Estudo de Bictegravir/Lenacapavir em crianças e adolescentes com HIV-1
3 de junho de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto de fase 2/3 para avaliar a farmacocinética, segurança e atividade antiviral de Bictegravir/Lenacapavir em crianças e adolescentes com HIV-1
O objetivo deste estudo clínico é aprender sobre a segurança e tolerabilidade do bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) e aprender como o medicamento do estudo interage com o corpo em crianças e adolescentes com supressão virológica (VS) e com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ( VIH-1) num regime antirretroviral (ARV) estável e complexo. O estudo também avaliará a dose de carga segura de LEN e a farmacocinética (PK) de BIC/LEN.
Os objetivos principais deste estudo são:
- Avaliar a farmacocinética no estado estacionário de BIC e LEN e confirmar a dose da dose de ataque de LEN e BIC/LEN FDC em crianças e adolescentes VS com HIV-1.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de BIC/LEN até a semana 24 em crianças e adolescentes VS com HIV-1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1141ACG,
- Helios Salud S.A
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Grady Ponce de Leon Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Milan, Itália, 20157
- ASST FBF Sacco Ospedale Sacco
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Roma, Itália, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu, UOS Infezioni Complesse e Perinatali
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Cape Town, África do Sul, 7505
- FAMCRU Ukwanda School for Rural Health
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Cape Town, África do Sul, 7646
- Be Part Yoluntu
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Durban, África do Sul, 3629
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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East London, África do Sul, 5219
- Monti Clinical Research Centre
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Johannesburg, África do Sul, 1862
- Perinatal HIV Research Unit
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Johannesburg, África do Sul, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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Johannesburg, África do Sul, 2112
- Nkanyezi VIDA Research Unit
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Ka-Majosi, África do Sul, 944
- Khomanani Health Research and Wellness Centre
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KwaDukuza, África do Sul, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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Pretoria, África do Sul, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Soshanguve, África do Sul, 0152
- Setshaba Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Idade e peso corporal na triagem:
- Coorte 1: ≥ 12 anos a < 18 anos com peso ≥ 35 kg.
- Coorte 2: ≥ 6 anos a < 12 anos com peso ≥ 25 kg a < 35 kg.
- Coorte 3: ≥ 2 anos a < 6 anos com peso ≥ 10 kg a < 25 kg.
- Em um regime ARV complexo. Esquemas complexos são qualquer terapia ARV que não seja um regime de comprimido único tomado uma vez ao dia (por exemplo, > 1 comprimido ou qualquer outra formulação por dia).
- Os níveis plasmáticos documentados de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 devem ser < 50 cópias/mL (ou nível indetectável de RNA do HIV-1 de acordo com o ensaio local usado se o limite de detecção for < 50 cópias/mL) nos últimos 6 meses antes da triagem (pelo menos 1 medida antes da triagem).
- Níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na triagem.
- Nenhuma resistência documentada ou suspeita aos inibidores de transferência de cadeia de integrase (mutações T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, ou R263K no gene da integrase).
Os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula Bedside Schwartz.
- Contagem absoluta de neutrófilos > 0,50 células/L (> 500 células/mm3).
- Hemoglobina ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dL).
- Plaquetas ≥ 50 células/L (≥ 50.000 células/mm3).
Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
≤ 5 x limite superior do normal.
- Bilirrubina total ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) e bilirrubina direta ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).
Principais critérios de exclusão:
- Contagem de células CD4 <200 células/mm^3.
- Porcentagem de CD4 <20%.
- Expectativa de vida ≤ 1 ano.
- Uma doença oportunista indicativa de HIV em estágio 3, diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem.
- Evidência de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ativa nos 3 meses anteriores à triagem.
- Hepatite aguda nos 30 dias anteriores à triagem.
- Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) com RNA do HCV detectável (os participantes positivos para o anticorpo do HCV farão um teste de RNA do HCV).
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) ou anticorpo central do vírus da hepatite B (HBV) positivo (anticorpo contra o antígeno central da hepatite B [anti-HBc]) na triagem. Se um participante for negativo para HBsAg e positivo para anti-HBc, mas o DNA do HBV for indetectável, o participante poderá ser inscrito.
- Uma história ou cirrose hepática descompensada atual (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento por varizes). Uso atual de álcool ou substância considerado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do participante ao estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Participantes com idade ≥ 12 a < 18 anos e peso ≥ 35 kg: BIC/LEN 75/50 mg FDC
Os participantes receberão uma dose de ataque oral de 2 dias de LEN (600 mg) nos dias 1 e 2 e BIC/LEN oral diário 75/50 mg começando no dia 1 até a semana 48. Após a semana 48, os participantes terão a opção de continuar o BIC/LEN no período de extensão. |
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
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Experimental: Coorte 2: Participantes com idade ≥ 6 a < 12 anos e peso ≥ 25 kg a < 35 kg
Todos os participantes receberão uma dose de ataque oral de LEN de 2 dias e uma dose oral diária de BIC e LEN começando no Dia 1 até a Semana 48. Dose na coorte 2 a ser definida. Após a semana 48, os participantes terão a opção de continuar o BIC/LEN no período de extensão. |
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
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Experimental: Coorte 3: Participantes com idade ≥ 2 a < 6 anos e peso ≥ 10 kg a < 25 kg
Todos os participantes receberão uma dose de ataque oral de LEN de 2 dias e uma dose oral diária de BIC e LEN começando no Dia 1 até a Semana 48. Dose na coorte 3 a ser definida. Após a semana 48, os participantes terão a opção de continuar o BIC/LEN no período de extensão. |
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral sem levar em conta os alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até a semana 24
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24
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Data da primeira dose até a semana 24
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Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 24
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24
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Data da primeira dose até a semana 24
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Parâmetro PK: CMAX de BIC e LEN em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 24, conforme apropriado
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O CMAX é definido como a concentração máxima observada do medicamento em estado estacionário.
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Dia 1 até a semana 24, conforme apropriado
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Parâmetro PK: Auctau de Bic e Len em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 24, conforme apropriado
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O AUCAU é definido como a área sob a curva de concentração versus tempo sobre o intervalo de dosagem no estado estacionário.
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Dia 1 até a semana 24, conforme apropriado
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Parâmetro PK: Ctrough of Bic e Len em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 24, conforme apropriado
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Ctrough é definido como a concentração de medicamentos observada no final do intervalo de dosagem no estado estacionário.
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Dia 1 até a semana 24, conforme apropriado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK: AUClast para BIC e LEN em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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AUClast é definida como a área sob a curva concentração versus tempo desde o tempo zero até à última concentração quantificável no estado estacionário.
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Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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Parâmetro PK: Tmax para BIC e LEN em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax no estado estacionário.
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Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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Parâmetro PK: Tlast para BIC e LEN em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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Tlast é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Clast em estado estacionário.
Clast é definido como a última concentração mensurável (acima do limite de quantificação).
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Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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Parâmetro PK: T1/2 para BIC e LEN em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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T1/2 é definido como a meia-vida de eliminação terminal no estado estacionário.
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Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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Parâmetro PK: CL para BIC e LEN em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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A depuração (CL) é o volume de plasma eliminado do medicamento durante um período de tempo especificado, em estado estacionário.
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Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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Parâmetro PK: Vz para BIC e LEN em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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O volume de distribuição (Vz) é definido como a extensão em que o medicamento é distribuído no tecido corporal, em vez de no plasma, para produzir os efeitos desejados em um estado estacionário.
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Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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Parâmetro PK: λz para BIC e LEN em estado estacionário
Prazo: Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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λz é definido como a constante da taxa de eliminação terminal, que determina a taxa na qual o medicamento será eliminado do corpo após ser absorvido e distribuído em estado estacionário.
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Dia 1 até a semana 48, conforme apropriado
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Porcentagem de participantes que vivenciaram TEAEs até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose até a semana 48
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Data da primeira dose até a semana 48
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Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento até a semana 48
Prazo: O primeiro data da semana 48
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O primeiro data da semana 48
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Proporção de participantes com RNA plasmático de HIV-1 < 50 cópias/mL e ≥ 50 cópias/mL na semana 24 com base no algoritmo de instantâneo definido pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Proporção de participantes com RNA plasmático de HIV-1 < 50 cópias/mL e ≥ 50 cópias/mL na semana 48 com base no algoritmo de instantâneo definido pela FDA dos Estados Unidos
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Alteração da linha de base em contagens de células de clusters de diferenciação 4 (CD4) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Alteração da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Alteração da linha de base nas contagens de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Alteração da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Resumo de aceitabilidade e palatabilidade da dose de carga oral de LEN no dia 1 avaliada por questionário
Prazo: Dia 1
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Palatabilidade e aceitabilidade avaliadas por uma resposta numérica entre os números 1-5.
Pontuações mais altas indicam melhor palatabilidade e aceitabilidade.
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Dia 1
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Resumo de aceitabilidade e palatabilidade da dose de carga oral de LEN no dia 2 avaliada por questionário
Prazo: Dia 2
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Palatabilidade e aceitabilidade avaliadas por uma resposta numérica entre os números 1-5.
Pontuações mais altas indicam melhor palatabilidade e aceitabilidade.
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Dia 2
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Resumo de aceitabilidade e palatabilidade da combinação de dose fixa oral de BIC/LEN (FDC) no dia 1 avaliada por questionário
Prazo: Dia 1
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Palatabilidade e aceitabilidade avaliadas por uma resposta numérica entre os números 1-5.
Pontuações mais altas indicam melhor palatabilidade e aceitabilidade.
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Dia 1
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Resumo de aceitabilidade e palatabilidade do BIC/LEN FDC oral na semana 4 avaliado por questionário
Prazo: Semana 4
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Palatabilidade e aceitabilidade avaliadas por uma resposta numérica entre os números 1-5.
Pontuações mais altas indicam melhor palatabilidade e aceitabilidade.
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Semana 4
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Resumo de aceitabilidade e palatabilidade do BIC/LEN FDC oral na semana 24 avaliado por questionário
Prazo: Semana 24
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Palatabilidade e aceitabilidade avaliadas por uma resposta numérica entre os números 1-5.
Pontuações mais altas indicam melhor palatabilidade e aceitabilidade.
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Semana 24
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Resumo de aceitabilidade e palatabilidade do BIC/LEN FDC oral na semana 48 avaliado por questionário
Prazo: Semana 48
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Palatabilidade e aceitabilidade avaliadas por uma resposta numérica entre os números 1-5.
Pontuações mais altas indicam melhor palatabilidade e aceitabilidade.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-621-6463
- 2023-509428-16 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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