HIV-1 소아 및 청소년을 대상으로 빅테그라비르/레나카파비르에 대한 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1 감염 아동 및 청소년을 대상으로 빅테그라비르/레나카파비르의 약동학, 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2/3상 공개 라벨 연구
본 임상 연구의 목표는 빅테그라비르/레나카파비르(BIC/LEN)의 안전성과 내약성에 대해 알아보고 인간 면역결핍 바이러스 1형에 걸린 바이러스 억제(VS) 아동 및 청소년의 신체와 연구 약물이 어떻게 상호작용하는지 알아보는 것입니다. HIV-1)을 안정적이고 복잡한 항레트로바이러스(ARV) 요법으로 투여하고 있습니다. 이 연구는 또한 LEN의 안전한 부하 용량과 BIC/LEN의 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- BIC 및 LEN의 정상 상태 PK를 평가하고 HIV-1에 걸린 VS 소아 및 청소년에서 LEN 부하 용량 및 BIC/LEN FDC의 용량을 확인합니다.
- HIV-1에 감염된 VS 아동 및 청소년을 대상으로 24주차까지 BIC/LEN의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- FAMCRU Ukwanda School for Rural Health
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Cape Town, 남아프리카, 7646
- Be Part Yoluntu
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Durban, 남아프리카, 3629
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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East London, 남아프리카, 5219
- Monti Clinical Research Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 1862
- Perinatal HIV Research Unit
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Johannesburg, 남아프리카, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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Johannesburg, 남아프리카, 2112
- Nkanyezi VIDA Research Unit
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Ka-Majosi, 남아프리카, 944
- Khomanani Health Research and Wellness Centre
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KwaDukuza, 남아프리카, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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Pretoria, 남아프리카, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Soshanguve, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Centre
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Grady Ponce de Leon Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1141ACG,
- Helios Salud S.A
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST FBF Sacco Ospedale Sacco
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Roma, 이탈리아, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu, UOS Infezioni Complesse e Perinatali
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
스크리닝 당시 연령 및 체중:
- 코호트 1: 체중 ≥ 35kg인 12세 이상 18세 미만.
- 코호트 2: ≥ 6세 ~ < 12세, 체중 ≥ 25kg ~ < 35kg.
- 코호트 3: 체중 ≥ 10kg ~ < 25kg. 2세 이상 6세 미만.
- 복잡한 ARV 요법. 복합 요법은 1일 1회 복용하는 단일 정제 요법(예: 하루에 1정 초과 또는 기타 제제)이 아닌 모든 ARV 요법입니다.
- 문서화된 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준은 지난 6개월 동안 < 50 복사본/mL(또는 검출 한계가 < 50 복사본/mL인 경우 사용되는 국소 분석에 따라 검출 불가능한 HIV-1 RNA 수준)이어야 합니다. 스크리닝 전(스크리닝 전 최소 1회 측정).
- 혈장 HIV-1 RNA 수준은 스크리닝 시 < 50개/mL입니다.
- 인테그라제 가닥 이동 억제제(돌연변이 T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, 또는 인테그라제 유전자의 R263K).
스크리닝 시 다음 실험실 매개변수:
- 추정 사구체 여과율 ≥ 30 mL/min/1.73 Bedside Schwartz 공식을 사용한 m2.
- 절대 호중구 수 > 0.50 세포/L(> 500 세포/mm3).
- 헤모글로빈 ≥ 85g/L(> 8.5g/dL).
- 혈소판 ≥ 50세포/L(≥ 50,000세포/mm3).
간 트랜스아미나제(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제)
≤ 5 x 정상 상한.
- 총 빌리루빈 ≤ 23μmol/L(≤ 1.5mg/dL) 및 직접 빌리루빈 ≤ 7μmol/L(≤ 0.4mg/dL).
주요 제외 기준:
- CD4 세포 수 < 200개 세포/mm^3.
- CD4 비율 < 20%.
- 기대 수명은 1년 이하입니다.
- 선별검사 전 30일 이내에 진단된 3단계 HIV를 나타내는 기회주의적 질병.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 폐결핵 또는 폐외 결핵의 증거.
- 스크리닝 전 30일 이내의 급성 간염.
- 검출 가능한 HCV RNA가 포함된 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체(HCV 항체에 양성인 참가자는 HCV RNA 검사를 받게 됩니다).
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 코어 항체(B형 간염 코어 항원[항-HBc]에 대한 항체). 참가자가 HBsAg 음성이고 anti-HBc 양성이지만 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 참가자는 등록될 수 있습니다.
- 보상되지 않은 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 병력 또는 현재 현재 알코올 또는 물질 사용이 참가자의 연구 준수를 잠재적으로 방해할 것으로 조사자가 판단한 경우.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 체중 ≥ 35kg, ≥ 12세 ~ < 18세 참가자: BIC/LEN 75/50mg FDC
참가자는 1일차와 2일차에 LEN(600mg)을 2일간 경구 투여받고, 1일차부터 48주차까지 매일 BIC/LEN 75/50mg을 경구 투여받게 됩니다. 48주차 이후 참가자는 연장 기간 동안 BIC/LEN을 계속 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
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실험적: 코호트 2: 체중 ≥ 25kg ~ < 35kg의 6세 이상 ~ 12세 미만 참가자
모든 참가자는 2일 동안 LEN 경구 부하 용량을 투여받고, 1일차부터 48주차까지 매일 BIC 및 LEN 경구 용량을 투여받게 됩니다. 코호트 2의 용량이 정의됩니다. 48주차 이후 참가자는 연장 기간 동안 BIC/LEN을 계속 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
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실험적: 코호트 3: 체중 ≥ 10kg ~ < 25kg의 2세 이상 ~ 6세 미만 참가자
모든 참가자는 2일 동안 LEN 경구 부하 용량을 투여받고, 1일차부터 48주차까지 매일 BIC 및 LEN 경구 용량을 투여받게 됩니다. 코호트 3의 용량이 정의됩니다. 48주차 이후 참가자는 연장 기간 동안 BIC/LEN을 계속 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. |
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차까지 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
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24주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 24주차까지입니다.
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PK 매개 변수 : 정상 상태에서 BIC 및 LEN의 CMAX
기간: 24 주에서 24 주차까지
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CMAX는 정상 상태에서 최대 관찰 된 약물 농도로 정의됩니다.
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24 주에서 24 주차까지
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PK 매개 변수 : 정상 상태에서 BIC 및 LEN의 Auctau
기간: 24 주에서 24 주차까지
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Auctau는 정상 상태에서 투여 간격에 걸쳐 농도 대 시간 곡선에 따른 영역으로 정의됩니다.
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24 주에서 24 주차까지
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PK 매개 변수 : 정상 상태에서 BIC 및 LEN의 CTROUGH
기간: 24 주에서 24 주차까지
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Ctrough는 정상 상태에서 투약 간격이 끝날 때 관찰 된 약물 농도로 정의됩니다.
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24 주에서 24 주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수: 정상 상태에서 BIC 및 LEN에 대한 AUClast
기간: 해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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AUClast는 정상 상태에서 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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PK 매개변수: 정상 상태에서 BIC 및 LEN에 대한 Tmax
기간: 해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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Tmax는 정상상태에서 Cmax의 시간(관찰된 시점)으로 정의됩니다.
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해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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PK 매개변수: 정상 상태에서 BIC 및 LEN에 대한 Tlast
기간: 해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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Tlast는 정상상태에서 Clast의 시간(관찰된 시점)으로 정의된다.
Clast는 마지막 측정 가능한 농도(정량 한계 초과)로 정의됩니다.
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해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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PK 매개변수: 정상 상태에서 BIC 및 LEN에 대한 T1/2
기간: 해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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T1/2는 정상 상태에서의 최종 제거 반감기로 정의됩니다.
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해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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PK 매개변수: 정상 상태에서 BIC에 대한 CL 및 LEN
기간: 해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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청소율(CL)은 항정 상태에서 특정 기간 동안 약물이 제거된 혈장의 부피입니다.
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해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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PK 매개변수: 정상 상태에서 BIC 및 LEN에 대한 Vz
기간: 해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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분포용적(Vz)은 약물이 혈장이 아닌 신체 조직에 분포되어 항정상태에서 원하는 효과를 나타내는 정도로 정의됩니다.
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해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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PK 매개변수: 정상 상태에서 BIC 및 LEN에 대한 λz
기간: 해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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λz는 최종 제거 속도 상수로 정의되며, 이는 약물이 정상 상태에서 흡수 및 분포된 후 신체에서 제거되는 속도를 결정합니다.
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해당하는 경우 1일차부터 48주차까지
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48주차까지 TEAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
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첫 번째 투여일은 48주차까지입니다.
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48주차까지 치료로 인한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 날짜는 48주차까지입니다.
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첫 번째 날짜는 48주차까지입니다.
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미국 식품의약국(FDA)이 정의한 스냅샷 알고리즘을 기준으로 24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개 사본/mL 미만 및 50개 사본/mL 이상인 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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미국 FDA가 정의한 스냅샷 알고리즘을 기준으로 48주차에 혈장 HIV-1 RNA가 50개 사본/mL 미만 및 50개 사본/mL 이상인 참가자 비율
기간: 48주차
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48주차
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24주차에 분화 클러스터 4(CD4) 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 CD4 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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48주차 CD4 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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48주차 CD4 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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설문지를 통해 평가한 1일차 LEN 경구 부하 용량의 수용성 및 기호성 요약
기간: 1일차
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기호성 및 수용성은 숫자 1~5 사이의 숫자 응답으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기호성과 수용성이 우수함을 나타냅니다.
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1일차
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설문지를 통해 평가한 2일차 LEN 경구 부하 용량의 수용성 및 기호성 요약
기간: 2일차
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기호성 및 수용성은 숫자 1~5 사이의 숫자 응답으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기호성과 수용성이 우수함을 나타냅니다.
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2일차
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설문지를 통해 평가한 1일차 경구용 BIC/LEN 고정 용량 조합(FDC)의 수용성 및 기호성 요약
기간: 1일차
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기호성 및 수용성은 숫자 1~5 사이의 숫자 응답으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기호성과 수용성이 우수함을 나타냅니다.
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1일차
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설문지를 통해 평가한 4주차 경구 BIC/LEN FDC의 수용성 및 기호성 요약
기간: 4주차
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기호성 및 수용성은 숫자 1~5 사이의 숫자 응답으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기호성과 수용성이 우수함을 나타냅니다.
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4주차
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설문지를 통해 평가한 24주차 경구 BIC/LEN FDC의 수용성 및 기호성 요약
기간: 24주차
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기호성 및 수용성은 숫자 1~5 사이의 숫자 응답으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기호성과 수용성이 우수함을 나타냅니다.
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24주차
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설문지를 통해 평가한 48주차 경구 BIC/LEN FDC의 수용성 및 기호성 요약
기간: 48주차
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기호성 및 수용성은 숫자 1~5 사이의 숫자 응답으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 기호성과 수용성이 우수함을 나타냅니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-621-6463
- 2023-509428-16 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .