- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06516380
Tratamiento combinado Cyberdyne HAL, TecnoBody D-Wall y Walker View 3.0 SCX
Análisis completo de la terapia combinada Cyberdyne HAL Single Joint, TecnoBody D-Wall y Walker View 3.0 SCX sobre la marcha y el equilibrio en un paciente post-mosaicoplastia de rodilla con cartílago: un estudio de caso detallado
La mosaicoplastia es un procedimiento en el que se utilizan injertos tomados de áreas de la articulación que casi no soportan carga para reconstruir las áreas lesionadas. Hangody y su equipo desarrollaron este método utilizando pequeños injertos cilíndricos y lo denominaron mosaicoplastia (1). Con la adopción de este enfoque, se ha disminuido la morbilidad de la zona donante y se ha conseguido una mejor superficie articular en la zona injertada. Algunos estudios han demostrado que el 80% de este cartílago compuesto recién formado tiene una estructura hialina (2).
Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) - Single Joint (SJ) (HAL-SJ, Cyberdyne Inc., Tsukuba, Japón) es un exoesqueleto portátil que facilita el control voluntario del movimiento de la articulación de la rodilla. Este exoesqueleto procesa señales de potenciales de acción muscular detectados por electrodos en la superficie de la piel y ayuda al paciente con los movimientos de las articulaciones. La unidad de potencia de la articulación de la rodilla incluye sensores y actuadores angulares, y el sistema de control consta de sistemas de control cibernético voluntario (CVC) y de control cibernético autónomo (CAC) (3). Se ha descubierto que HAL es eficaz en la mejora funcional de diversos trastornos de la movilidad (4-7).
El TecnoBody Walker View (Bérgamo, Italia) se utiliza para analizar asimetrías y cambios en el rango de movimiento de las articulaciones. También se puede utilizar para entrenar la marcha, soportar pesos que oscilan entre el 20% y el 80% y ofrece una opción segura de rehabilitación para caminar. TecnoBody D-Wall es un dispositivo de evaluación y rehabilitación diseñado para mejorar la calidad del movimiento con retroalimentación auditiva y visual. Este dispositivo evalúa el equilibrio de los individuos en segundos/mm² con condiciones de ojos abiertos (EO) y ojos cerrados (EC) (8).
Aunque los estudios hasta la fecha han informado resultados exitosos para los trastornos de movilidad agudos o crónicos, existe literatura limitada sobre el uso de HAL-SJ para la rehabilitación del cartílago o la recuperación posoperatoria relacionada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de un protocolo de tratamiento combinado que incluye ejercicios de extensión y flexión de rodilla basados en HAL-SJ con dispositivos TecnoBody D-Wall y Walker View sobre los parámetros de la marcha y el equilibrio durante la fase de recuperación aguda después de una cirugía de cartílago con mosaicoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Etlik
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Ankara, Etlik, Pavo, 06010
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino de 33 años.
- Peso corporal de 70 kg y altura de 180 cm.
- Se sometió a una cirugía de mosaicoplastia en la rodilla derecha en noviembre de 2023.
- Presencia de complicaciones posoperatorias, que incluyen marcha afectada, rango de movimiento reducido (ROM) en la articulación de la rodilla y edema.
- Capacidad para participar en sesiones de rehabilitación intensivas (5 días a la semana, 2 horas por día) durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cardiovasculares, pulmonares o neurológicos graves que podrían afectar la participación en el programa de rehabilitación.
- Presencia de cualquier otra condición musculoesquelética que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Pacientes con trastornos metabólicos no controlados como la diabetes.
- Incapacidad de seguir el protocolo de rehabilitación prescrito por motivos personales o logísticos.
- Participación en cualquier otro programa de fisioterapia o rehabilitación durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: fuerza de las extremidades inferiores
Se realizó una prueba de sentarse y pararse durante 30 s para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores.
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Sin intervención: prueba de caminata
Se realizaron la prueba de caminata de 10 metros (10 MWT) y la prueba de caminata y cronometrado (TUG).
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Experimental: ROM
El ROM de la cadera, el ROM de la rodilla y el ROM de flexión del tronco se midieron con el dispositivo TecnoBody Walker View 3.0 SCX.
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Las sesiones de HAL-SJ se realizaron 5 días a la semana durante 3 meses y 2 horas al día para un total de 60 sesiones.
La aplicación HAL-SJ se realizó en modo de control voluntario cibernético (CVC) durante 90 minutos.
Además de cada sesión de HAL-SJ, se realizaron ejercicios de equilibrio con TecnoBody D-Wall durante 30 minutos netos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se midieron los ROM de flexión del tronco, flexión de la cadera y flexión de la rodilla al final de la sesión 20.
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4 semanas
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizó una prueba de sentarse y pararse durante 30 s para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores.
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4 semanas
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Evaluación del equilibrio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación del equilibrio se realizó en el dispositivo D-Wall
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4 semanas
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Prueba de marcha de 10 metros (10 MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de marcha de 10 metros (10 MWT) se utiliza para evaluar el rendimiento al caminar
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2024-45
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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