CDK4/6 억제제 실패 후 HR+/HER2- 진행성 유방암에서 Dalpiciclib + Tucidinostat 탐색

포함 기준:

1. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상.
3. ECOG PS 점수: 0-2점.
4. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+ 및/또는 PR+(≥ 10%), HER2- 유방암이 있으며 근치적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 국소 재발성 또는 전이성 질환.
6. 이전에 받은 항종양 요법: 1) 이전에 재발성 또는 전이성 유방암에 대해 1차 이하의 화학요법을 받았습니다. 2) (신)보조 요법 환경에서 팔보시클립, 아베마시클립 또는 리보시클립으로 치료하는 중 또는 치료 후, 또는 전이성 환경에서 팔보시클립, 아베마시클립 또는 리보시클립으로 치료하는 동안 또는 질병 진행 후 질병 재발 및/또는 전이; 3) 이전에 재발성 또는 전이성 유방암에 대해 3회 이상의 내분비 요법을 받은 적이 없습니다. 4) 이전 항암치료 라인번호 1라인 이하
7. RECIST v1.1에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변;

8. 필수 기관의 기능이 요구 사항을 충족합니다.

   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L;
   • 혈소판 ≥ 90 × 10^9/L;
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN;
   • ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN;
   • 요소/혈액 요소질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN;
   • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
   • Fridericia 공식(QTcF)에 의한 QT 보정은 470ms 미만입니다. INR 1.5 × ULN, APTT 1.5 × ULN.
9. 피험자는 연구 약물을 처음 투여하기 전에 이전의 항종양 요법과 관련된 모든 AE에서 회복되었습니다(등급 ≤ 1).

제외 기준:

1. 이전에 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi)로 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 이전에 Dalpiciclib을 받았습니다.
3. MRI 또는 ​​요추 천자에서 연수막 전이가 확인되었습니다.
4. 영상을 통해 중추신경계 전이가 확인됩니다. 다음 조건은 제외됩니다: 1) 즉각적인 방사선 요법이나 수술 없이 무증상 뇌 전이; 2) 이전에 뇌 전이에 대한 국소 치료(방사선 요법 또는 수술)를 받았고, 최소 4주 동안 안정적이며, 임상 증상이 있는 2주 이상 대증 치료(글루코코르티코이드, 만니톨, 베바시주맙 등 포함)를 받지 않았습니다.
5. 참가자들은 내장 위기(예: 림프관염 암종증, 골수 대체, 연수막 전이, 비정상적인 간 기능을 동반한 미만성 간 전이), 급속한 질병 진행 및 내분비 요법에 적합하지 않은 증상을 나타냈습니다.
6. 참가자들은 기준선에서 임상 증상을 동반한 복수, 흉막삼출 및 심낭삼출을 경험했으며, 이는 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 배액이 필요했습니다.
7. 삼키지 못함, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
8. 연구 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단받은 피험자(급진적 치료를 받은 비흑색종 피부암, 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 및 유두상 갑상선암종 제외).
9. 대상체가 큰 수술 또는 큰 외상을 받았거나 치료 시작 전 4주 이내에 큰 수술을 받을 것으로 예상되는 경우,
10. 이 프로토콜의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력.