Studio su Bictegravir/Lenacapavir in bambini e adolescenti con HIV-1
3 giugno 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2/3, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale di bictegravir/lenacapavir nei bambini e negli adolescenti affetti da HIV-1
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e la tollerabilità di bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) e apprendere come il farmaco in studio interagisce con l'organismo nei bambini e negli adolescenti virologicamente soppressi (VS) con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1) su un regime antiretrovirale (ARV) stabile e complesso. Lo studio valuterà inoltre la dose di carico sicura di LEN e la farmacocinetica (PK) di BIC/LEN.
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di BIC e LEN e confermare la dose di carico di LEN e la FDC di BIC/LEN nei bambini e adolescenti con VS affetti da HIV-1.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIC/LEN fino alla settimana 24 nei bambini e adolescenti VS con HIV-1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1141ACG,
- Helios Salud S.A
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Milan, Italia, 20157
- ASST FBF Sacco Ospedale Sacco
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Roma, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu, UOS Infezioni Complesse e Perinatali
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Grady Ponce de Leon Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Cape Town, Sud Africa, 7505
- FAMCRU Ukwanda School for Rural Health
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Cape Town, Sud Africa, 7646
- Be Part Yoluntu
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Durban, Sud Africa, 3629
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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East London, Sud Africa, 5219
- Monti Clinical Research Centre
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Johannesburg, Sud Africa, 1862
- Perinatal HIV Research Unit
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Johannesburg, Sud Africa, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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Johannesburg, Sud Africa, 2112
- Nkanyezi VIDA Research Unit
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Ka-Majosi, Sud Africa, 944
- Khomanani Health Research and Wellness Centre
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KwaDukuza, Sud Africa, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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Pretoria, Sud Africa, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Soshanguve, Sud Africa, 0152
- Setshaba Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Età e peso corporeo allo screening:
- Coorte 1: da ≥ 12 anni a < 18 anni con peso ≥ 35 kg.
- Coorte 2: da ≥ 6 anni a < 12 anni con peso da ≥ 25 kg a < 35 kg.
- Coorte 3: da ≥ 2 anni a < 6 anni con peso da ≥ 10 kg a < 25 kg.
- Su un regime ARV complesso. I regimi complessi sono qualsiasi terapia ARV che non sia un regime a compressa singola assunta una volta al giorno (p. es., > 1 compressa o qualsiasi altra formulazione al giorno).
- I livelli plasmatici documentati di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 devono essere < 50 copie/ml (o un livello non rilevabile di RNA HIV-1 in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è < 50 copie/ml) negli ultimi 6 mesi prima dello screening (almeno 1 misura prima dello screening).
- Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/ml allo screening.
- Nessuna resistenza documentata o sospetta agli inibitori del trasferimento di filamento dell'integrasi (mutazioni T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, o R263K nel gene dell'integrasi).
I seguenti parametri di laboratorio allo screening:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula Bedside Schwartz.
- Conta assoluta dei neutrofili > 0,50 cellule/L (> 500 cellule/mm3).
- Emoglobina ≥ 85 g/l (> 8,5 g/dl).
- Piastrine ≥ 50 cellule/L (≥ 50.000 cellule/mm3).
Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi)
≤ 5 x limite superiore della norma.
- Bilirubina totale ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) e bilirubina diretta ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).
Criteri chiave di esclusione:
- Conta delle cellule CD4 < 200 cellule/mm^3.
- Percentuale di CD4 < 20%.
- Aspettativa di vita ≤ 1 anno.
- Una malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticata entro i 30 giorni precedenti lo screening.
- Evidenza di tubercolosi polmonare o extrapolmonare attiva entro 3 mesi prima dello screening.
- Epatite acuta nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Positivo anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV) con HCV RNA rilevabile (ai partecipanti positivi per l'anticorpo HCV verrà eseguito un test dell'HCV RNA).
- Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo centrale del virus dell'epatite B (HBV) positivo (anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B [anti-HBc]) allo screening. Se un partecipante è negativo per HBsAg e positivo per anti-HBc ma il DNA dell'HBV non è rilevabile, il partecipante può essere arruolato.
- Una storia di o attuale cirrosi epatica scompensata (ad es. Ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici). L'uso attuale di alcol o sostanze è ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente interferire con la conformità allo studio del partecipante.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: partecipanti di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni con peso ≥ 35 kg: BIC/LEN 75/50 mg FDC
I partecipanti riceveranno una dose di carico orale di 2 giorni di LEN (600 mg) nei giorni 1 e 2 e BIC/LEN orale giornaliero 75/50 mg a partire dal giorno 1 fino alla settimana 48. Dopo la settimana 48, i partecipanti avranno la possibilità di continuare a utilizzare BIC/LEN nel periodo di estensione. |
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
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Sperimentale: Coorte 2: partecipanti di età compresa tra ≥ 6 e < 12 anni con peso da ≥ 25 kg a < 35 kg
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico orale di 2 giorni di LEN e una dose orale giornaliera di BIC e LEN a partire dal giorno 1 fino alla settimana 48. Dose nella coorte 2 da definire. Dopo la settimana 48, i partecipanti avranno la possibilità di continuare a utilizzare BIC/LEN nel periodo di estensione. |
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
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Sperimentale: Coorte 3: partecipanti di età compresa tra ≥ 2 e < 6 anni con peso da ≥ 10 kg a < 25 kg
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico orale di 2 giorni di LEN e una dose orale giornaliera di BIC e LEN a partire dal giorno 1 fino alla settimana 48. Dose nella coorte 3 da definire. Dopo la settimana 48, i partecipanti avranno la possibilità di continuare a utilizzare BIC/LEN nel periodo di estensione. |
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la settimana 24
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24
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Data della prima dose fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la settimana 24
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24
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Data della prima dose fino alla settimana 24
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Parametro PK: CMAX di BIC e LEN a stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 24, a seconda dei casi
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CMAX è definito come la concentrazione massima osservata di farmaco allo stato stazionario.
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Giorno 1 fino alla settimana 24, a seconda dei casi
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Parametro PK: Auctau of Bic e Len a stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 24, a seconda dei casi
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Auctau è definito come l'area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale sull'intervallo di dosaggio allo stato stazionario.
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Giorno 1 fino alla settimana 24, a seconda dei casi
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Parametro PK: Ctrough di Bic e Len a stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla settimana 24, a seconda dei casi
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Ctrough è definito come la concentrazione di farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario.
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Giorno 1 fino alla settimana 24, a seconda dei casi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK: AUClast per BIC e LEN allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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L'AUClast è definita come l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile allo stato stazionario.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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Parametro PK: Tmax per BIC e LEN allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax allo stato stazionario.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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Parametro PK: Tlast per BIC e LEN allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast allo stato stazionario.
Il clasto è definito come l'ultima concentrazione misurabile (sopra il limite di quantificazione).
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Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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Parametro PK: T1/2 per BIC e LEN allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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T1/2 è definita come l’emivita di eliminazione terminale allo stato stazionario.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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Parametro PK: CL per BIC e LEN allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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La clearance (CL) è il volume di plasma eliminato dal farmaco in un periodo di tempo specificato, allo stato stazionario.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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Parametro PK: Vz per BIC e LEN allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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Il volume di distribuzione (Vz) è definito come la misura in cui il farmaco viene distribuito nel tessuto corporeo, piuttosto che nel plasma, per produrre gli effetti desiderati allo stato stazionario.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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Parametro PK: λz per BIC e LEN allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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λz è definita come la costante della velocità di eliminazione terminale, che determina la velocità con cui il farmaco verrà eliminato dall'organismo dopo essere stato assorbito e distribuito allo stato stazionario.
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Dal giorno 1 fino alla settimana 48, a seconda dei casi
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE durante la settimana 48
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 48
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Data della prima dose fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento durante la settimana 48
Lasso di tempo: Il primo risale alla settimana 48
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Il primo risale alla settimana 48
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Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml e ≥ 50 copie/ml alla settimana 24 Sulla base dell'algoritmo Snapshot definito dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml e ≥ 50 copie/ml alla settimana 48 sulla base dell'algoritmo Snapshot definito dalla FDA degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule dei cluster di differenziazione 4 (CD4) alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della percentuale CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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Riferimento, settimana 48
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Variazione rispetto al basale della percentuale CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
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Riferimento, settimana 48
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Riepilogo di accettabilità e appetibilità della dose di carico orale di LEN al giorno 1 valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno 1
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Appetibilità e accettabilità valutate mediante una risposta numerica compresa tra i numeri 1-5.
Punteggi più alti indicano una migliore appetibilità e accettabilità.
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Giorno 1
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Riepilogo di accettabilità e appetibilità della dose di carico orale di LEN al giorno 2 valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Giorno 2
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Appetibilità e accettabilità valutate mediante una risposta numerica compresa tra i numeri 1-5.
Punteggi più alti indicano una migliore appetibilità e accettabilità.
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Giorno 2
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Riepilogo dell'accettabilità e dell'appetibilità della combinazione orale di BIC/LEN a dose fissa (FDC) al giorno 1 valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno 1
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Appetibilità e accettabilità valutate mediante una risposta numerica compresa tra i numeri 1-5.
Punteggi più alti indicano una migliore appetibilità e accettabilità.
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Giorno 1
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Riepilogo di accettabilità e appetibilità della FDC BIC/LEN orale alla settimana 4 valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Settimana 4
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Appetibilità e accettabilità valutate mediante una risposta numerica compresa tra i numeri 1-5.
Punteggi più alti indicano una migliore appetibilità e accettabilità.
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Settimana 4
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Riepilogo di accettabilità e appetibilità della FDC BIC/LEN orale alla settimana 24 valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Settimana 24
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Appetibilità e accettabilità valutate mediante una risposta numerica compresa tra i numeri 1-5.
Punteggi più alti indicano una migliore appetibilità e accettabilità.
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Settimana 24
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Riepilogo di accettabilità e appetibilità del BIC/LEN FDC orale alla settimana 48 valutato mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 48
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Appetibilità e accettabilità valutate mediante una risposta numerica compresa tra i numeri 1-5.
Punteggi più alti indicano una migliore appetibilità e accettabilità.
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Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-621-6463
- 2023-509428-16 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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