Prueba de la intervención de colaboración de cuidadores de células falciformes para el desarrollo infantil (SCCCD) (SCCCD)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Identificación e intervención tempranas del retraso en el desarrollo de bebés y niños pequeños con anemia de células falciformes mediante la intervención de colaboración de cuidadores de células falciformes para el desarrollo infantil (SCCCD)
La anemia falciforme afecta a 100.000 personas y 2.000 recién nacidos cada año; El 50% de estos niños tienen un déficit de desarrollo (>2 DE) antes de los 3 años. La identificación temprana del déficit de desarrollo apoya la intervención oportuna, pero los niños con anemia falciforme están muy subdiagnosticados y subtratados.
El objetivo del estudio propuesto es determinar la incidencia y gravedad del déficit de desarrollo a los 9, 18 y 30 meses de edad entre niños con anemia de células falciformes y probar una intervención de un cuidador domiciliario de 12 meses con esta población desproporcionadamente afectada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se llevará a cabo en dos fases. En el objetivo 1, los investigadores están evaluando el progreso del desarrollo de niños con y sin anemia de células falciformes (SCD) a los 9, 18 y 30 meses. Los investigadores pretenden reclutar un total de 100 niños y sus cuidadores (SCD = 50, Comparación = 50). A cada díada niño/cuidador se le pedirá que complete 3 visitas de evaluación donde se evaluará el progreso del desarrollo del niño y el cuidador completará encuestas relacionadas con el desarrollo, la participación y la salud mental del cuidador.
En el objetivo 2, los niños con anemia falciforme serán asignados al azar para recibir evaluaciones del desarrollo a los 9, 18 y 30 meses solos o una intervención domiciliaria de 12 meses + evaluaciones del desarrollo. La intervención se llama Colaboración de células falciformes para el desarrollo infantil (SCCCD) y utiliza el plan de estudios de Padres como Maestros ampliamente utilizado y se complementa con apoyo específico para los cuidadores relacionados con el diagnóstico de células falciformes del niño. Este diseño piloto de ensayo controlado aleatorio está diseñado para (1) examinar los efectos potenciales de SCCCD en el desarrollo infantil y el bienestar de los cuidadores en comparación con el grupo sin intervención y (2) optimizar los procedimientos del ensayo para mejorar la aceptabilidad y escalabilidad en preparación para un completo -ensayo a escala. Se recopilarán datos para explorar los determinantes (facilitadores y barreras) que afectan la participación y los resultados. Los investigadores reclutarán a 50 niños con anemia de células falciformes para este objetivo, con el objetivo de asignar al azar a 25 niños a la intervención. La aleatorización se completará utilizando un generador de computadora aleatorio que puede equilibrar los grupos según factores clave como la edad, el sexo y el índice de privación del área (índice que aproxima los ingresos y los recursos comunitarios).
Se invitará a los participantes asignados al azar a SCCCD (n = 25) a participar en 12 sesiones de intervención en el hogar durante el transcurso de 1 año (1 visita mensual) con un educador de padres capacitado. Completarán la visita de acuerdo con el plan de estudios de Padres como Maestros y brindarán discusión adicional centrada en la anemia falciforme y estrategias para promover el desarrollo infantil. Si los cuidadores no se sienten cómodos con las visitas domiciliarias, las familias tendrán la opción de completar las visitas de intervención en nuestro espacio clínico en el sitio o en una ubicación comunitaria preferida (por ejemplo, biblioteca pública, centro de cuidado infantil, lugar de culto). Los participantes del grupo de evaluación del desarrollo completarán las visitas de estudio como se describe en el Objetivo 1.
Los resultados primarios son el desarrollo infantil y la aceptabilidad del cuidador de la evaluación e intervención del desarrollo. Los investigadores utilizarán estrategias de implementación guiadas por nuestro trabajo anterior para optimizar la viabilidad del programa que se medirá mediante el seguimiento de las tasas de participación y retención en cada fase de este estudio. La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas y encuestas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los genotipos de anemia falciforme. Los niños serán elegibles para participar hasta que cumplan 31 meses de edad (1 mes por encima de la evaluación objetivo).
Criterios de exclusión:
- Los niños serán excluidos si tienen una salud frágil, un diagnóstico asociado con un déficit de desarrollo (no anemia de células falciformes) o si la familia no domina el idioma inglés, debido a limitaciones en la evaluación del lenguaje alternativo y la realización de intervenciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Evaluación del desarrollo
Los participantes de este grupo completarán la evaluación del desarrollo a los 9, 18 y 30 meses de edad.
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Experimental: Evaluación del desarrollo + intervención domiciliaria
Los participantes de este grupo completarán una evaluación del desarrollo a los 9, 18 y 30 meses de edad y visitas domiciliarias mensuales con la familia utilizando el plan de estudios de Padres como Maestros.
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La Colaboración de células falciformes para el desarrollo infantil (SCCCD) combina el plan de estudios de Padres como Maestros con terapia ocupacional experimentada para ayudar a las familias y a los niños a alcanzar sus objetivos de aprendizaje y desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de tarjetas de actividades para bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: Completado a los 9, 18 y 30 meses.
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Los cuidadores completarán la Clasificación de tarjetas de actividades para bebés y niños pequeños (ITACS) para determinar las actividades y rutinas que presentan desafíos de desempeño o participación para las familias en el contexto de su vida diaria.
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Completado a los 9, 18 y 30 meses.
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Escalas de Bayley para el desarrollo del niño pequeño-IV
Periodo de tiempo: Completado a los 9, 18 y 30 meses.
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Los niños participantes completarán hasta 3 evaluaciones de desarrollo con un evaluador capacitado utilizando las Escalas Bayley de desarrollo infantil-IV.
El Bayley evalúa el desarrollo en los dominios de la cognición, la motricidad fina y gruesa y el lenguaje expresivo y receptivo.
Los cuestionarios para cuidadores evalúan el comportamiento adaptativo y el desarrollo socioemocional.
Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19, donde una puntuación de 10 es el promedio y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Completado a los 9, 18 y 30 meses.
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Cuestionario de Edades y Etapas-3
Periodo de tiempo: Completado a los 9, 18 y 30 meses.
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Los cuidadores completarán el Cuestionario de edades y etapas-3, que evalúa la perspectiva de los cuidadores sobre cómo su hijo está cumpliendo con los hitos del desarrollo en los dominios de comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, personal-social y resolución de problemas.
Las puntuaciones varían de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Completado a los 9, 18 y 30 meses.
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Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva-preescolar
Periodo de tiempo: 30 meses de edad
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El Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva en preescolar (BRIEF) evalúa el funcionamiento ejecutivo de niños pequeños mayores de 2,5 años.
El funcionamiento ejecutivo se identifica como un dominio de alto riesgo de déficit entre personas con anemia de células falciformes.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones t (media = 50, DE = 10) y las puntuaciones superiores a 65 se consideran clínicamente significativas.
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30 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se revisarán las tasas de finalización de las visitas de estudio y las notas de las visitas de intervención.
Se realizarán entrevistas con todos los participantes en la intervención SCCCD, independientemente de su finalización para determinar los componentes que contribuyeron a la participación o el desgaste.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Fidelidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La Guía Integral de Fidelidad de Intervención se utilizará para evaluar el diseño, la capacitación y la ejecución de la intervención.
Esta guía especifica el modelo de intervención, los índices de fidelidad (por ejemplo, tasas de participación y retención) y los compara con las medidas de resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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PROMIS Depresión (Cuidador)
Periodo de tiempo: Completado en la evaluación de los 9, 18 y 30 meses del niño.
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El formulario breve sobre depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una herramienta válida y confiable de 8 elementos para detectar la depresión.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Completado en la evaluación de los 9, 18 y 30 meses del niño.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Desordenes comunicacionales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Dificultades de aprendizaje
- Fenómeno fisiológico
- Crecimiento y desarrollo
- Desarrollo humano
- Desarrollo infantil
Otros números de identificación del estudio
- SCCCD.SRP.OT
- K23HL161328 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los hallazgos de esta propuesta se difundirán en publicaciones revisadas por pares y en reuniones académicas siguiendo pautas de mejores prácticas (por ejemplo, pautas de la red Equator).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .