Testando a Intervenção da Colaboração do Cuidador Falciforme para o Desenvolvimento Infantil (SCCCD) (SCCCD)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Identificação precoce e intervenção de atraso no desenvolvimento entre bebês e crianças pequenas com doença falciforme usando a intervenção da Colaboração do cuidador falciforme para o desenvolvimento infantil (SCCCD)
A doença falciforme afecta 100.000 pessoas e 2.000 recém-nascidos todos os anos; 50% destas crianças apresentam um défice de desenvolvimento (>2 DP) antes dos 3 anos de idade. A identificação precoce do défice de desenvolvimento apoia uma intervenção oportuna, mas as crianças com doença falciforme são gravemente subdiagnosticadas e subtratadas.
O objetivo do estudo proposto é determinar a incidência e gravidade do déficit de desenvolvimento aos 9, 18 e 30 meses de idade entre crianças com doença falciforme e testar uma intervenção de cuidador domiciliar de 12 meses com esta população desproporcionalmente afetada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio será realizado em duas fases. No Objetivo 1, os investigadores estão avaliando o progresso do desenvolvimento de crianças com e sem doença falciforme (DF) aos 9, 18 e 30 meses. Os investigadores pretendem recrutar um total de 100 crianças e seus cuidadores (SCD = 50, Comparação = 50). Cada díade criança/cuidador será solicitada a completar 3 visitas de avaliação onde o progresso do desenvolvimento da criança será avaliado e o cuidador preencherá pesquisas relacionadas ao desenvolvimento, participação e saúde mental do cuidador de seu filho.
No Objetivo 2, as crianças com doença falciforme serão randomizadas para receber avaliações de desenvolvimento aos 9, 18 e 30 meses apenas ou uma intervenção domiciliar de 12 meses + avaliações de desenvolvimento. A intervenção chama-se Colaboração Falciforme para o Desenvolvimento Infantil (SCCCD), utiliza o currículo amplamente utilizado de Pais como Professores e é complementada com apoio específico aos cuidadores relacionado com o diagnóstico de doença falciforme da criança. Este desenho piloto de ensaio clínico randomizado foi projetado para (1) examinar os efeitos potenciais do SCCCD no desenvolvimento infantil e no bem-estar do cuidador em comparação com o grupo sem intervenção e (2) otimizar os procedimentos do ensaio para aumentar a aceitabilidade e escalabilidade na preparação para um estudo completo ensaio em escala. Serão recolhidos dados para explorar os determinantes (facilitadores e barreiras) que afectam a participação e os resultados. Os investigadores recrutarão 50 crianças com doença falciforme para este objetivo, com o objetivo de ter 25 crianças randomizadas para intervenção. A randomização será concluída usando um gerador de computador aleatório que pode equilibrar grupos com base em fatores-chave como idade, sexo e índice de privação de área (índice que aproxima a renda e os recursos da comunidade).
Os participantes randomizados para SCCCD (n = 25) serão convidados a participar de 12 sessões de intervenção domiciliar ao longo de 1 ano (1 visita mensal) com um educador de pais treinado. Eles completarão a visita de acordo com o currículo Pais como Professores e fornecerão discussões adicionais focadas na doença falciforme e estratégias para promover o desenvolvimento infantil. Se os cuidadores se sentirem desconfortáveis com as visitas domiciliárias, as famílias terão a opção de realizar as visitas de intervenção no nosso espaço clínico no local ou num local comunitário preferido (por exemplo, biblioteca pública, creche, local de culto). Os participantes do grupo de avaliação de desenvolvimento realizarão visitas de estudo conforme descrito no Objetivo 1.
Os resultados primários são o desenvolvimento infantil e a aceitabilidade do cuidador na triagem e intervenção do desenvolvimento. Os investigadores usarão estratégias de implementação orientadas por nosso trabalho anterior para otimizar a viabilidade do programa, que será medida pelo rastreamento das taxas de participação e retenção em cada fase deste estudo. A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas e pesquisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os genótipos da doença falciforme serão incluídos. As crianças serão elegíveis para participar até atingirem 31 meses de idade (1 mês acima da avaliação alvo).
Critérios de exclusão:
- As crianças serão excluídas se a criança tiver saúde frágil, um diagnóstico associado ao déficit de desenvolvimento (não à doença falciforme) ou se a família não for proficiente na língua inglesa - devido a limitações na avaliação de idiomas alternativos e na prestação de intervenções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Triagem de Desenvolvimento
Os participantes deste grupo concluirão a triagem de desenvolvimento aos 9, 18 e 30 meses de idade.
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Experimental: Triagem de desenvolvimento + intervenção domiciliar
Os participantes deste grupo concluirão a triagem de desenvolvimento aos 9, 18 e 30 meses de idade e visitas domiciliares mensais com a família usando o currículo Pais como Professores.
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A Colaboração Falciforme para o Desenvolvimento Infantil (SCCCD) combina o currículo de Pais como Professores com terapia ocupacional experiente para ajudar famílias e crianças a atingirem seus objetivos de aprendizagem e desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de cartão de atividades infantis para crianças pequenas
Prazo: Concluído aos 9, 18 e 30 meses
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Os cuidadores preencherão o Infant Toddler Activity Card Sort (ITACS) para determinar atividades e rotinas que apresentam desafios de desempenho ou participação para as famílias no contexto de suas vidas cotidianas.
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Concluído aos 9, 18 e 30 meses
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil-IV
Prazo: Concluído aos 9, 18 e 30 meses
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As crianças participantes irão completar até 3 avaliações de desenvolvimento com um avaliador treinado usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil-IV.
O Bayley avalia o desenvolvimento nos domínios cognição, motricidade fina e grossa e linguagem expressiva e receptiva.
Questionários para cuidadores avaliam o comportamento adaptativo e o desenvolvimento socioemocional.
As pontuações em escala variam de 1 a 19, onde uma pontuação de 10 é a média e uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
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Concluído aos 9, 18 e 30 meses
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Questionário de Idades e Estágios-3
Prazo: Concluído aos 9, 18 e 30 meses
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Os cuidadores preencherão o Questionário de Idades e Estágios-3, que avalia a perspectiva dos cuidadores sobre como seu filho está atingindo os marcos de desenvolvimento nos domínios da comunicação, motricidade grossa, motricidade fina, pessoal-social e resolução de problemas.
As pontuações variam de 0 a 60, onde uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Concluído aos 9, 18 e 30 meses
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Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva-Pré-escolar
Prazo: 30 meses de idade
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool (BRIEF) avalia o funcionamento executivo de crianças >2,5 anos.
O funcionamento executivo é identificado como um domínio de alto risco para déficits entre indivíduos com doença falciforme.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações t (média = 50, DP = 10) e pontuações acima de 65 são consideradas clinicamente significativas.
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30 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As taxas de conclusão da visita de estudo e as notas das visitas de intervenção serão revisadas.
As entrevistas serão realizadas com todos os participantes da intervenção SCCCD, independentemente da conclusão, para determinar os componentes que contribuíram para a participação ou desgaste.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Fidelidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O Guia Abrangente de Fidelidade de Intervenção será usado para avaliar o desenho, o treinamento e a execução da intervenção.
Este guia especifica o modelo de intervenção, os índices de fidelidade (por exemplo, taxas de participação e retenção) e compara-os com as medidas de resultados.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Depressão PROMIS (cuidador)
Prazo: Concluído na avaliação da criança aos 9, 18 e 30 meses.
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O formulário abreviado de Depressão dos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma ferramenta válida e confiável de 8 itens para rastrear depressão.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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Concluído na avaliação da criança aos 9, 18 e 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Distúrbios da Comunicação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Dificuldades de aprendizagem
- Fenômenos fisiológicos
- Crescimento e desenvolvimento
- Desenvolvimento humano
- Desenvolvimento infantil
Outros números de identificação do estudo
- SCCCD.SRP.OT
- K23HL161328 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados desta proposta serão divulgados em publicações revisadas por pares e em reuniões acadêmicas seguindo diretrizes de melhores práticas (por exemplo, diretrizes da rede Equator).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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