Undersøgelse af Bictegravir/Lenacapavir hos børn og unge med HIV-1
3. juni 2026 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2/3, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og antiviral aktivitet af Bictegravir/Lenacapavir hos børn og unge med HIV-1
Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden og tolerabiliteten af bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) og at lære, hvordan studielægemidlet interagerer med kroppen hos virologisk undertrykte (VS) børn og unge med human immundefektvirus type 1 ( HIV-1) på et stabilt og komplekst antiretroviralt (ARV) regime. Studiet vil også vurdere den sikre startdosis af LEN og farmakokinetik (PK) af BIC/LEN.
De primære mål for denne undersøgelse er:
- At evaluere steady-state PK af BIC og LEN og bekræfte dosen af LEN loading dosis og BIC/LEN FDC hos VS børn og unge med HIV-1.
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BIC/LEN til og med uge 24 hos VS børn og unge med HIV-1.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1141ACG,
- Helios Salud S.A
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Grady Ponce de Leon Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- ASST FBF Sacco Ospedale Sacco
-
Roma, Italien, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu, UOS Infezioni Complesse e Perinatali
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- FAMCRU Ukwanda School for Rural Health
-
Cape Town, Sydafrika, 7646
- Be Part Yoluntu
-
Durban, Sydafrika, 3629
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
East London, Sydafrika, 5219
- Monti Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Sydafrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit
-
Johannesburg, Sydafrika, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
-
Johannesburg, Sydafrika, 2112
- Nkanyezi VIDA Research Unit
-
Ka-Majosi, Sydafrika, 944
- Khomanani Health Research and Wellness Centre
-
KwaDukuza, Sydafrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
Pretoria, Sydafrika, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguve, Sydafrika, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Alder og kropsvægt ved screening:
- Kohorte 1: ≥ 12 år til < 18 år, der vejer ≥ 35 kg.
- Kohorte 2: ≥ 6 år til < 12 år, der vejer ≥ 25 kg til < 35 kg.
- Kohorte 3: ≥ 2 år til < 6 år, der vejer ≥ 10 kg til < 25 kg.
- På en kompleks ARV-kur. Komplekse regimer er enhver ARV-behandling, der ikke er en enkelt-tablet-kur, der tages én gang dagligt (f.eks. > 1 tablet eller enhver anden formulering om dagen).
- Dokumenterede plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveauer skal være < 50 kopier/ml (eller upåviselige HIV-1 RNA niveau i henhold til det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er < 50 kopier/ml) inden for de sidste 6 måneder før screening (mindst 1 mål før screening).
- Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml ved screening.
- Ingen dokumenteret eller formodet resistens over for integrasestreng transfer inhibitorer (mutationer T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, eller R263K i integrasegenet).
Følgende laboratorieparametre ved screening:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Bedside Schwartz-formlen.
- Absolut neutrofiltal > 0,50 celler/L (> 500 celler/mm3).
- Hæmoglobin ≥ 85 g/l (> 8,5 g/dL).
- Blodplader ≥ 50 celler/L (≥ 50.000 celler/mm3).
Levertransaminaser (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase)
≤ 5 x øvre normalgrænse.
- Total bilirubin ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) og direkte bilirubin ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).
Nøgleekskluderingskriterier:
- CD4-celletal < 200 celler/mm^3.
- CD4-procent < 20 %.
- Forventet levetid ≤ 1 år.
- En opportunistisk sygdom, der indikerer trin 3 HIV diagnosticeret inden for de 30 dage før screening.
- Tegn på aktiv pulmonal eller ekstrapulmonal tuberkulose inden for 3 måneder før screening.
- Akut hepatitis inden for 30 dage før screening.
- Positivt hepatitis C-virus (HCV)-antistof med påviselig HCV-RNA (deltagere, der er positive for HCV-antistof, vil få udført en HCV RNA-test).
- Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis B-virus (HBV) kerneantistof (antistof mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc]) ved screening. Hvis en deltager er negativ for HBsAg og positiv for anti-HBc, men HBV-DNA ikke kan påvises, kan deltageren blive tilmeldt.
- En historie med eller aktuel dekompenseret levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati eller varicealblødning). Aktuel alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med deltagerens efterlevelse af undersøgelsen.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Deltagere i alderen ≥ 12 til < 18 år med vægt ≥ 35 kg: BIC/LEN 75/50 mg FDC
Deltagerne vil modtage en 2-dages oral opladningsdosis af LEN (600 mg) på dag 1 og 2 og daglig oral BIC/LEN 75/50 mg fra dag 1 til og med uge 48. Efter uge 48 vil deltagerne have mulighed for at fortsætte BIC/LEN i forlængelsesperioden. |
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Deltagere i alderen ≥ 6 til < 12 år med vægt ≥ 25 kg til < 35 kg
Alle deltagere vil modtage en 2-dages oral opladningsdosis af LEN og en daglig oral BIC- og LEN-dosis fra dag 1 til og med uge 48. Dosis i kohorte 2 skal defineres. Efter uge 48 vil deltagerne have mulighed for at fortsætte BIC/LEN i forlængelsesperioden. |
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Deltagere i alderen ≥ 2 til < 6 år med vægt ≥ 10 kg til < 25 kg
Alle deltagere vil modtage en 2-dages oral opladningsdosis af LEN og en daglig oral BIC- og LEN-dosis fra dag 1 til og med uge 48. Dosis i kohorte 3 skal defineres. Efter uge 48 vil deltagerne have mulighed for at fortsætte BIC/LEN i forlængelsesperioden. |
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) til og med uge 24
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24
|
Første dosisdato op til uge 24
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter gennem uge 24
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24
|
Første dosisdato op til uge 24
|
|
|
PK -parameter: Cmax af BIC og Len i Steady State
Tidsramme: Dag 1 op til uge 24, efter behov
|
Cmax defineres som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel ved stabil tilstand.
|
Dag 1 op til uge 24, efter behov
|
|
PK -parameter: Auctau af BIC og Len i Steady State
Tidsramme: Dag 1 op til uge 24, efter behov
|
Auctau defineres som området under koncentrationen versus tidskurve over doseringsintervallet ved stabil tilstand.
|
Dag 1 op til uge 24, efter behov
|
|
PK -parameter: Ctrough of Bic og Len i Steady State
Tidsramme: Dag 1 op til uge 24, efter behov
|
Ctrough defineres som den observerede lægemiddelkoncentration i slutningen af doseringsintervallet ved stabil tilstand.
|
Dag 1 op til uge 24, efter behov
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: AUClast for BIC og LEN ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
AUClast er defineret som arealet under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration ved steady state.
|
Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
|
PK-parameter: Tmax for BIC og LEN ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax ved steady state.
|
Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
|
PK-parameter: Tlast for BIC og LEN ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
Tlast er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Clast ved steady state.
Clast er defineret som den sidste målbare koncentration (over kvantificeringsgrænsen).
|
Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
|
PK-parameter: T1/2 for BIC og LEN ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
T1/2 er defineret som den terminale eliminationshalveringstid ved steady state.
|
Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
|
PK-parameter: CL for BIC og LEN ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
Clearance (CL) er volumen af plasma, der er renset for lægemidlet over en specificeret tidsperiode, ved en steady state.
|
Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
|
PK-parameter: Vz for BIC og LEN ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
Fordelingsvolumen (Vz) er defineret som det omfang, i hvilket lægemidlet fordeles i kropsvævet, snarere end plasmaet, for at frembringe de ønskede virkninger ved en steady state.
|
Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
|
PK-parameter: λz for BIC og LEN ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
λz er defineret som den terminale eliminationshastighedskonstant, som bestemmer den hastighed, hvormed lægemidlet vil blive elimineret fra kroppen, efter at det er absorberet og fordelt ved en steady state.
|
Dag 1 op til uge 48, alt efter hvad der er relevant
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever TEAEs gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
|
Første dosisdato op til uge 48
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter gennem uge 48
Tidsramme: Den første daterer op til uge 48
|
Den første daterer op til uge 48
|
|
|
Andel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml og ≥ 50 kopier/ml i uge 24 Baseret på USA (USA) Food and Drug Administration (FDA)-defineret snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
|
Andel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml og ≥ 50 kopier/ml i uge 48 Baseret på den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
|
|
Ændring fra baseline i Clusters of Differentiation 4 (CD4) celletællinger i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
|
Ændring fra baseline i CD4-celleantal i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
Baseline, uge 48
|
|
|
Acceptabilitet og smagbarhed Sammenfatning af LEN oral loadedosis på dag 1 vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
Smaglighed og acceptabilitet vurderet ved et numerisk svar mellem tallene 1-5.
Højere score indikerer bedre smag og acceptabilitet.
|
Dag 1
|
|
Acceptabilitet og smagbarhed Sammenfatning af LEN oral loadedosis på dag 2 vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Dag 2
|
Smaglighed og acceptabilitet vurderet ved et numerisk svar mellem tallene 1-5.
Højere score indikerer bedre smag og acceptabilitet.
|
Dag 2
|
|
Acceptabilitet og smagbarhed Sammenfatning af oral BIC/LEN-fastdosiskombination (FDC) på dag 1 vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
Smaglighed og acceptabilitet vurderet ved et numerisk svar mellem tallene 1-5.
Højere score indikerer bedre smag og acceptabilitet.
|
Dag 1
|
|
Acceptabilitet og smagbarhed Sammenfatning af oral BIC/LEN FDC i uge 4 vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
|
Smaglighed og acceptabilitet vurderet ved et numerisk svar mellem tallene 1-5.
Højere score indikerer bedre smag og acceptabilitet.
|
Uge 4
|
|
Acceptabilitet og smagbarhed Resumé af oral BIC/LEN FDC i uge 24 vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 24
|
Smaglighed og acceptabilitet vurderet ved et numerisk svar mellem tallene 1-5.
Højere score indikerer bedre smag og acceptabilitet.
|
Uge 24
|
|
Acceptabilitet og smagbarhed Resumé af oral BIC/LEN FDC i uge 48 vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 48
|
Smaglighed og acceptabilitet vurderet ved et numerisk svar mellem tallene 1-5.
Højere score indikerer bedre smag og acceptabilitet.
|
Uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-621-6463
- 2023-509428-16 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .