Studie zu Bictegravir/Lenacapavir bei Kindern und Jugendlichen mit HIV-1
3. Juni 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Aktivität von Bictegravir/Lenacapavir bei Kindern und Jugendlichen mit HIV-1
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von Bictegravir/Lenacapavir (BIC/LEN) zu erfahren und zu erfahren, wie das Studienmedikament mit dem Körper bei virologisch supprimierten (VS) Kindern und Jugendlichen mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 interagiert ( HIV-1) auf einem stabilen und komplexen antiretroviralen (ARV) Regime. Die Studie wird auch die sichere Aufsättigungsdosis von LEN und die Pharmakokinetik (PK) von BIC/LEN bewerten.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Um die Steady-State-PK von BIC und LEN zu bewerten und die Dosis der LEN-Aufsättigungsdosis und des BIC/LEN-FDC bei VS-Kindern und Jugendlichen mit HIV-1 zu bestätigen.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIC/LEN bis Woche 24 bei VS-Kindern und Jugendlichen mit HIV-1.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1141ACG,
- Helios Salud S.A
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Milan, Italien, 20157
- ASST FBF Sacco Ospedale Sacco
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Roma, Italien, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu, UOS Infezioni Complesse e Perinatali
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
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Cape Town, Südafrika, 7505
- FAMCRU Ukwanda School for Rural Health
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Cape Town, Südafrika, 7646
- Be Part Yoluntu
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Durban, Südafrika, 3629
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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East London, Südafrika, 5219
- Monti Clinical Research Centre
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Johannesburg, Südafrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit
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Johannesburg, Südafrika, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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Johannesburg, Südafrika, 2112
- Nkanyezi VIDA Research Unit
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Ka-Majosi, Südafrika, 944
- Khomanani Health Research and Wellness Centre
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KwaDukuza, Südafrika, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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Pretoria, Südafrika, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Soshanguve, Südafrika, 0152
- Setshaba Research Centre
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Grady Ponce de Leon Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Alter und Körpergewicht beim Screening:
- Kohorte 1: ≥ 12 Jahre bis < 18 Jahre mit einem Gewicht von ≥ 35 kg.
- Kohorte 2: ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahre mit einem Gewicht von ≥ 25 kg bis < 35 kg.
- Kohorte 3: ≥ 2 Jahre bis < 6 Jahre mit einem Gewicht von ≥ 10 kg bis < 25 kg.
- Auf einer komplexen ARV-Therapie. Komplexe Therapien sind alle ARV-Therapien, bei denen es sich nicht um eine einmal täglich eingenommene Einzeltablettentherapie handelt (z. B. > 1 Tablette oder eine andere Formulierung pro Tag).
- Die dokumentierten Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte müssen in den letzten 6 Monaten < 50 Kopien/ml betragen (oder nicht nachweisbare HIV-1-RNA-Werte gemäß dem verwendeten lokalen Test, wenn die Nachweisgrenze < 50 Kopien/ml beträgt). vor dem Screening (mindestens 1 Messung vor dem Screening).
- Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml beim Screening.
- Keine dokumentierte oder vermutete Resistenz gegen Integrase-Strangtransferinhibitoren (Mutationen T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, oder R263K im Integrase-Gen).
Folgende Laborparameter beim Screening:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 m2 nach der Bed-Schwartz-Formel.
- Absolute Neutrophilenzahl > 0,50 Zellen/L (> 500 Zellen/mm3).
- Hämoglobin ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dl).
- Blutplättchen ≥ 50 Zellen/L (≥ 50.000 Zellen/mm3).
Lebertransaminasen (Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase)
≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts.
- Gesamtbilirubin ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) und direktes Bilirubin ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm^3.
- CD4-Prozentsatz < 20 %.
- Lebenserwartung ≤ 1 Jahr.
- Eine opportunistische Erkrankung, die auf HIV im Stadium 3 hinweist und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde.
- Nachweis einer aktiven pulmonalen oder extrapulmonalen Tuberkulose innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Akute Hepatitis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit nachweisbarer HCV-RNA (bei Teilnehmern, die positiv auf HCV-Antikörper reagieren, wird ein HCV-RNA-Test durchgeführt).
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Kernantikörper (Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen [Anti-HBc]) beim Screening. Wenn ein Teilnehmer HBsAg-negativ und Anti-HBc-positiv ist, HBV-DNA jedoch nicht nachweisbar ist, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung). Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studiencompliance des Teilnehmers beeinträchtigt.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 35 kg: BIC/LEN 75/50 mg FDC
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 2 eine 2-tägige orale Aufsättigungsdosis LEN (600 mg) und ab Tag 1 bis Woche 48 täglich 75/50 mg BIC/LEN oral. Nach Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, BIC/LEN im Verlängerungszeitraum fortzusetzen. |
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
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Experimental: Kohorte 2: Teilnehmer im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 25 kg bis < 35 kg
Alle Teilnehmer erhalten ab Tag 1 bis Woche 48 eine zweitägige orale Aufsättigungsdosis LEN und eine tägliche orale BIC- und LEN-Dosis. Dosis in Kohorte 2 muss definiert werden. Nach Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, BIC/LEN im Verlängerungszeitraum fortzusetzen. |
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
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Experimental: Kohorte 3: Teilnehmer im Alter von ≥ 2 bis < 6 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 10 kg bis < 25 kg
Alle Teilnehmer erhalten ab Tag 1 bis Woche 48 eine zweitägige orale Aufsättigungsdosis LEN und eine tägliche orale BIC- und LEN-Dosis. Dosis in Kohorte 3 muss definiert werden. Nach Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, BIC/LEN im Verlängerungszeitraum fortzusetzen. |
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 24 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24
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Datum der ersten Dosis bis Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 24 behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24
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Datum der ersten Dosis bis Woche 24
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PK -Parameter: Cmax von BIC und Len im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24, gegebenenfalls
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand.
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Tag 1 bis Woche 24, gegebenenfalls
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PK -Parameter: Auctau von BIC und Len im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24, gegebenenfalls
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Auctau wird als die Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand definiert.
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Tag 1 bis Woche 24, gegebenenfalls
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PK -Parameter: Ctrough von BIC und Len im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24, gegebenenfalls
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Ctrough ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls im stationären Zustand.
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Tag 1 bis Woche 24, gegebenenfalls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Parameter: AUClast für BIC und LEN im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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AUClast ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration im Steady-State.
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Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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PK-Parameter: Tmax für BIC und LEN im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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Tmax ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax im stationären Zustand.
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Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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PK-Parameter: Tlast für BIC und LEN im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast im stationären Zustand.
Clast ist definiert als die letzte messbare Konzentration (oberhalb der Bestimmungsgrenze).
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Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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PK-Parameter: T1/2 für BIC und LEN im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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T1/2 ist definiert als die terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady State.
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Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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PK-Parameter: CL für BIC und LEN im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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Die Clearance (CL) ist das Plasmavolumen, das über einen bestimmten Zeitraum im Steady-State vom Arzneimittel befreit wird.
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Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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PK-Parameter: Vz für BIC und LEN im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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Das Verteilungsvolumen (Vz) ist definiert als das Ausmaß, in dem sich das Arzneimittel im Körpergewebe und nicht im Plasma verteilt, um im Steady-State die gewünschten Wirkungen hervorzurufen.
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Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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PK-Parameter: λz für BIC und LEN im stationären Zustand
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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λz ist als terminale Eliminationsratenkonstante definiert, die die Geschwindigkeit bestimmt, mit der das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird, nachdem es im Gleichgewichtszustand absorbiert und verteilt wurde.
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Tag 1 bis Woche 48, je nach Bedarf
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 TEAEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
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Datum der ersten Dosis bis Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Das erste Datum reicht bis Woche 48
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Das erste Datum reicht bis Woche 48
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Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml und ≥ 50 Kopien/ml in Woche 24. Basierend auf dem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml und ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48. Basierend auf dem von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zellzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Änderung der CD4-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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Ausgangswert, Woche 48
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Änderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
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Ausgangswert, Woche 48
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Zusammenfassung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit der oralen LEN-Beladungsdosis am Tag 1, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
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Schmackhaftigkeit und Akzeptanz werden anhand einer numerischen Antwort zwischen den Zahlen 1 und 5 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schmackhaftigkeit und Akzeptanz hin.
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Tag 1
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Zusammenfassung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit der oralen LEN-Beladungsdosis am zweiten Tag, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 2
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Schmackhaftigkeit und Akzeptanz werden anhand einer numerischen Antwort zwischen den Zahlen 1 und 5 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schmackhaftigkeit und Akzeptanz hin.
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Tag 2
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Zusammenfassung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit der oralen BIC/LEN-Fixdosis-Kombination (FDC) am ersten Tag, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
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Schmackhaftigkeit und Akzeptanz werden anhand einer numerischen Antwort zwischen den Zahlen 1 und 5 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schmackhaftigkeit und Akzeptanz hin.
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Tag 1
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Zusammenfassung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit des oralen BIC/LEN FDC in Woche 4, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4
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Schmackhaftigkeit und Akzeptanz werden anhand einer numerischen Antwort zwischen den Zahlen 1 und 5 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schmackhaftigkeit und Akzeptanz hin.
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Woche 4
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Zusammenfassung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit des oralen BIC/LEN FDC in Woche 24, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
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Schmackhaftigkeit und Akzeptanz werden anhand einer numerischen Antwort zwischen den Zahlen 1 und 5 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schmackhaftigkeit und Akzeptanz hin.
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Woche 24
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Zusammenfassung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit des oralen BIC/LEN FDC in Woche 48, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Woche 48
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Schmackhaftigkeit und Akzeptanz werden anhand einer numerischen Antwort zwischen den Zahlen 1 und 5 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schmackhaftigkeit und Akzeptanz hin.
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Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-621-6463
- 2023-509428-16 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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