- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06516380
Leczenie kombinowane Cyberdyne HAL, TecnoBody D-Wall i Walker View 3.0 SCX
Kompleksowa analiza pojedynczego stawu Cyberdyne HAL, TecnoBody D-Wall i terapii skojarzonej Walker View 3.0 SCX w zakresie chodu i równowagi u pacjenta po mozaikowej plastyce stawu kolanowego: szczegółowe studium przypadku
Mozaioplastyka to zabieg, podczas którego do rekonstrukcji uszkodzonych obszarów wykorzystuje się przeszczepy pobrane z prawie nienośnych obszarów stawu. Hangody i jego zespół opracowali tę metodę przy użyciu małych cylindrycznych przeszczepów i nazwali ją plastyką mozaikową (1). Dzięki przyjęciu tego podejścia zarówno chorobowość obszaru dawczego zmniejszyła się, jak i uzyskano lepszą powierzchnię stawową w obszarze przeszczepu. Niektóre badania wykazały, że 80% tej nowo utworzonej chrząstki złożonej ma strukturę szklistą (2).
Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) - Single Joint (SJ) (HAL-SJ, Cyberdyne Inc., Tsukuba, Japonia) to przenośny egzoszkielet, który ułatwia dobrowolną kontrolę ruchu stawu kolanowego. Ten egzoszkielet przetwarza sygnały z potencjałów czynnościowych mięśni wykrywanych przez elektrody na powierzchni skóry i pomaga pacjentowi w ruchach stawów. Zespół napędowy stawu kolanowego zawiera czujniki kątowe i siłowniki, a system sterowania składa się z systemów Cybernetic Voluntary Control (CVC) i Cybernetic Autonomous Control (CAC) (3). Stwierdzono, że HAL jest skuteczny w poprawie funkcjonalnej różnych zaburzeń ruchowych (4-7).
TecnoBody Walker View (Bergamo, Włochy) służy do analizy asymetrii i zmian w zakresie ruchu stawów. Można go również używać do treningu chodu, podnosząc ciężary od 20% do 80%, a także zapewnia opcję bezpiecznej rehabilitacji chodzenia. TecnoBody D-Wall to urządzenie do oceny i rehabilitacji zaprojektowane w celu poprawy jakości ruchu za pomocą informacji zwrotnej słuchowej i wizualnej. To urządzenie ocenia równowagę danej osoby w sekundach/mm² przy oczach otwartych (EO) i przy zamkniętych oczach (EC) (8).
Chociaż dotychczasowe badania wykazały pomyślne wyniki w przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń ruchomości, istnieje ograniczona literatura na temat stosowania HAL-SJ w rehabilitacji chrząstki lub związanej z nią rekonwalescencji pooperacyjnej. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu łączonego protokołu leczenia obejmującego ćwiczenia prostowania i zginania stawu kolanowego oparte na technologii HAL-SJ z użyciem urządzeń TecnoBody D-Wall i Walker View na parametry chodu i równowagę podczas ostrej fazy rekonwalescencji po operacji mozaikoplastyki chrząstki.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Indyk, 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej, lat 33.
- Masa ciała 70 kg i wzrost 180 cm.
- W listopadzie 2023 przeszedł operację mozaikoplastyki prawego kolana.
- Obecność powikłań pooperacyjnych, w tym zaburzeń chodu, zmniejszonego zakresu ruchu (ROM) w stawie kolanowym i obrzęku.
- Możliwość uczestniczenia w intensywnych sesjach rehabilitacyjnych (5 dni w tygodniu, 2 godziny dziennie) przez 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, płuc lub neurologicznymi, które mogą mieć wpływ na udział w programie rehabilitacji.
- Obecność jakichkolwiek innych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać wyniki badania.
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca.
- Niemożność stosowania się do przepisanego protokołu rehabilitacji ze względów osobistych lub logistycznych.
- Udział w innym programie fizjoterapii lub rehabilitacji w okresie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: siła kończyn dolnych
W celu oceny siły kończyn dolnych przeprowadzono 30-sekundowy test siedzenia i stania.
|
|
|
Brak interwencji: próba chodzenia
Przeprowadzono test marszu na dystansie 10 metrów (10 MWT) oraz test marszu i marszu na czas (TUG).
|
|
|
Eksperymentalny: ROM
ROM biodra, ROM kolana i ROM zgięcia tułowia mierzono za pomocą urządzenia TecnoBody Walker View 3.0 SCX.
|
Sesje HAL-SJ przeprowadzono 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące i 2 godziny dziennie, łącznie 60 sesji.
Aplikację HAL-SJ prowadzono w trybie cybernicznej dobrowolnej kontroli (CVC) przez 90 minut.
Oprócz każdej sesji HAL-SJ wykonywano ćwiczenia równoważne z TecnoBody D-Wall przez 30 minut netto.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zgięcie tułowia, zgięcie bioder i zgięcie kolan mierzono pod koniec 20. sesji
|
4 tygodnie
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W celu oceny siły kończyn dolnych przeprowadzono 30-sekundowy test siedzenia i stania.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocenę salda przeprowadzono na urządzeniu D-Wall
|
4 tygodnie
|
|
Test chodzenia na 10 metrów (10 MWT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test chodzenia na 10 metrów (10 MWT) służy do oceny wydajności chodzenia
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .