CDK4/6 抑制剂失败后 Dalpiciclib + Tucidinostat 治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的探索

纳入标准：

1. 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书
2. 年龄≥18岁。
3. ECOG PS 评分：0-2 分。
4. 预期生存≥6个月。
5. 经组织学或细胞学证实为 ER+ 和/或 PR+（≥ 10%）、HER2- 乳腺癌且不适合根治性切除或放射治疗的区域性复发或转移性疾病。
6. 既往接受过抗肿瘤治疗：1）既往接受过≤1线的复发性或转移性乳腺癌化疗； 2) 在（新）辅助治疗中使用 Palbociclib 或 Abemaciclib 或 Ribociclib 治疗期间或之后，或在转移情况下或在疾病进展后使用 Palbociclib 或 Abemaciclib 或 Ribociclib 治疗期间出现疾病复发和/或转移； 3) 既往因复发或转移性乳腺癌接受过不超过 3 种内分泌治疗。 4）既往化疗行数≤1行
7. 至少一个 RECIST v1.1 定义的颅外可测量病变；

8. 重要脏器功能符合要求；

   • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
   • 血小板≥90×10^9/L；
   • 血红蛋白≥90g/L；
   • 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
   • ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；
   • 尿素/血尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
   • 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
   • Fridericia 公式 (QTcF) 的 QT 校正 < 470 ms。 INR ≤ 1.5 × ULN，APTT ≤ 1.5 × ULN。
9. 受试者在首次给予研究药物之前从与先前抗肿瘤治疗相关的任何 AE 中恢复（等级 ≤ 1）

排除标准：

1. 既往接受过组蛋白脱乙酰酶抑制剂 (HDACi) 治疗；
2. 之前收到过Dalpiciclib；
3. MRI或腰椎穿刺证实软脑膜转移；
4. 通过影像学证实中枢神经系统转移；以下情况将被排除： 1）无症状脑转移且未立即进行放疗或手术； 2）既往接受过脑转移局部治疗（放疗或手术），稳定至少4周，且2周以上未进行对症治疗（包括糖皮质激素、甘露醇、贝伐珠单抗等）出现临床症状；
5. 1. 内脏危象（如癌性淋巴管炎、骨髓替代、软脑膜转移、肝功能异常的弥漫性肝转移）、病情进展快、不适合内分泌治疗；
6. 受试者基线时有腹水、胸腔积液和心包积液且有临床症状，需要在第一次用药前4周内引流；
7. 无法吞咽、肠梗阻或其他影响给药和吸收的因素；
8. 研究前5年内被诊断患有任何其他恶性肿瘤的受试者，不包括接受根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈和甲状腺乳头状原位癌。
9. 受试者在开始治疗前4周内曾接受过重大手术或重大创伤或预计将接受重大手术；
10. 已知对该方案的药物成分有过敏史。