Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování intervence pečovatelů o srpkovité anémii pro rozvoj dítěte (SCCCD). (SCCCD)

21. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Včasná identifikace a intervence opožděného vývoje u kojenců a batolat se srpkovitou anémií pomocí intervence s pečovatelem o srpkovité anémii Spolupráce na vývoji dítěte (SCCCD)

Srpkovitá anémie ročně postihne 100 000 lidí a 2 000 novorozenců; 50 % těchto dětí má vývojový deficit (>2 SD) před 3. rokem věku. Včasná identifikace vývojového deficitu podporuje včasnou intervenci, ale děti se srpkovitou anémií jsou výrazně poddiagnostikovány a nedostatečně léčeny. Cílem navrhované studie je zjistit výskyt a závažnost vývojového deficitu ve věku 9, 18 a 30 měsíců u dětí se srpkovitou anémií a otestovat 12měsíční intervence domácího pečovatele u této nepřiměřeně postižené populace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška bude probíhat ve dvou fázích. V cíli 1 vyšetřovatelé hodnotí vývojový pokrok dětí se srpkovitou anémií (SCD) a bez nich v 9., 18. a 30. měsíci. Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 100 dětí a jejich pečovatelů (SCD = 50, srovnání = 50). Každé dítě/pečovatelská dvojka bude požádána, aby absolvovala 3 hodnotící návštěvy, kde bude hodnocen vývojový pokrok dítěte a pečovatel vyplní průzkumy týkající se vývoje jejich dítěte, participace a duševního zdraví pečovatele.

V cíli 2 budou děti se srpkovitou anémií randomizovány tak, aby obdržely vývojová hodnocení v 9, 18 a 30 měsících samostatně nebo 12měsíční domácí intervence + vývojová hodnocení. Intervence se nazývá Spolupráce se srpkovitou anémií pro rozvoj dítěte (SCCCD), využívá široce používané kurikulum Rodiče jako učitelé a je doplněna o specifickou podporu pro pečovatele související s diagnózou srpkovitosti dítěte. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby (1) prozkoumala potenciální účinky SCCCD na vývoj dítěte a pohodu pečovatelů ve srovnání se skupinou bez zásahu a (2) optimalizovala zkušební postupy pro zvýšení přijatelnosti a škálovatelnosti v rámci přípravy na plnou - zkouška stupnice. Budou shromažďována data za účelem prozkoumání determinantů (facilitátorů a překážek), které ovlivňují účast a výsledky. Vyšetřovatelé k tomuto cíli přijmou 50 dětí se srpkovitou anémií s cílem získat 25 dětí randomizovaných k intervenci. Randomizace bude dokončena pomocí náhodného počítačového generátoru, který dokáže vyvážit skupiny na základě klíčových faktorů, jako je věk, pohlaví a index deprivace oblasti (index přibližující příjem a zdroje komunity).

Účastníci randomizovaní do SCCCD (n=25) budou pozváni k účasti na 12 domácích intervenčních sezeních v průběhu 1 roku (1 návštěva měsíčně) s vyškoleným pedagogem rodičů. Návštěvu dokončí podle osnov Rodiče jako učitelé a poskytnou další diskusi zaměřenou na srpkovitou anémii a strategie na podporu vývoje dítěte. Pokud se pečovatelům nelíbí návštěvy doma, rodiny budou mít možnost dokončit intervenční návštěvy v prostorách naší kliniky nebo na preferovaném místě komunity (např. veřejná knihovna, zařízení péče o děti, místo bohoslužeb). Účastníci vývojové hodnotící skupiny absolvují studijní návštěvy, jak je popsáno v Cíli 1.

Primárními výsledky jsou vývoj dítěte a přijatelnost vývojového screeningu a intervence pečovatelem. Vyšetřovatelé použijí implementační strategie vedené naší dřívější prací k optimalizaci proveditelnosti programu, která bude měřena sledováním míry účasti a udržení v každé fázi této studie. Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím rozhovorů a průzkumů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Budou zahrnuty všechny genotypy srpkovité anémie. Děti se budou moci zúčastnit, dokud nedosáhnou věku 31 měsíců (o 1 měsíc nad cílovým hodnocením).

Kritéria vyloučení:

  • Děti budou vyloučeny, pokud má dítě křehké zdraví, diagnózu spojenou s vývojovým deficitem (nikoli srpkovitou anémii) nebo rodina neovládá anglický jazyk – kvůli omezením v alternativním jazykovém hodnocení a poskytování intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vývojový screening
Účastníci této skupiny dokončí vývojový screening ve věku 9, 18 a 30 měsíců.
Experimentální: Vývojový screening + domácí intervence
Účastníci této skupiny absolvují vývojový screening ve věku 9, 18 a 30 měsíců a měsíční návštěvy doma s rodinou s využitím osnov Rodiče jako učitelé.
Behaviorální: Spolupráce se srpkovitou anémií pro vývoj dítěte
Srpkovitá buňka Collaboration for Child Development (SCCCD) kombinuje osnovy Rodiče jako učitelé se zkušenou pracovní terapií, aby pomohla rodinám a dětem splnit jejich vzdělávací a rozvojové cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídění karet aktivity batolete
Časové okno: Dokončeno v 9, 18 a 30 měsících
Ošetřovatelé dokončí třídu karet aktivit pro batolata (ITACS), aby určili aktivity a rutiny, které představují pro rodiny problémy s výkonem nebo účastí v kontextu jejich každodenního života.
Dokončeno v 9, 18 a 30 měsících
Bayleyovy škály vývoje batolat - IV
Časové okno: Dokončeno v 9, 18 a 30 měsících
Dětští účastníci absolvují až 3 vývojová hodnocení s vyškoleným hodnotitelem pomocí Bayley Scale of Infant Toddler Development-IV. Bayley hodnotí vývoj v oblastech kognice, jemné a hrubé motoriky a expresivního a receptivního jazyka. Dotazníky pečovatelů hodnotí adaptivní chování a sociální emoční vývoj. Škálované skóre se pohybuje od 1 do 19, kde skóre 10 je průměrné a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dokončeno v 9, 18 a 30 měsících
Dotazník věků a stádií-3
Časové okno: Dokončeno v 9, 18 a 30 měsících
Pečovatelé vyplní dotazník Věk a stádia-3, který hodnotí perspektivu pečovatelů, jak jejich dítě plní vývojové milníky v oblastech komunikace, hrubé motoriky, jemné motoriky, osobně-sociálních záležitostí a řešení problémů. Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dokončeno v 9, 18 a 30 měsících
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – předškolní zařízení
Časové okno: 30 měsíců věku
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool (BRIEF) hodnotí výkonné fungování batolat starších než 2,5 roku. Výkonné fungování je identifikováno jako vysoce riziková doména deficitů u jedinců se srpkovitou anémií. Nezpracované skóre se převede na t-skóre (průměr = 50, SD = 10) a skóre nad 65 se považuje za klinicky významné.
30 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Bude přezkoumána míra dokončení studijních návštěv a poznámky z intervenčních návštěv. Rozhovory budou vedeny se všemi účastníky intervence SCCCD, bez ohledu na dokončení, aby se určily složky, které přispěly k účasti nebo opotřebení.
ukončením studia v průměru 1 rok
Věrnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Komplexní průvodce věrností intervence bude použit k vyhodnocení návrhu intervence, školení a realizace. Tato příručka specifikuje intervenční model, indexy věrnosti (např. míra účasti a udržení) a porovnává je s ukazateli výsledků.
ukončením studia v průměru 1 rok
PROMIS deprese (pečovatel)
Časové okno: Dokončeno při hodnocení dítěte ve věku 9, 18 a 30 měsíců.
Informační systémy pro měření hlášení výsledků pacientem (PROMIS) Depression Short Form je platný a spolehlivý nástroj s 8 položkami pro screening deprese. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Dokončeno při hodnocení dítěte ve věku 9, 18 a 30 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCCD.SRP.OT
  • K23HL161328 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zjištění z tohoto návrhu budou šířena v recenzovaných publikacích a na vědeckých setkáních v souladu s pokyny pro nejlepší postupy (např. pokyny pro síť Equator).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit