Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bictegravir/Lenacapavir u dětí a dospívajících s HIV-1

28. září 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 2/3 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a antivirové aktivity Bictegraviru/Lenacapaviru u dětí a dospívajících s HIV-1

The goal of this clinical study is to learn about the safety and tolerability of bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN) and to learn how the study drug interacts with the body in virologically suppressed (VS) children and adolescents with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) on a stable and complex antiretroviral (ARV) regimen. The study will also assess the safe loading dose of LEN and pharmacokinetics (PK) of BIC/LEN.

The primary objectives of this study are:

  • To evaluate the steady-state PK of BIC and LEN and confirm the dose of the LEN loading dose and BIC/LEN FDC in VS children and adolescents with HIV-1.
  • To evaluate the safety and tolerability of BIC/LEN through Week 24 in VS children and adolescents with HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG,
        • Helios Salud S.A
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST FBF Sacco Ospedale Sacco
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu, UOS Infezioni Complesse e Perinatali
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • FAMCRU Ukwanda School for Rural Health
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu
      • Durban, Jižní Afrika, 3629
        • Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
      • East London, Jižní Afrika, 5219
        • Monti Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2038
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
        • Nkanyezi VIDA Research Unit
      • Ka-Majosi, Jižní Afrika, 944
        • Khomanani Health Research and Wellness Centre
      • KwaDukuza, Jižní Afrika, 4449
        • Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0087
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Ponce de Leon Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marano
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Age and body weight at screening:

    • Cohort 1: ≥ 12 years to < 18 years weighing ≥ 35 kg.
    • Cohort 2: ≥ 6 years to < 12 years weighing ≥ 25 kg to < 35 kg.
    • Cohort 3: ≥ 2 years to < 6 years weighing ≥ 10 kg to < 25 kg.

  • On a complex ARV regimen. Complex regimens are any ARV therapy that is not a single-tablet regimen taken once daily (eg, > 1 tablet or any other formulation a day).

  • Documented plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels must be < 50 copies/mL (or undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is < 50 copies/mL) in the last 6 months prior to screening (at least 1 measure prior to screening).

  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.

  • No documented or suspected resistance to integrase strand transfer inhibitors (mutations T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, or R263K in the integrase gene).

  • The following laboratory parameters at screening:

    • Estimated glomerular filtration rate ≥ 30 mL/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula.

    • Absolute neutrophil count > 0.50 cells/L (> 500 cells/mm3).

    • Hemoglobin ≥ 85 g/L (> 8.5 g/dL).

    • Platelets ≥ 50 cells/L (≥ 50,000 cells/mm3).

    • Hepatic transaminases (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase)

      ≤ 5 x upper limit of normal.

    • Total bilirubin ≤ 23 μmol/L (≤ 1.5 mg/dL) and direct bilirubin ≤ 7 μmol/L (≤ 0.4 mg/dL).

Key Exclusion Criteria:

  • CD4 cell count < 200 cells/mm^3.
  • CD4 percentage < 20%.
  • Life expectancy ≤ 1 year.
  • An opportunistic illness indicative of Stage 3 HIV diagnosed within the 30 days prior to screening.
  • Evidence of active pulmonary or extrapulmonary tuberculosis within 3 months prior to screening.
  • Acute hepatitis within 30 days prior to screening.
  • Positive hepatitis C virus (HCV) antibody with detectable HCV RNA (participants positive for HCV antibody will have an HCV RNA test performed).
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive hepatitis B virus (HBV) core antibody (antibody against hepatitis B core antigen [anti-HBc]) at screening. If a participant is negative for HBsAg and positive for anti-HBc but HBV DNA is undetectable, the participant may be enrolled.
  • A history of or current decompensated liver cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, or variceal bleeding).Current alcohol or substance use judged by the investigator to potentially interfere with the participant's study compliance.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1: Participants Aged ≥ 12 to < 18 years with Weight ≥ 35 kg: BIC/LEN TOS 75/50 mg FDC

Participants will receive a 2-day oral loading dose of LEN (600 mg) on Days 1 and 2 and daily oral BIC/LEN TOS 75/50 mg starting on Day 1 through Week 48.

Following Week 48, participants will have an option to continue BIC/LEN in the extension period.
Lék: Lenacapavir

Tablets administered orally without regard to food

Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Bictegravir/Lenacapavir (BIC/LEN) FDC

Tablets administered orally without regard to food

Ostatní jména:
  • Bixlenvo™
Experimentální: Cohort 2: Participants Aged ≥ 6 to < 12 years with Weight ≥ 25 kg to < 35 kg

All participants will receive a 2-day oral loading dose of LEN, and daily oral BIC and LEN dose starting on Day 1 through Week 48. Dose in cohort 2 to be defined.

Following Week 48, participants will have an option to continue BIC/LEN in the extension period.
Lék: Lenacapavir

Tablets administered orally without regard to food

Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Bictegravir/Lenacapavir

Tablets administered orally without regard to food
Experimentální: Cohort 3: Participants Aged ≥ 2 to < 6 years with Weight ≥ 10 kg to < 25 kg

All participants will receive a 2-day oral loading dose of LEN, and daily oral BIC and LEN dose starting on Day 1 through Week 48. Dose in cohort 3 to be defined.

Following Week 48, participants will have an option to continue BIC/LEN in the extension period.
Lék: Lenacapavir

Tablets administered orally without regard to food

Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Bictegravir/Lenacapavir

Tablets administered orally without regard to food

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se do 24. týdne objevily nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
Datum první dávky do 24. týdne
Procento účastníků, u kterých se během 24. týdne objevily laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
Datum první dávky do 24. týdne
PK Parameter: Cmax of BIC and LEN at Steady State
Časové okno: Day 1 up to Week 24, as appropriate

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug at steady state.
Day 1 up to Week 24, as appropriate
PK Parameter: AUCtau of BIC and LEN at Steady State
Časové okno: Day 1 up to Week 24, as appropriate

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval at steady state.
Day 1 up to Week 24, as appropriate
PK Parameter: Ctrough of BIC and LEN at Steady State
Časové okno: Day 1 up to Week 24, as appropriate

Ctrough is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval at steady state.
Day 1 up to Week 24, as appropriate

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili TEAE během 48. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
Datum první dávky do 48. týdne
Procento účastníků, u kterých se během 48. týdne objevily laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: První se datují do 48. týdne
První se datují do 48. týdne
Podíl účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a ≥ 50 kopií/ml v týdnu 24 Na základě algoritmu snímku definovaného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (USA)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu Na základě algoritmu snímku definovaného FDA Spojených států amerických
Časové okno: 48. týden
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtech buněk shluků diferenciace 4 (CD4) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
PK Parameter: AUClast for BIC and LEN at Steady State
Časové okno: Day 1 up to Week 48, as appropriate

AUClast is defined as the area under the concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable concentration at steady state.
Day 1 up to Week 48, as appropriate
PK Parameter: Tmax for BIC and LEN at Steady State
Časové okno: Day 1 up to Week 48, as appropriate

Tmax is defined as the time (observed time point) of Cmax at steady state.
Day 1 up to Week 48, as appropriate
PK Parameter: Tlast for BIC and LEN at Steady State
Časové okno: Day 1 up to Week 48, as appropriate

Tlast is defined as the time (observed time point) of Clast at steady state. Clast is defined as the last measurable concentration (above the quantification limit).
Day 1 up to Week 48, as appropriate
PK Parameter: T1/2 for BIC and LEN at Steady State
Časové okno: Day 1 up to Week 48, as appropriate

T1/2 is defined as the terminal elimination half-life at steady state.
Day 1 up to Week 48, as appropriate
PK Parameter: CL for BIC and LEN at Steady State
Časové okno: Day 1 up to Week 48, as appropriate

Clearance (CL) is the volume of plasma cleared of drug over a specified time period, at a steady state.
Day 1 up to Week 48, as appropriate
PK Parameter: Vz for BIC and LEN at Steady State
Časové okno: Day 1 up to Week 48, as appropriate

Volume of distribution (Vz) is defined as the extent to in which the drug is distributed in the body tissue, rather than the plasma, to produce the desired effects at a steady state.
Day 1 up to Week 48, as appropriate
PK Parameter: λz for BIC and LEN at Steady State
Časové okno: Day 1 up to Week 48, as appropriate

λz is defined as the terminal elimination rate constant, which determines the rate at which the drug will be eliminated from the body after it is absorbed and distributed at a steady state.
Day 1 up to Week 48, as appropriate
Acceptability and Palatability Summary of LEN Oral Loading Dose at Day 1 Assessed by Questionnaire
Časové okno: Day 1

Palatability and acceptability assessed by a numeric response between numbers 1-5. Higher scores indicate better palatability and acceptability.
Day 1
Acceptability and Palatability Summary of LEN Oral Loading Dose at Day 2 Assessed by Questionnaire
Časové okno: Day 2

Palatability and acceptability assessed by a numeric response between numbers 1-5. Higher scores indicate better palatability and acceptability.
Day 2
Acceptability and Palatability Summary of Oral BIC/LEN Fixed Dose Combination (FDC) at Day 1 Assessed by Questionnaire
Časové okno: Day 1

Palatability and acceptability assessed by a numeric response between numbers 1-5. Higher scores indicate better palatability and acceptability.
Day 1
Acceptability and Palatability Summary of Oral BIC/LEN FDC at Week 4 Assessed by Questionnaire
Časové okno: Week 4

Palatability and acceptability assessed by a numeric response between numbers 1-5. Higher scores indicate better palatability and acceptability.
Week 4
Acceptability and Palatability Summary of Oral BIC/LEN FDC at Week 24 Assessed by Questionnaire
Časové okno: Week 24

Palatability and acceptability assessed by a numeric response between numbers 1-5. Higher scores indicate better palatability and acceptability.
Week 24
Acceptability and Palatability Summary of Oral BIC/LEN FDC at Week 48 Assessed by Questionnaire
Časové okno: Week 48

Palatability and acceptability assessed by a numeric response between numbers 1-5. Higher scores indicate better palatability and acceptability.
Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-621-6463
  • 2023-509428-16 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit