Estudio de bictegravir/lenacapavir en niños y adolescentes con VIH-1
3 de junio de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto de fase 2/3 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad antiviral de bictegravir/lenacapavir en niños y adolescentes con VIH-1
El objetivo de este estudio clínico es conocer la seguridad y tolerabilidad de bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) y aprender cómo el fármaco del estudio interactúa con el cuerpo en niños y adolescentes virológicamente suprimidos (VS) con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 ( VIH-1) en un régimen antirretroviral (ARV) estable y complejo. El estudio también evaluará la dosis de carga segura de LEN y la farmacocinética (PK) de BIC/LEN.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar la farmacocinética en estado estacionario de BIC y LEN y confirmar la dosis de carga de LEN y BIC/LEN FDC en niños y adolescentes VS con VIH-1.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIC/LEN hasta la semana 24 en niños y adolescentes VS con VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1141ACG,
- Helios Salud S.A
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Grady Ponce de Leon Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Milan, Italia, 20157
- ASST FBF Sacco Ospedale Sacco
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Roma, Italia, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu, UOS Infezioni Complesse e Perinatali
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- FAMCRU Ukwanda School for Rural Health
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Cape Town, Sudáfrica, 7646
- Be Part Yoluntu
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Durban, Sudáfrica, 3629
- Durban International Clinical Research Site, Enhancing Care Foundation
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East London, Sudáfrica, 5219
- Monti Clinical Research Centre
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Johannesburg, Sudáfrica, 1862
- Perinatal HIV Research Unit
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Johannesburg, Sudáfrica, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
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Johannesburg, Sudáfrica, 2112
- Nkanyezi VIDA Research Unit
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Ka-Majosi, Sudáfrica, 944
- Khomanani Health Research and Wellness Centre
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KwaDukuza, Sudáfrica, 4449
- Clinical Research Institute of South Africa (CRISA)
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Pretoria, Sudáfrica, 0087
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
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Soshanguve, Sudáfrica, 0152
- Setshaba Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Edad y peso corporal en el momento del cribado:
- Cohorte 1: ≥ 12 años a < 18 años con un peso ≥ 35 kg.
- Cohorte 2: ≥ 6 años a < 12 años con un peso de ≥ 25 kg a < 35 kg.
- Cohorte 3: ≥ 2 años a < 6 años con un peso de ≥ 10 kg a < 25 kg.
- En régimen ARV complejo. Los regímenes complejos son cualquier terapia ARV que no sea un régimen de tableta única que se toma una vez al día (p. ej., > 1 tableta o cualquier otra formulación al día).
- Los niveles documentados de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma deben ser < 50 copias/ml (o un nivel indetectable de ARN del VIH-1 según el ensayo local utilizado si el límite de detección es < 50 copias/ml) en los últimos 6 meses. antes del cribado (al menos 1 medida antes del cribado).
- Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en el momento de la selección.
- No se ha documentado ni se sospecha resistencia a los inhibidores de la transferencia de cadena de la integrasa (mutaciones T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, o R263K en el gen de la integrasa).
Los siguientes parámetros de laboratorio en el momento del cribado:
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula Bedside Schwartz.
- Recuento absoluto de neutrófilos > 0,50 células/L (> 500 células/mm3).
- Hemoglobina ≥ 85 g/L (> 8,5 g/dL).
- Plaquetas ≥ 50 células/L (≥ 50.000 células/mm3).
Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa)
≤ 5 x límite superior de lo normal.
- Bilirrubina total ≤ 23 μmol/L (≤ 1,5 mg/dL) y bilirrubina directa ≤ 7 μmol/L (≤ 0,4 mg/dL).
Criterios de exclusión clave:
- Recuento de células CD4 <200 células/mm^3.
- Porcentaje de CD4 < 20%.
- Esperanza de vida ≤ 1 año.
- Una enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección.
- Evidencia de tuberculosis pulmonar o extrapulmonar activa dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
- Hepatitis aguda dentro de los 30 días anteriores a la detección.
- Anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (VHC) con ARN del VHC detectable (a los participantes positivos para el anticuerpo del VHC se les realizará una prueba de ARN del VHC).
- Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpo central del virus de la hepatitis B (VHB) positivo (anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc]) en el cribado. Si un participante tiene resultados negativos para HBsAg y positivos para anti-HBc pero el ADN del VHB es indetectable, se puede inscribir al participante.
- Antecedentes de cirrosis hepática descompensada o actual (p. ej., ascitis, encefalopatía o sangrado por várices). El investigador considera que el uso actual de alcohol o sustancias puede interferir con el cumplimiento del estudio por parte del participante.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Participantes de ≥ 12 a < 18 años con peso ≥ 35 kg: BIC/LEN 75/50 mg FDC
Los participantes recibirán una dosis de carga oral de LEN (600 mg) durante 2 días los días 1 y 2 y BIC/LEN oral diaria 75/50 mg desde el día 1 hasta la semana 48. Después de la Semana 48, los participantes tendrán la opción de continuar con BIC/LEN durante el período de extensión. |
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
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Experimental: Cohorte 2: participantes de ≥ 6 a < 12 años con peso de ≥ 25 kg a < 35 kg
Todos los participantes recibirán una dosis de carga oral de LEN durante 2 días y una dosis oral diaria de BIC y LEN desde el día 1 hasta la semana 48. Dosis en la cohorte 2 por definir. Después de la Semana 48, los participantes tendrán la opción de continuar con BIC/LEN durante el período de extensión. |
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
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Experimental: Cohorte 3: participantes de ≥ 2 a < 6 años con peso de ≥ 10 kg a < 25 kg
Todos los participantes recibirán una dosis de carga oral de LEN durante 2 días y una dosis oral diaria de BIC y LEN desde el día 1 hasta la semana 48. Dosis en la cohorte 3 por definir. Después de la Semana 48, los participantes tendrán la opción de continuar con BIC/LEN durante el período de extensión. |
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la semana 24
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Fecha de primera dosis hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la semana 24
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Fecha de primera dosis hasta la semana 24
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Parámetro PK: CMAX de BIC y LEN en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 24, según corresponda
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco en estado estacionario.
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Día 1 hasta la semana 24, según corresponda
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Parámetro PK: Auctau de Bic y Len en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 24, según corresponda
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AUCTAU se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo en el intervalo de dosificación en estado estacionario.
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Día 1 hasta la semana 24, según corresponda
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Parámetro PK: CTROUGH DE BIC y LEN en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 24, según corresponda
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Ctrough se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación en estado estacionario.
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Día 1 hasta la semana 24, según corresponda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro PK: AUClast para BIC y LEN en estado estable
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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AUClast se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable en estado estacionario.
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Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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Parámetro PK: Tmax para BIC y LEN en estado estable
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax en estado estacionario.
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Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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Parámetro PK: Túltimo para BIC y LEN en estado estable
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast en estado estacionario.
Clasto se define como la última concentración medible (por encima del límite de cuantificación).
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Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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Parámetro PK: T1/2 para BIC y LEN en estado estable
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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T1/2 se define como la vida media de eliminación terminal en estado estacionario.
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Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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Parámetro PK: CL para BIC y LEN en estado estable
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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El aclaramiento (CL) es el volumen de plasma eliminado del fármaco durante un período de tiempo específico, en un estado estacionario.
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Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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Parámetro PK: Vz para BIC y LEN en estado estable
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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El volumen de distribución (Vz) se define como el grado en que el fármaco se distribuye en el tejido corporal, en lugar del plasma, para producir los efectos deseados en un estado estacionario.
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Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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Parámetro PK: λz para BIC y LEN en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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λz se define como la constante de tasa de eliminación terminal, que determina la tasa a la que el fármaco se eliminará del cuerpo después de que se absorba y distribuya en un estado estacionario.
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Día 1 hasta la Semana 48, según corresponda
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Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Fecha de primera dosis hasta la Semana 48
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento hasta la semana 48
Periodo de tiempo: La primera fecha hasta la semana 48.
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La primera fecha hasta la semana 48.
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml y ≥ 50 copias/ml en la semana 24 según el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporción de participantes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml y ≥ 50 copias/ml en la semana 48 según el algoritmo instantáneo definido por la FDA de los Estados Unidos
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células de los grupos de diferenciación 4 (CD4) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Resumen de aceptabilidad y palatabilidad de la dosis de carga oral de LEN el día 1 evaluada mediante el cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1
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Palatabilidad y aceptabilidad evaluadas mediante una respuesta numérica entre los números 1-5.
Las puntuaciones más altas indican una mejor palatabilidad y aceptabilidad.
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Día 1
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Resumen de aceptabilidad y palatabilidad de la dosis de carga oral de LEN el día 2 evaluada mediante el cuestionario
Periodo de tiempo: Dia 2
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Palatabilidad y aceptabilidad evaluadas mediante una respuesta numérica entre los números 1-5.
Las puntuaciones más altas indican una mejor palatabilidad y aceptabilidad.
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Dia 2
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Resumen de aceptabilidad y palatabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) oral de BIC/LEN el día 1 evaluado mediante el cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1
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Palatabilidad y aceptabilidad evaluadas mediante una respuesta numérica entre los números 1-5.
Las puntuaciones más altas indican una mejor palatabilidad y aceptabilidad.
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Día 1
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Resumen de aceptabilidad y palatabilidad de BIC/LEN FDC oral en la semana 4 evaluado mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 4
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Palatabilidad y aceptabilidad evaluadas mediante una respuesta numérica entre los números 1-5.
Las puntuaciones más altas indican una mejor palatabilidad y aceptabilidad.
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Semana 4
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Resumen de aceptabilidad y palatabilidad de BIC/LEN FDC oral en la semana 24 evaluado mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 24
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Palatabilidad y aceptabilidad evaluadas mediante una respuesta numérica entre los números 1-5.
Las puntuaciones más altas indican una mejor palatabilidad y aceptabilidad.
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Semana 24
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Resumen de aceptabilidad y palatabilidad de BIC/LEN FDC oral en la semana 48 evaluado mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 48
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Palatabilidad y aceptabilidad evaluadas mediante una respuesta numérica entre los números 1-5.
Las puntuaciones más altas indican una mejor palatabilidad y aceptabilidad.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-621-6463
- 2023-509428-16 (Otro identificador: European Medicines Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .