Studie Bictegravir/Lenacapavir u dětí a dospívajících s HIV-1
3. června 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Otevřená studie fáze 2/3 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a antivirové aktivity Bictegraviru/Lenacapaviru u dětí a dospívajících s HIV-1
Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a snášenlivosti bictegraviru/lenacapaviru (BIC/LEN) a zjistit, jak studovaný lék interaguje s tělem u virologicky suprimovaných (VS) dětí a dospívajících s virem lidské imunodeficience typu 1 ( HIV-1) na stabilním a komplexním antiretrovirovém (ARV) režimu. Studie také posoudí bezpečnou nasycovací dávku LEN a farmakokinetiku (PK) BIC/LEN.
Primární cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit PK v ustáleném stavu BIC a LEN a potvrdit dávku nasycovací dávky LEN a BIC/LEN FDC u VS dětí a dospívajících s HIV-1.
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIC/LEN do 24. týdne u VS dětí a dospívajících s HIV-1.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1141ACG,
- Helios Salud S.A
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- ASST FBF Sacco Ospedale Sacco
-
Roma, Itálie, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu, UOS Infezioni Complesse e Perinatali
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- FAMCRU Ukwanda School for Rural Health
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7646
- Be Part Yoluntu
-
Durban, Jižní Afrika, 3629
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
East London, Jižní Afrika, 5219
- Monti Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
- Nkanyezi VIDA Research Unit
-
Ka-Majosi, Jižní Afrika, 944
- Khomanani Health Research and Wellness Centre
-
KwaDukuza, Jižní Afrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguve, Jižní Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Grady Ponce de Leon Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Věk a tělesná hmotnost při screeningu:
- Skupina 1: ≥ 12 let až < 18 let s hmotností ≥ 35 kg.
- Skupina 2: ≥ 6 let až < 12 let s hmotností ≥ 25 kg až < 35 kg.
- Kohorta 3: ≥ 2 roky až < 6 let s hmotností ≥ 10 kg až < 25 kg.
- Na komplexním ARV režimu. Komplexní režimy jsou jakákoli ARV terapie, která není režimem jedné tablety užívaným jednou denně (např. > 1 tableta nebo jakákoli jiná forma denně).
- Zdokumentované plazmatické hladiny HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) musí být < 50 kopií/ml (nebo nedetekovatelné hladiny HIV-1 RNA podle použitého lokálního testu, pokud je limit detekce < 50 kopií/ml) za posledních 6 měsíců před screeningem (alespoň 1 měření před screeningem).
- Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu.
- Žádná dokumentovaná nebo suspektní rezistence na inhibitory přenosu řetězce integrázy (mutace T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, nebo R263K v genu integrázy).
Následující laboratorní parametry při screeningu:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartz formule.
- Absolutní počet neutrofilů > 0,50 buněk/l (> 500 buněk/mm3).
- Hemoglobin ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dl).
- Krevní destičky ≥ 50 buněk/l (≥ 50 000 buněk/mm3).
Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza)
≤ 5 x horní hranice normálu.
- Celkový bilirubin ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dl) a přímý bilirubin ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dl).
Klíčová kritéria vyloučení:
- počet buněk CD4 < 200 buněk/mm^3.
- Procento CD4 < 20 %.
- Očekávaná délka života ≤ 1 rok.
- Oportunní onemocnění svědčící pro stadium 3 HIV diagnostikované během 30 dnů před screeningem.
- Důkaz aktivní plicní nebo extrapulmonální tuberkulózy během 3 měsíců před screeningem.
- Akutní hepatitida do 30 dnů před screeningem.
- Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s detekovatelnou HCV RNA (u účastníků pozitivních na HCV protilátky bude proveden test HCV RNA).
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrová protilátka viru hepatitidy B (HBV) (protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc]) při screeningu. Pokud je účastník negativní na HBsAg a pozitivní na anti-HBc, ale HBV DNA je nedetekovatelná, může být účastník zapsán.
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza v anamnéze nebo současná dekompenzovaná jaterní cirhóza (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů). Současné užívání alkoholu nebo látek posouzeno zkoušejícím jako potenciálně interferující s dodržováním studie účastníka.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Účastníci ve věku ≥ 12 až < 18 let s hmotností ≥ 35 kg: BIC/LEN 75/50 mg FDC
Účastníci dostanou 2denní orální nasycovací dávku LEN (600 mg) ve dnech 1 a 2 a denní perorální BIC/LEN 75/50 mg počínaje dnem 1 až týdnem 48. Po 48. týdnu budou mít účastníci možnost pokračovat v BIC/LEN v prodlouženém období. |
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Účastníci ve věku ≥ 6 až < 12 let s hmotností ≥ 25 kg až < 35 kg
Všichni účastníci dostanou 2denní orální nasycovací dávku LEN a denní orální dávku BIC a LEN počínaje dnem 1 až týdnem 48. Dávka v kohortě 2 bude definována. Po 48. týdnu budou mít účastníci možnost pokračovat v BIC/LEN v prodlouženém období. |
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Účastníci ve věku ≥ 2 až < 6 let s hmotností ≥ 10 kg až < 25 kg
Všichni účastníci dostanou 2denní orální nasycovací dávku LEN a denní orální dávku BIC a LEN počínaje dnem 1 až týdnem 48. Dávka v kohortě 3 bude definována. Po 48. týdnu budou mít účastníci možnost pokračovat v BIC/LEN v prodlouženém období. |
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se do 24. týdne objevily nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
|
Datum první dávky do 24. týdne
|
|
|
Procento účastníků, u kterých se během 24. týdne objevily laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
|
Datum první dávky do 24. týdne
|
|
|
Parametr PK: CMAX BIC a LEN v ustáleném stavu
Časové okno: 1. den až do 24. týdne, podle potřeby
|
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu.
|
1. den až do 24. týdne, podle potřeby
|
|
Parametr PK: Auctau of BIC a Len v ustáleném stavu
Časové okno: 1. den až do 24. týdne, podle potřeby
|
Auctau je definována jako plocha pod koncentrací versus časová křivka v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu.
|
1. den až do 24. týdne, podle potřeby
|
|
Parametr PK: Ctrough of BIC a Len v ustáleném stavu
Časové okno: 1. den až do 24. týdne, jak je to vhodné
|
Ctrough je definován jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
|
1. den až do 24. týdne, jak je to vhodné
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr PK: AUClast pro BIC a LEN v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
AUClast je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v ustáleném stavu.
|
Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
|
Parametr PK: Tmax pro BIC a LEN v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax v ustáleném stavu.
|
Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
|
Parametr PK: Tlast pro BIC a LEN v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu v ustáleném stavu.
Klas je definován jako poslední měřitelná koncentrace (nad limitem kvantifikace).
|
Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
|
Parametr PK: T1/2 pro BIC a LEN v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
T1/2 je definován jako terminální eliminační poločas v ustáleném stavu.
|
Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
|
Parametr PK: CL pro BIC a LEN v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
Clearance (CL) je objem plazmy zbavené léčiva za určité časové období v ustáleném stavu.
|
Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
|
Parametr PK: Vz pro BIC a LEN v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
Distribuční objem (Vz) je definován jako rozsah, ve kterém je léčivo distribuováno v tělesné tkáni spíše než v plazmě, aby se dosáhlo požadovaných účinků v ustáleném stavu.
|
Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
|
Parametr PK: λz pro BIC a LEN v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
λz je definována jako konečná rychlostní konstanta eliminace, která určuje rychlost, jakou bude léčivo eliminováno z těla poté, co je absorbováno a distribuováno v ustáleném stavu.
|
Den 1 až týden 48, podle potřeby
|
|
Procento účastníků, kteří zažili TEAE během 48. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
|
Datum první dávky do 48. týdne
|
|
|
Procento účastníků, u kterých se během 48. týdne objevily laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: První se datují do 48. týdne
|
První se datují do 48. týdne
|
|
|
Podíl účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a ≥ 50 kopií/ml v týdnu 24 Na základě algoritmu snímku definovaného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (USA)
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Podíl účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu Na základě algoritmu snímku definovaného FDA Spojených států amerických
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtech buněk shluků diferenciace 4 (CD4) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Shrnutí přijatelnosti a chutnosti orální nasycovací dávky LEN v den 1 hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: Den 1
|
Chuť a přijatelnost hodnocené číselnou odpovědí mezi čísly 1-5.
Vyšší skóre ukazuje na lepší chutnost a přijatelnost.
|
Den 1
|
|
Shrnutí přijatelnosti a chutnosti orální nasycovací dávky LEN v den 2 hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: Den 2
|
Chuť a přijatelnost hodnocené číselnou odpovědí mezi čísly 1-5.
Vyšší skóre ukazuje na lepší chutnost a přijatelnost.
|
Den 2
|
|
Shrnutí přijatelnosti a chutnosti perorální kombinace fixních dávek BIC/LEN (FDC) v den 1 hodnoceno pomocí dotazníku
Časové okno: Den 1
|
Chuť a přijatelnost hodnocené číselnou odpovědí mezi čísly 1-5.
Vyšší skóre ukazuje na lepší chutnost a přijatelnost.
|
Den 1
|
|
Shrnutí přijatelnosti a chutnosti perorálního BIC/LEN FDC ve 4. týdnu hodnoceno dotazníkem
Časové okno: 4. týden
|
Chuť a přijatelnost hodnocené číselnou odpovědí mezi čísly 1-5.
Vyšší skóre ukazuje na lepší chutnost a přijatelnost.
|
4. týden
|
|
Shrnutí přijatelnosti a chutnosti perorálního BIC/LEN FDC ve 24. týdnu hodnoceno dotazníkem
Časové okno: 24. týden
|
Chuť a přijatelnost hodnocené číselnou odpovědí mezi čísly 1-5.
Vyšší skóre ukazuje na lepší chutnost a přijatelnost.
|
24. týden
|
|
Shrnutí přijatelnosti a chutnosti perorálního BIC/LEN FDC ve 48. týdnu hodnoceno dotazníkem
Časové okno: 48. týden
|
Chuť a přijatelnost hodnocené číselnou odpovědí mezi čísly 1-5.
Vyšší skóre ukazuje na lepší chutnost a přijatelnost.
|
48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-621-6463
- 2023-509428-16 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .