아동 발달을 위한 낫적혈구 간병인 협력(SCCCD) 개입 테스트 (SCCCD)
2026년 8월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine
SCCCD(Sickle Cell Caregiver Collaboration for Child Development) 중재를 사용하여 낫적혈구병이 있는 영유아의 발달 지연을 조기에 식별하고 중재합니다.
낫적혈구병은 매년 100,000명과 2,000명의 신생아에게 영향을 미칩니다. 이들 어린이 중 50%는 3세 이전에 발달 결함(>2SD)을 갖고 있습니다. 발달 결함의 조기 식별은 시기적절한 개입을 지원하지만 겸상적혈구병을 앓고 있는 어린이는 심각하게 진단이 부족하고 치료도 제대로 받지 못하고 있습니다.
제안된 연구의 목표는 겸상 적혈구 질환이 있는 어린이의 9개월, 18개월, 30개월에 발달 장애의 발생률과 심각도를 확인하고 불균형적으로 영향을 받는 인구 집단을 대상으로 12개월 간의 가정 기반 간병인 개입을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 두 단계로 진행됩니다. 목표 1에서 연구자들은 겸상적혈구병(SCD) 유무에 관계없이 9개월, 18개월, 30개월에 어린이의 발달 진행을 평가하고 있습니다. 조사관은 총 100명의 어린이와 보호자를 모집하는 것을 목표로 합니다(SCD = 50, 비교 = 50). 각 아동/보호자 쌍은 아동의 발달 진행 상황을 평가할 3회의 평가 방문을 완료해야 하며 보호자는 자녀의 발달, 참여 및 보호자의 정신 건강과 관련된 설문조사를 완료해야 합니다.
목표 2에서는 겸상적혈구병이 있는 어린이를 무작위로 배정하여 9개월, 18개월, 30개월에 단독으로 발달 평가를 받거나 12개월 동안 가정에서 중재 + 발달 평가를 받게 됩니다. SCCCD(Sickle Cell Collaboration for Child Development)라고 불리는 이 개입은 널리 사용되는 부모를 교사로 사용하는 커리큘럼을 사용하며 아동의 겸상 적혈구 진단과 관련된 보호자를 위한 구체적인 지원으로 보완됩니다. 이 파일럿 무작위 대조 시험 설계는 (1) 중재가 없는 그룹과 비교하여 SCCCD가 아동 발달 및 보호자 복지에 미치는 잠재적 영향을 조사하고 (2) 시험 절차를 최적화하여 전체 시험에 대비하여 수용성과 확장성을 향상시키도록 설계되었습니다. - 규모의 재판. 참여와 결과에 영향을 미치는 결정 요인(촉진 요인 및 장벽)을 탐색하기 위해 데이터가 수집됩니다. 연구자들은 이 목표를 위해 겸상적혈구병을 앓고 있는 어린이 50명을 모집할 것이며, 25명의 어린이를 무작위로 중재에 배정하는 것을 목표로 할 것입니다. 연령, 성별, 지역 결핍 지수(소득 및 지역사회 자원에 대한 지수)와 같은 주요 요소를 기준으로 그룹의 균형을 맞출 수 있는 무작위 컴퓨터 생성기를 사용하여 무작위화가 완료됩니다.
SCCCD에 무작위로 배정된 참가자(n=25)는 숙련된 부모 교육자와 함께 1년 동안(월 1회 방문) 12회의 가정 기반 중재 세션에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 교사로서의 부모 커리큘럼에 따라 방문을 완료하고 겸상 적혈구 질환 및 아동 발달 촉진 전략에 초점을 맞춘 추가 토론을 제공할 것입니다. 간병인이 가정 방문이 불편한 경우, 가족은 현장 진료소 공간이나 선호하는 지역 사회 위치(예: 공공 도서관, 보육 시설, 예배 장소)에서 중재 방문을 완료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 발달 평가 그룹의 참가자는 목표 1에 설명된 대로 연구 방문을 완료합니다.
주요 결과는 아동 발달과 발달 검사 및 중재에 대한 보호자의 수용 가능성입니다. 조사관은 이전 연구에서 안내된 구현 전략을 사용하여 본 연구의 각 단계에서 참여율과 유지율을 추적하여 측정할 프로그램의 타당성을 최적화할 것입니다. 수용 여부는 인터뷰와 설문 조사를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 겸상 적혈구 질환 유전자형이 포함됩니다. 어린이는 31개월(목표 평가보다 1개월 초과)이 될 때까지 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아동의 건강이 허약하거나 발달 장애(겸상 적혈구 질환 아님)와 관련된 진단을 받았거나 가족이 영어에 능숙하지 않은 경우 대체 언어 평가 및 중재 전달의 제한으로 인해 아동은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 발달검사
이 그룹의 참가자는 9개월, 18개월, 30개월에 발달 검사를 완료하게 됩니다.
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실험적: 발달 검사 + 가정 기반 개입
이 그룹의 참가자는 9개월, 18개월, 30개월에 발달 검사를 완료하고 교사로서의 부모 커리큘럼을 사용하여 가족과 함께 매월 가정 방문을 완료합니다.
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SCCCD(Sickle Cell Collaboration for Child Development)는 교사로서의 부모 커리큘럼과 숙련된 작업 치료를 결합하여 가족과 어린이가 학습 및 발달 목표를 달성하도록 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 활동 카드 정렬
기간: 9개월, 18개월, 30개월에 완료됨
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간병인은 ITACS(유아 활동 카드 분류)를 완료하여 일상 생활에서 가족의 성과 또는 참여에 어려움을 주는 활동과 일과를 결정합니다.
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9개월, 18개월, 30개월에 완료됨
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베일리 영유아 발달 척도-IV
기간: 9개월, 18개월, 30개월에 완료됨
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아동 참가자는 Bayley 영유아 발달 척도-IV를 사용하여 숙련된 평가자와 함께 최대 3개의 발달 평가를 완료합니다.
Bayley는 인지, 미세 및 대근육 운동, 표현 및 수용 언어 영역의 발달을 평가합니다.
간병인 설문지는 적응 행동과 사회적 정서적 발달을 평가합니다.
척도 점수 범위는 1~19점이며, 10점이 평균이고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9개월, 18개월, 30개월에 완료됨
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연령 및 단계 설문지-3
기간: 9개월, 18개월, 30개월에 완료됨
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보호자는 자녀가 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동, 개인-사회적 및 문제 해결 영역에서 발달 이정표를 어떻게 충족하는지에 대한 보호자의 관점을 평가하는 연령 및 단계 설문지-3을 작성하게 됩니다.
점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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9개월, 18개월, 30개월에 완료됨
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집행 기능-유치원의 행동 평가 목록
기간: 30개월
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실행 기능-유치원의 행동 평가 목록(BRIEF)은 2.5세 이상 유아의 실행 기능을 평가합니다.
집행 기능은 겸상적혈구병 환자의 결핍에 대한 고위험 영역으로 식별됩니다.
원시 점수는 t-점수(평균 = 50, SD = 10)로 변환되며 65 이상의 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 방문 완료율과 개입 방문에 대한 메모가 검토됩니다.
참여 또는 감소에 기여한 구성 요소를 결정하기 위해 완료 여부에 관계없이 SCCCD 개입의 모든 참가자를 대상으로 인터뷰가 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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충실도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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포괄적 중재 충실도 가이드는 중재 설계, 교육 및 전달을 평가하는 데 사용됩니다.
이 가이드에서는 개입 모델, 충실도 지수(예: 참여율 및 유지율)를 지정하고 이를 결과 측정값과 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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PROMIS 우울증(간병인)
기간: 아이의 9개월, 18개월, 30개월 평가에서 완료되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 약식은 우울증 검사를 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 8개 항목 도구입니다.
점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 의미합니다.
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아이의 9개월, 18개월, 30개월 평가에서 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCCCD.SRP.OT
- K23HL161328 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 제안의 결과는 모범 사례 지침(예: Equator 네트워크 지침)에 따라 동료 검토 간행물과 학술 회의를 통해 배포됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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