에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 하지 근력
하지 근력을 평가하기 위해 30초 동안 앉아서 일어서기 테스트를 실시했습니다.
|
|
|
간섭 없음: 걷기 테스트
10미터 걷기 테스트(10MWT)와 시간 제한 및 걷기 테스트(TUG)가 수행되었습니다.
|
|
|
실험적: ROM
고관절 ROM, 무릎 ROM, 몸통 굴곡 ROM은 TecnoBody Walker View 3.0 SCX 장치를 사용하여 측정되었습니다.
|
HAL-SJ 세션은 3개월 동안 주 5일, 하루 2시간씩 총 60회의 세션으로 진행되었습니다.
HAL-SJ 적용은 CVC(사이버닉 자발적 제어) 모드에서 90분 동안 수행되었습니다.
각 HAL-SJ 세션 외에도 TecnoBody D-Wall을 사용하여 30분 동안 균형 운동을 수행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동작 범위
기간: 4 주
|
몸통 굴곡, 고관절 굴곡 및 무릎 굴곡 ROM은 20번째 세션이 끝날 때 측정되었습니다.
|
4 주
|
|
하지 근력
기간: 4 주
|
하지 근력을 평가하기 위해 30초 동안 앉아서 일어서기 테스트를 실시했습니다.
|
4 주
|
|
균형 평가
기간: 4 주
|
D-Wall 장치에서 균형 평가가 수행되었습니다.
|
4 주
|
|
10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 4 주
|
10미터 걷기 테스트(10MWT)는 걷기 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-45
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .