Bictegravir/Lenakapavir -tutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV-1
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2/3, avoin tutkimus biktegraviirin/lenakapaviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV-1
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia bitegraviirin/lenakapaviirin (BIC/LEN) turvallisuudesta ja siedettävyydestä ja oppia, miten tutkimuslääke on vuorovaikutuksessa elimistön kanssa virologisesti suppressoiduilla (VS) lapsilla ja nuorilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 ( HIV-1) vakaalla ja monimutkaisella antiretroviraalisella (ARV) hoito-ohjelmalla. Tutkimuksessa arvioidaan myös LEN:n turvallinen latausannos ja BIC/LEN:n farmakokinetiikka (PK).
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida BIC:n ja LEN:n vakaan tilan PK ja vahvistaa LEN-latausannoksen ja BIC/LEN FDC:n annos VS-lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV-1.
- Arvioida BIC/LEN:n turvallisuutta ja siedettävyyttä viikkoon 24 VS-lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV-1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1141ACG,
- Helios Salud S.A
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- FAMCRU Ukwanda School for Rural Health
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7646
- Be Part Yoluntu
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3629
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
East London, Etelä-Afrikka, 5219
- Monti Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1862
- Perinatal HIV Research Unit
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
- Nkanyezi VIDA Research Unit
-
Ka-Majosi, Etelä-Afrikka, 944
- Khomanani Health Research and Wellness Centre
-
KwaDukuza, Etelä-Afrikka, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguve, Etelä-Afrikka, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- ASST FBF Sacco Ospedale Sacco
-
Roma, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu, UOS Infezioni Complesse e Perinatali
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Grady Ponce de Leon Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Ikä ja ruumiinpaino seulonnassa:
- Kohortti 1: ≥ 12 vuotta < 18 vuotta, paino ≥ 35 kg.
- Kohortti 2: ≥ 6 vuotta < 12 vuotta, paino ≥ 25 kg - < 35 kg.
- Kohortti 3: ≥ 2 - < 6 vuotta, paino ≥ 10 kg - < 25 kg.
- Monimutkaisessa ARV-ohjelmassa. Monimutkaiset hoito-ohjelmat ovat mitä tahansa ARV-hoitoa, joka ei ole yhden tabletin annos, joka otetaan kerran päivässä (esim. > 1 tabletti tai mikä tahansa muu formulaatio päivässä).
- Dokumentoitujen plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) -tasojen on oltava < 50 kopiota/ml (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on < 50 kopiota/ml) viimeisen 6 kuukauden aikana. ennen seulontaa (vähintään 1 mitta ennen seulontaa).
- Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulonnassa.
- Ei dokumentoitua tai epäiltyä resistenssiä integraasinauhansiirron estäjille (mutaatiot T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, tai R263K integraasigeenissä).
Seuraavat laboratorioparametrit seulonnassa:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Bedside Schwartzin kaavalla.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 0,50 solua/l (> 500 solua/mm3).
- Hemoglobiini ≥ 85 g/l (> 8,5 g/dl).
- Verihiutaleet ≥ 50 solua/l (≥ 50 000 solua/mm3).
Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi)
≤ 5 x normaalin yläraja.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dl) ja suora bilirubiini ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dl).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- CD4-solujen määrä < 200 solua/mm^3.
- CD4-prosentti < 20 %.
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi.
- Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Todisteet aktiivisesta keuhko- tai ekstrapulmonaalisesta tuberkuloosista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Akuutti hepatiitti 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, jossa on havaittavissa oleva HCV-RNA (HCV-vasta-ainepositiivisille osallistujille tehdään HCV-RNA-testi).
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) ydinvasta-aine (vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeeniä vastaan [anti-HBc]) seulonnassa. Jos osallistuja on negatiivinen HBsAg:lle ja positiivinen anti-HBc:lle, mutta HBV DNA:ta ei voida havaita, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
- Aiempi tai nykyinen dekompensoitu maksakirroosi (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto). Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö tutkijan arvioiden mukaan mahdollisesti häiritsee osallistujan tutkimusten noudattamista.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Osallistujat, joiden ikä on ≥ 12–< 18 vuotta ja paino ≥ 35 kg: BIC/LEN 75/50 mg FDC
Osallistujat saavat 2 päivän oraalisen kyllästysannoksen LEN:ää (600 mg) päivinä 1 ja 2 ja päivittäin suun kautta otettavan BIC/LEN 75/50 mg alkaen päivästä 1 viikkoon 48. Viikon 48 jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa BIC/LEN-koodia jatkojaksolla. |
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Osallistujat, joiden ikä on ≥ 6 - < 12 vuotta ja paino ≥ 25 kg - < 35 kg
Kaikki osallistujat saavat 2 päivän oraalisen LEN-latausannoksen sekä päivittäisen suun BIC- ja LEN-annoksen alkaen päivästä 1 viikkoon 48. Kohortin 2 annos määriteltävä. Viikon 48 jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa BIC/LEN-koodia jatkojaksolla. |
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Osallistujat, joiden ikä on ≥ 2 - < 6 vuotta ja paino ≥ 10 kg - < 25 kg
Kaikki osallistujat saavat 2 päivän oraalisen LEN-latausannoksen sekä päivittäisen suun BIC- ja LEN-annoksen alkaen päivästä 1 viikkoon 48. Kohortin 3 annos määritellään myöhemmin. Viikon 48 jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa BIC/LEN-koodia jatkojaksolla. |
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratoriossa viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
Ensimmäinen annostuspäivä viikkoon 24 asti
|
|
|
PK -parametri: BIC: n ja Len CMAX vakaan tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24, tarvittaessa
|
CMAX määritellään lääkkeen maksimiarvoksi tasapainotilassa.
|
Päivä 1 viikkoon 24, tarvittaessa
|
|
PK -parametri: BIC: n ja Lenin auctau vakaan tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24, tarvittaessa
|
Auctau määritellään alueena pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään annosteluvälin aikana tasapainotilassa.
|
Päivä 1 viikkoon 24, tarvittaessa
|
|
PK -parametri: BIC: n ja LEN: n CTROUGH vakiotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24, tarvittaessa
|
CTROUGH määritellään havaittuksi lääkekonsentraatioksi annosteluvälin lopussa tasapainotilassa.
|
Päivä 1 viikkoon 24, tarvittaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri: AUClast BIC:lle ja LEN:lle vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
AUClast määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
|
PK-parametri: BIC:n ja LEN:n Tmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
Tmax määritellään Cmax:n ajalle (havaittu aikapiste) vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
|
PK-parametri: BIC:n ja LEN:n kesto vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
Tlast määritellään ajan (havaitun ajankohdan) Clastin vakaassa tilassa.
Clast määritellään viimeiseksi mitattavissa olevaksi pitoisuudeksi (määrärajan yläpuolella).
|
Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
|
PK-parametri: T1/2 BIC:lle ja LEN:lle vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
T1/2 määritellään lopulliseksi eliminaation puoliintumisajaksi vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
|
PK-parametri: CL BIC:lle ja LEN:lle vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
Puhdistus (CL) on plasman tilavuus, joka puhdistuu lääkkeestä tietyn ajanjakson aikana vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
|
PK-parametri: Vz BIC:lle ja LEN:lle vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
Jakaantumistilavuus (Vz) määritellään määräksi, jossa lääkeaine jakautuu kehon kudoksiin plasman sijaan haluttujen vaikutusten aikaansaamiseksi vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
|
PK-parametri: λz BIC:lle ja LEN:lle vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
λz määritellään lopulliseksi eliminaationopeusvakioksi, joka määrittää nopeuden, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä sen jälkeen, kun se on imeytynyt ja jakautunut vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 aina viikko 48 tapauksen mukaan
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat TEAE-viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä viikkoon 48 asti
|
Ensimmäinen annospäivä viikkoon 48 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratoriossa viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset päivämäärät viikolle 48 asti
|
Ensimmäiset päivämäärät viikolle 48 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml ja ≥ 50 kopiota/ml viikolla 24 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määrittämän tilannekuva-algoritmin perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml ja ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48 Perustuu Yhdysvaltojen FDA:n määrittelemään tilannekuva-algoritmiin
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisryhmien 4 (CD4) solumäärissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4-prosentissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Yhteenveto LEN-suullisen latausannoksen hyväksyttävyydestä ja mausta 1. päivänä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Maku ja hyväksyttävyys arvioidaan numeerisella vastauksella numeroiden 1-5 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman maun ja hyväksyttävyyden.
|
Päivä 1
|
|
Yhteenveto LEN-suullisen latausannoksen hyväksyttävyydestä ja mausta 2. päivänä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Maku ja hyväksyttävyys arvioidaan numeerisella vastauksella numeroiden 1-5 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman maun ja hyväksyttävyyden.
|
Päivä 2
|
|
Yhteenveto suullisen BIC/LEN kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) hyväksyttävyydestä ja mausta 1. päivänä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Maku ja hyväksyttävyys arvioidaan numeerisella vastauksella numeroiden 1-5 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman maun ja hyväksyttävyyden.
|
Päivä 1
|
|
Yhteenveto suullisen BIC/LEN FDC:n hyväksyttävyydestä ja mausta viikolla 4 kyselylomakkeella arvioitu
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Maku ja hyväksyttävyys arvioidaan numeerisella vastauksella numeroiden 1-5 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman maun ja hyväksyttävyyden.
|
Viikko 4
|
|
Suullisen BIC/LEN FDC:n hyväksyttävyys ja maukkuus viikolla 24 kyselylomakkeella arvioitu
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Maku ja hyväksyttävyys arvioidaan numeerisella vastauksella numeroiden 1-5 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman maun ja hyväksyttävyyden.
|
Viikko 24
|
|
Suullisen BIC/LEN FDC:n hyväksyttävyys ja maukkuus viikolla 48 kyselylomakkeella arvioitu
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Maku ja hyväksyttävyys arvioidaan numeerisella vastauksella numeroiden 1-5 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman maun ja hyväksyttävyyden.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-621-6463
- 2023-509428-16 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .