Badanie biktegrawiru/lenakapawiru u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego biktegrawiru/lenakapawiru u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji biktegrawiru/lenakapawiru (BIC/LEN) oraz poznanie interakcji badanego leku z organizmem u dzieci i młodzieży z obniżoną wirusologicznie (VS) zakażoną ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 ( HIV-1) w ramach stabilnego i złożonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ARV). W badaniu zostanie również oceniona bezpieczna dawka nasycająca LEN i farmakokinetyka (PK) BIC/LEN.
Podstawowymi celami tego badania są:
- Ocena PK w stanie stacjonarnym BIC i LEN oraz potwierdzenie dawki dawki nasycającej LEN i BIC/LEN FDC u dzieci i młodzieży z VS zakażonych wirusem HIV-1.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIC/LEN do 24. tygodnia u dzieci i młodzieży z VS zakażonych wirusem HIV-1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- FAMCRU Ukwanda School for Rural Health
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7646
- Be Part Yoluntu
-
Durban, Afryka Południowa, 3629
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
-
East London, Afryka Południowa, 5219
- Monti Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1862
- Perinatal HIV Research Unit
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
- Nkanyezi VIDA Research Unit
-
Ka-Majosi, Afryka Południowa, 944
- Khomanani Health Research and Wellness Centre
-
KwaDukuza, Afryka Południowa, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguve, Afryka Południowa, 0152
- Setshaba Research Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1141ACG,
- Helios Salud S.A
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Grady Ponce de Leon Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20157
- ASST FBF Sacco Ospedale Sacco
-
Roma, Włochy, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu, UOS Infezioni Complesse e Perinatali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Wiek i masa ciała w momencie badania przesiewowego:
- Kohorta 1: ≥ 12 lat do < 18 lat, o masie ciała ≥ 35 kg.
- Kohorta 2: ≥ 6 lat do < 12 lat, o masie ciała ≥ 25 kg do < 35 kg.
- Kohorta 3: ≥ 2 lata do < 6 lat, o masie ciała ≥ 10 kg do < 25 kg.
- W złożonym schemacie leczenia ARV. Schematy złożone to dowolna terapia antyretrowirusowa, która nie obejmuje schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę (np. > 1 tabletka lub jakikolwiek inny preparat na dzień).
- Udokumentowany poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu musi wynosić < 50 kopii/ml (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 według stosowanego lokalnego testu, jeśli granica wykrywalności wynosi < 50 kopii/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (co najmniej 1 pomiar przed badaniem przesiewowym).
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
- Brak udokumentowanej lub podejrzewanej oporności na inhibitory transferu nici integrazy (mutacje T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, lub R263K w genie integrazy).
Następujące parametry laboratoryjne podczas badań przesiewowych:
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min/1,73 m2 według wzoru Bedside Schwartz.
- Bezwzględna liczba neutrofilów > 0,50 komórek/l (> 500 komórek/mm3).
- Hemoglobina ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dL).
- Płytki krwi ≥ 50 komórek/l (≥ 50 000 komórek/mm3).
Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa)
≤ 5 x górna granica normy.
- Bilirubina całkowita ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) i bilirubina bezpośrednia ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Liczba komórek CD4 < 200 komórek/mm^3.
- Procent CD4 < 20%.
- Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok.
- Choroba oportunistyczna wskazująca na zakażenie wirusem HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Dowody na aktywną gruźlicę płuc lub pozapłucną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym RNA HCV (uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał HCV zostaną poddani badaniu na RNA HCV).
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]) podczas badania przesiewowego. Jeżeli uczestnik ma wynik ujemny pod względem HBsAg i pozytywny pod względem anty-HBc, ale DNA HBV jest niewykrywalne, może zostać zapisany.
- Wyrównana marskość wątroby w wywiadzie lub obecnie (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków). Aktualne używanie alkoholu lub substancji, które według badacza może potencjalnie zakłócać przestrzeganie zaleceń przez uczestnika badania.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy w wieku ≥ 12 do < 18 lat i masie ciała ≥ 35 kg: BIC/LEN 75/50 mg FDC
Uczestnicy otrzymają 2-dniową doustną dawkę nasycającą LEN (600 mg) w dniach 1 i 2 oraz codzienną doustną dawkę BIC/LEN 75/50 mg począwszy od dnia 1 do 48 tygodnia. Po 48. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość kontynuacji BIC/LEN w okresie przedłużenia. |
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy w wieku ≥ 6 do < 12 lat o masie ciała ≥ 25 kg do < 35 kg
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwudniową doustną dawkę nasycającą LEN oraz codzienną doustną dawkę BIC i LEN począwszy od dnia 1 do 48 tygodnia. Dawka w kohorcie 2 do ustalenia. Po 48. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość kontynuacji BIC/LEN w okresie przedłużenia. |
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Uczestnicy w wieku ≥ 2 do < 6 lat, o masie ciała ≥ 10 kg do < 25 kg
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwudniową doustną dawkę nasycającą LEN oraz codzienną doustną dawkę BIC i LEN począwszy od dnia 1 do 48 tygodnia. Dawka w kohorcie 3 do ustalenia. Po 48. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość kontynuacji BIC/LEN w okresie przedłużenia. |
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 24. tygodnia
|
|
|
Parametr PK: CMAX BIC i LEN w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia, odpowiednio
|
CMAX jest definiowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w stanie ustalonym.
|
Dzień 1 do 24 tygodnia, odpowiednio
|
|
Parametr PK: Auctau of Bic i Len w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia, odpowiednio
|
Auctau jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową w przedziale dawkowania w stanie ustalonym.
|
Dzień 1 do 24 tygodnia, odpowiednio
|
|
Parametr PK: Ctrough of Bic i Len w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia, odpowiednio
|
Ctrough jest definiowany jako zaobserwowane stężenie leku pod koniec interwału dawkowania w stanie ustalonym.
|
Dzień 1 do 24 tygodnia, odpowiednio
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK: AUClast dla BIC i LEN w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
AUClast definiuje się jako obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w stanie stacjonarnym.
|
W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
|
Parametr PK: Tmax dla BIC i LEN w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax w stanie ustalonym.
|
W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
|
Parametr PK: Tlast dla BIC i LEN w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast w stanie ustalonym.
Klast definiuje się jako ostatnie mierzalne stężenie (powyżej granicy oznaczalności).
|
W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
|
Parametr PK: T1/2 dla BIC i LEN w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
T1/2 definiuje się jako okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w stanie stacjonarnym.
|
W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
|
Parametr PK: CL dla BIC i LEN w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
Klirens (CL) to objętość osocza oczyszczonego z leku w określonym czasie, w stanie stacjonarnym.
|
W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
|
Parametr PK: Vz dla BIC i LEN w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
Objętość dystrybucji (Vz) definiuje się jako stopień, w jakim lek jest rozprowadzany w tkankach organizmu, a nie w osoczu, aby wywołać pożądane efekty w stanie stacjonarnym.
|
W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
|
Parametr PK: λz dla BIC i LEN w stanie ustalonym
Ramy czasowe: W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, która określa szybkość, z jaką lek będzie eliminowany z organizmu po jego wchłonięciu i dystrybucji w stanie stacjonarnym.
|
W razie potrzeby dzień 1. do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników doświadczających TEAE w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
Data pierwszej dawki do 48. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Najpierw datuje się na 48 tydzień
|
Najpierw datuje się na 48 tydzień
|
|
|
Odsetek uczestników z mianem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml i ≥ 50 kopii/ml w 24. tygodniu Na podstawie algorytmu migawki zdefiniowanego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml i ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu Na podstawie amerykańskiego algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby komórek w klastrach różnicowania 4 (CD4) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka CD4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Podsumowanie akceptowalności i smaku doustnej dawki nasycającej LEN w dniu 1 oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Smakowitość i akceptowalność oceniane na podstawie odpowiedzi numerycznej pomiędzy liczbami 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą smakowitość i akceptowalność.
|
Dzień 1
|
|
Podsumowanie akceptowalności i smaku doustnej dawki nasycającej LEN w dniu 2 oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Smakowitość i akceptowalność oceniane na podstawie odpowiedzi numerycznej pomiędzy liczbami 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą smakowitość i akceptowalność.
|
Dzień 2
|
|
Podsumowanie akceptowalności i smaku doustnej kombinacji stałej dawki BIC/LEN (FDC) w dniu 1 ocenianej za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Smakowitość i akceptowalność oceniane na podstawie odpowiedzi numerycznej pomiędzy liczbami 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą smakowitość i akceptowalność.
|
Dzień 1
|
|
Podsumowanie akceptowalności i smaku doustnego BIC/LEN FDC w 4. tygodniu oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Smakowitość i akceptowalność oceniane na podstawie odpowiedzi numerycznej pomiędzy liczbami 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą smakowitość i akceptowalność.
|
Tydzień 4
|
|
Podsumowanie akceptowalności i smaku doustnego BIC/LEN FDC w 24. tygodniu oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Smakowitość i akceptowalność oceniane na podstawie odpowiedzi numerycznej pomiędzy liczbami 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą smakowitość i akceptowalność.
|
Tydzień 24
|
|
Podsumowanie akceptowalności i smaku doustnego BIC/LEN FDC w 48. tygodniu oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Smakowitość i akceptowalność oceniane na podstawie odpowiedzi numerycznej pomiędzy liczbami 1-5.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą smakowitość i akceptowalność.
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-621-6463
- 2023-509428-16 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .