- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06516380
Kombinierte Behandlung mit Cyberdyne HAL, TecnoBody D-Wall und Walker View 3.0 SCX
Umfassende Analyse der kombinierten Therapie Cyberdyne HAL Single Joint, TecnoBody D-Wall und Walker View 3.0 SCX auf Gang und Gleichgewicht bei einem Patienten nach einer Knorpel-Knie-Mosaikplastik: Eine detaillierte Fallstudie
Bei der Mosaikplastik handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Transplantate aus fast nicht belastbaren Bereichen des Gelenks zur Rekonstruktion verletzter Bereiche verwendet werden. Hangody und sein Team entwickelten diese Methode unter Verwendung kleiner zylindrischer Transplantate und nannten sie Mosaikplastik (1). Durch die Einführung dieses Ansatzes wurde sowohl die Morbidität im Spenderbereich verringert als auch eine bessere Gelenkoberfläche im transplantierten Bereich erreicht. Einige Studien haben gezeigt, dass 80 % dieses neu gebildeten Verbundknorpels eine hyaline Struktur aufweisen (2).
Das Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) – Single Joint (SJ) (HAL-SJ, Cyberdyne Inc., Tsukuba, Japan) ist ein tragbares Exoskelett, das die freiwillige Kontrolle der Kniegelenkbewegung erleichtert. Dieses Exoskelett verarbeitet Signale von Muskelaktionspotentialen, die von Elektroden auf der Hautoberfläche erfasst werden, und unterstützt den Patienten bei Gelenkbewegungen. Die Antriebseinheit des Kniegelenks umfasst Winkelsensoren und Aktoren, und das Steuerungssystem besteht aus den Systemen Cybernetic Voluntary Control (CVC) und Cybernetic Autonomous Control (CAC) (3). Es wurde festgestellt, dass HAL bei der funktionellen Verbesserung verschiedener Mobilitätsstörungen wirksam ist (4-7).
Der TecnoBody Walker View (Bergamo, Italien) wird zur Analyse von Asymmetrien und Veränderungen im Gelenkbewegungsbereich verwendet. Es kann auch zum Gangtraining verwendet werden, unterstützt Gewichte zwischen 20 % und 80 % und bietet eine sichere Gehrehabilitationsoption. Der TecnoBody D-Wall ist ein Beurteilungs- und Rehabilitationsgerät zur Verbesserung der Bewegungsqualität durch akustisches und visuelles Feedback. Dieses Gerät bewertet das Gleichgewicht von Personen in Sekunden/mm² bei offenen Augen (EO) und geschlossenen Augen (EC) (8).
Obwohl bisherige Studien über erfolgreiche Ergebnisse bei akuten oder chronischen Mobilitätsstörungen berichten, gibt es nur begrenzte Literatur zum Einsatz von HAL-SJ für die Knorpelrehabilitation oder die damit verbundene postoperative Genesung. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines kombinierten Behandlungsprotokolls zu untersuchen, das HAL-SJ-basierte Kniestreckungs- und -beugungsübungen mit TecnoBody D-Wall- und Walker View-Geräten auf Gangparameter und Gleichgewicht während der akuten Erholungsphase nach einer Mosaikplastik-Knorpeloperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Etlik
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Ankara, Etlik, Truthahn, 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient im Alter von 33 Jahren.
- Körpergewicht 70 kg und Körpergröße 180 cm.
- Unterzog sich im November 2023 einer Kniemosaikplastik am rechten Knie.
- Vorliegen postoperativer Komplikationen, einschließlich beeinträchtigtem Gang, eingeschränkter Bewegungsfreiheit (ROM) im Kniegelenk und Ödemen.
- Fähigkeit zur Teilnahme an intensiven Rehabilitationssitzungen (5 Tage pro Woche, 2 Stunden pro Tag) für 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen, die die Teilnahme am Rehabilitationsprogramm beeinträchtigen könnten.
- Vorliegen anderer Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen wie Diabetes.
- Aus persönlichen oder logistischen Gründen ist es nicht möglich, das vorgeschriebene Rehabilitationsprotokoll einzuhalten.
- Teilnahme an einem anderen Physiotherapie- oder Rehabilitationsprogramm während des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kraft der unteren Extremitäten
Zur Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten wurde ein 30-sekündiger Sitz-Steh-Test durchgeführt.
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Kein Eingriff: Gehtest
Es wurden der 10-Meter-Gehtest (10 MWT) und der Timed-Up-and-Walk-Test (TUG) durchgeführt.
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Experimental: Rom
Hüft-ROM, Knie-ROM und Rumpfflexions-ROM wurden mit dem TecnoBody Walker View 3.0 SCX-Gerät gemessen.
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HAL-SJ-Sitzungen wurden 3 Monate lang an 5 Tagen in der Woche und 2 Stunden am Tag für insgesamt 60 Sitzungen durchgeführt.
Die HAL-SJ-Anwendung wurde 90 Minuten lang im CVC-Modus (Cybernic Voluntary Control) durchgeführt.
Zusätzlich zu jeder HAL-SJ-Sitzung wurden 30 Minuten lang Gleichgewichtsübungen mit TecnoBody D-Wall durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die ROMs für Rumpfbeugung, Hüftbeugung und Kniebeugung wurden am Ende der 20. Sitzung gemessen
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4 Wochen
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Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zur Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten wurde ein 30-sekündiger Sitz-Steh-Test durchgeführt.
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4 Wochen
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Bilanzbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gleichgewichtsbewertung wurde mit einem D-Wall-Gerät durchgeführt
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4 Wochen
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10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der 10-Meter-Gehtest (10 MWT) dient der Beurteilung der Gehleistung
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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