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카바페넴 내성 그람음성균에 의한 병원감염성 세균성 폐렴/인공호흡기 관련 세균성 폐렴 치료를 위한 폴리믹신 E2 메탄설포네이트 주사액의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2026년 4월 1일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

카바페넴 내성 그람음성균에 의한 병원 획득 세균성 폐렴/인공호흡기 관련 세균성 폐렴 치료에서 폴리믹신 E2 메실레이트 정맥주사와 분무 흡입 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 병렬 대조군, 다기관 제II상 임상 연구

카바페넴 내성 그람 음성균에 의한 병원 감염성 세균성 폐렴/인공호흡기 관련 세균성 폐렴 치료를 위한 폴리믹신 E2 메테인술포네이트 주사제의 안전성 및 유효성 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaoli Han, Master
          • 전화번호: 13271943396
          • 이메일: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • 전화번호: 13590550630
          • 이메일: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • 연락하다:
          • Jianhou Jia, Master
          • 전화번호: 13892007197
          • 이메일: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guoping Li, Doctor
          • 전화번호: 18982791605
          • 이메일: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • 연락하다:
          • HongMei Gao, Doctor
          • 전화번호: 13072256661
          • 이메일: ghm182@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세 (동의서 서명일 기준);
  • 대상자(또는 보호자)가 자발적으로 동의서에 서명하였음;
  • 입원 기간이 48시간을 초과하거나 퇴원 후 7일 이내인 급성 폐 감염; 또는 구강 또는 비강 기관 삽관을 통한 기계 환기를 최소 48시간 이상 받은 급성 폐 감염 환자;
  • 무작위 배정 전 72시간 이내에 시행한 흉부 영상 검사(X선 또는 CT)에서 새롭거나 악화된 폐 침윤의 특징이 나타남;
  • 다음 신체 징후 또는 검사실 이상 중 최소 하나 이상 존재: ① 발열(체온 ≥38℃); ② 저체온(체온 ≤35℃); ③ 말초 혈액 백혈구 수 증가(WBC ≥10×10^9/L); ④ 백혈구 수 감소(WBC ≤4.5×10^9/L); ⑤ 말초 혈액에서 띠 모양 중성구와 같은 미성숙 호중구가 15% 이상;
  • 다음 임상 증상 중 최소 하나 이상 존재: ① 기침, 호흡곤란, 호흡수 증가(분당 호흡수 > 25회), 객담, 또는 기계 환기 필요와 같은 새로운 또는 급성으로 악화된 폐 증상 또는 징후; ② 저산소증(표준 대기압에서 동맥혈 가스 산소 분압이 60 mmHg 미만, 또는 산소 분압 대 흡입 산소 농도 비율(PaO2/FiO2)의 진행성 감소); ③ 산소화 개선을 위해 환기 지원 시스템 교체가 필요하거나, 양호한 호기말압 지원 수준 변경이 필요한 산소화 악화; ④ 흡인이 필요한 새로운 호흡기 분비물;
  • 첫 5일/선별 기간 동안 적격한 하기도 검체에서 특정 카바페넴 내성 그람 음성균이 배양되었으며, 체외 감수성 시험에서 카바페넴에 대한 내성이 확인됨;
  • 생식 능력이 없는 여성 대상자는 다음 기준 중 최소 하나를 충족해야 함: a) 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경 중단; b) 자궁적출술 및/또는 양측 난소적출술을 받은 경우. 생식 능력이 있는 여성 대상자는 선별 방문 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유하고 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함;
  • 남성 대상자는 연구 전체 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 조치를 채택하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

  • 현재 간질/중증 근무력증을 앓고 있거나 경련(소아기 열성 경련 제외)/중증 근무력증 병력이 있는 자;
  • 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있는 자;
  • 다른 폐 미생물군과의 혼합 감염: 바이러스성 폐렴, 진균성 폐렴, 폐결핵, 비정형 병원체 감염 등;
  • 현재 다른 부위/장기의 동시 감염;
  • 난치성 패혈성 쇼크를 동반한 환자로, 무작위 배정 전 적절한 수액 재충전 또는 혈관 수축제 치료에도 불구하고 지속적인 저혈압을 보이는 경우;
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염, 혈액학적 악성 종양, 골수 이식, 면역억제 치료, 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 일일 용량 ≥20mg에 상응하고 치료 기간 >14일로 정의)를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 결핍 또는 면역 기능 저하 개인;
  • 선별 기간 동안 다음 검사실 이상 중 하나 이상 존재: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치의 5배 초과, 또는 AST 및/또는 ALT 수치가 정상 상한치의 3배 초과하고 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 초과, 또는 호중구 수 < 1.0×10^9/L, 또는 혈소판 수 < 60×10^9/L; 크레아티닌 청소율(cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • 치료 반응 평가를 방해할 수 있는 폐 질환을 앓고 있는 자;
  • 폐 농양, 농흉, 기계적 폐쇄성 폐렴 환자;
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III-IV 심부전;
  • 이식 환자;
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 예상 생존 기간이 1개월 미만인 환자;
  • 폴리믹신 또는 임의의 β-락탐(카바페넴, 페니실린, 단일고리락탐, 세팔로스포린 등)에 알레르기 반응이 있는 자;
  • 그람 음성균 감염 치료를 위해 2종 이상의 전신 항균제가 필요한 대상자;
  • 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수가 30을 초과하는 환자;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 무작위 배정 전 72시간 이내에 카바페넴 내성 그람 음성균 감염 치료를 위해 잠재적으로 효과적인 항생제를 사용하고, 치료 기간이 24시간을 초과한 경우;
  • 첫 5일/선별 기간의 검체 배양 결과를 확인했을 때, 대상자가 폴리믹신 약물에 반응이 없을 것으로 예상되는 그람 음성균에 의한 병원 감염성 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴(HAP/VAP)을 앓고 있음이 발견된 경우;
  • 첫 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 대상자;
  • 연구자가 판단한 기타 대상자가 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 TQD3524 + 주사용 메로페넴
TQD3524: 2.5mg/kg, 12시간마다, 정맥 점적, 7일에서 14일 동안 투여, 최대 21일까지 TQD3524 : 70mg, 12시간마다, 분무 흡입, 7일에서 14일 동안 투여, 최대 21일까지 주사용 메로페넴: 2g, 8시간마다, 정맥 점적, 7일에서 14일 동안 투여, 최대 21일까지
의약품: TQD3524
체내에 들어간 후, TQD3524는 폴리믹신 E2 및 그 유도체로 가수분해되어 살균 효과를 발휘할 수 있습니다.
의약품: 주사용 메로페넴
주사용 메로페넴은 β-락탐입니다.
활성 비교기: 주사용 콜리스티메테이트나트륨 + 주사용 메로페넴 (저용량 대조군)
주사용 콜리스티메이트 나트륨: 2.5mg/kg, q12h, 정맥 점적, 7~14일간 투여, 최대 21일 주사용 콜리스티메이트 나트륨: 70mg, q12h, 분무 흡입, 7~14일간 투여, 최대 21일 주사용 메로페넴: 2g, q8h, 정맥 점적, 7~14일간 투여, 최대 21일
의약품: 주사용 메로페넴
주사용 메로페넴은 β-락탐입니다.
의약품: 주사용 콜리스티메타트 나트륨
Colistimethate Sodium for Injection은 polymyxin E의 전구약물입니다. 체내로 들어간 후, polymyxin E mesylate는 polymyxin E(colistin)로 가수분해되어 살균 활성을 발휘합니다.
실험적: 주입용 고용량 TQD3524 + 메로페넴
TQD3524: 3.75mg/kg, 12시간마다, 정맥 점적, 7일에서 14일 동안 투여, 최대 21일 TQD3524: 70mg, 12시간마다, 분무 흡입, 7일에서 14일 동안 투여, 최대 21일 주사용 메로페넴: 2g, 8시간마다, 정맥 점적, 7일에서 14일 동안 투여, 최대 21일
의약품: TQD3524
체내에 들어간 후, TQD3524는 폴리믹신 E2 및 그 유도체로 가수분해되어 살균 효과를 발휘할 수 있습니다.
의약품: 주사용 메로페넴
주사용 메로페넴은 β-락탐입니다.
활성 비교기: 주사용 콜리스티메타트 나트륨 + 주사용 메로페넴 (고용량 대조군)
주사용 콜리스티메타트 나트륨: 2.5mg/kg, 12시간마다, 정맥 점적, 7~14일간 투여, 최대 21일 주사용 콜리스티메타트 나트륨: 70mg, 12시간마다, 분무 흡입, 7~14일간 투여, 최대 21일 주사용 메로페넴: 2g, 8시간마다, 정맥 점적, 7~14일간 투여, 최대 21일
의약품: 주사용 메로페넴
주사용 메로페넴은 β-락탐입니다.
의약품: 주사용 콜리스티메타트 나트륨
Colistimethate Sodium for Injection은 polymyxin E의 전구약물입니다. 체내로 들어간 후, polymyxin E mesylate는 polymyxin E(colistin)로 가수분해되어 살균 활성을 발휘합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 치료를 달성한 대상자의 비율
기간: 최대 28일
임상 효능 평가를 기반으로 치료 종료 시점(TOC)에서 수정된 의도 치료(mITT) 집단에서 임상적 치유를 달성한 대상자의 비율.
최대 28일
실험군과 대조군 간 임상적 치료 성취 대상자 비율 차이
기간: 최대 28일
TOC 방문 시, 시험군과 대조군의 수정된 의도 치료(mITT) 인구에서 임상적 치료를 달성한 대상자의 백분율 차이.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 제거율
기간: 최대 28일
미생물학적 개선된 의도치 치료(micro-mITT) 집단 및 미생물학적으로 평가 가능(ME) 집단에서의 임상 결과 시점(TOC) 방문 및 치료 종료(EOT) 방문 시의 세균 제거율.
최대 28일
임상적 치유를 달성한 대상자의 비율
기간: 최대 21일
EOT 방문 시 임상 효능 평가에서 임상적 치유를 달성한 mITT 집단 내 대상자의 비율
최대 21일
임상적 치료를 달성한 대상자의 비율
기간: 최대 21일
EOT 방문 시 임상 효능 평가에서 임상적 치유를 달성한 임상 평가 가능(CE) 대상군 내 대상자의 비율.
최대 21일
임상적 치유를 달성한 대상자의 비율
기간: 최대 28일
CE 집단에서 TOC 방문 시 임상 효능 평가에서 임상적 치유를 달성한 대상자의 비율
최대 28일
전체 사망률
기간: 최대 28일
첫 번째 투여 후 28일 ±2일에 mITT 집단에서의 전 원인 사망률.
최대 28일
평균 기계 환기 기간
기간: 최대 28일
mITT 집단에서 기계 환기의 평균 지속 시간.
최대 28일
평균 입원 기간
기간: 최대 28일
mITT 집단에서 첫 투약부터 추적 관찰 기간 종료까지의 평균 입원 기간.
최대 28일
APACHE II 점수 변화
기간: 최대 28일
mITT 집단에서 치료 전후의 APACHE II 점수 변화. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함.
최대 28일
프로칼시토닌 수치 변화
기간: 최대 28일
mITT 집단에서 TOC 방문 시 기준선 대비 프로칼시토닌 수준의 변화.
최대 28일
부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 28일
부작용을 경험한 환자의 비율.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQD3524-II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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약물 개입

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