Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie interwencji opiekunów sierpowatokrwinkowych na rzecz rozwoju dziecka (SCCCD). (SCCCD)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wczesna identyfikacja i interwencja w przypadku opóźnienia rozwoju u niemowląt i małych dzieci chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową przy użyciu interwencji w ramach współpracy opiekunów sierpowatokrwinkowych na rzecz rozwoju dziecka (SCCCD)

Anemia sierpowatokrwinkowa dotyka co roku 100 000 osób i 2000 noworodków; U 50% tych dzieci deficyty rozwojowe (>2 SD) występują przed ukończeniem 3. roku życia. Wczesne rozpoznanie deficytów rozwojowych ułatwia podjęcie szybkiej interwencji, ale dzieci chore na niedokrwistość sierpowatokrwinkową są w dużym stopniu niedodiagnozowane i źle leczone. Celem proponowanego badania jest określenie częstości występowania i nasilenia deficytów rozwojowych w wieku 9, 18 i 30 miesięcy wśród dzieci chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową oraz przetestowanie 12-miesięcznej interwencji opiekuna domowego w tej nieproporcjonalnie dotkniętej populacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach. W Celu 1 badacze oceniają postęp rozwojowy dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) i bez niej w wieku 9, 18 i 30 miesięcy. Badacze zamierzają zrekrutować ogółem 100 dzieci i ich opiekunów (SCD = 50, porównanie = 50). Każda diada dziecko/opiekun zostanie poproszona o odbycie 3 wizyt ewaluacyjnych, podczas których oceniony zostanie postęp rozwojowy dziecka, a opiekun wypełni ankiety dotyczące rozwoju, uczestnictwa i zdrowia psychicznego dziecka.

W Celu 2 dzieci chore na niedokrwistość sierpowatokrwinkową zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ocenę rozwoju w 9, 18 i 30 miesiącu życia lub do grupy objętej 12-miesięczną interwencją w domu + oceną rozwoju. Interwencja nosi nazwę Sickle Cell Collaboration for Child Development (SCCCD) i wykorzystuje powszechnie stosowany program nauczania „Rodzice jako nauczyciele” i jest uzupełniona specjalnym wsparciem dla opiekunów w związku z diagnozą anemii sierpowatokrwinkowej u dziecka. Ten projekt pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania ma na celu (1) zbadanie potencjalnego wpływu SCCCD na rozwój dziecka i dobrostan opiekuna w porównaniu z grupą bez interwencji oraz (2) optymalizację procedur badawczych w celu zwiększenia akceptowalności i skalowalności w przygotowaniu do pełnego -próba na skalę. Dane będą gromadzone w celu zbadania czynników determinujących (ułatwień i barier) wpływających na uczestnictwo i wyniki. W tym celu badacze zrekrutują 50 dzieci chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową, a docelowo 25 dzieci zostanie losowo przydzielonych do interwencji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowego generatora komputerowego, który może zrównoważyć grupy w oparciu o kluczowe czynniki, takie jak wiek, płeć i wskaźnik ubóstwa obszaru (wskaźnik przybliżający dochód i zasoby społeczności).

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy SCCCD (n=25) zostaną zaproszeni do udziału w 12 domowych sesjach interwencyjnych w ciągu 1 roku (1 wizyta w miesiącu) pod okiem przeszkolonego edukatora-rodzica. Zakończą wizytę zgodnie z programem nauczania Rodzice jako nauczyciele i przeprowadzą dodatkową dyskusję dotyczącą anemii sierpowatokrwinkowej i strategii wspierania rozwoju dziecka. Jeśli opiekunowie nie czują się komfortowo podczas wizyt domowych, rodziny będą miały możliwość odbycia wizyt interwencyjnych w naszej przychodni lub w preferowanej lokalizacji społeczności (np. w bibliotece publicznej, placówce opieki nad dziećmi, miejscu kultu). Uczestnicy grupy ewaluacyjnej rozwoju odbędą wizyty studyjne zgodnie z Celem 1.

Podstawowymi rezultatami są rozwój dziecka i akceptacja przez opiekunów badań przesiewowych i interwencji rozwojowych. Badacze zastosują strategie wdrażania, kierując się naszą wcześniejszą pracą, aby zoptymalizować wykonalność programu, która będzie mierzona poprzez śledzenie wskaźników uczestnictwa i retencji na każdym etapie tego badania. Akceptowalność zostanie oceniona poprzez rozmowy kwalifikacyjne i ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uwzględnione zostaną wszystkie genotypy anemii sierpowatokrwinkowej. Dzieci będą uprawnione do udziału w programie do ukończenia 31 miesiąca życia (1 miesiąc powyżej wartości docelowej).

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci zostaną wykluczone, jeśli mają wątłe zdrowie, diagnozę związaną z deficytami rozwojowymi (nie anemią sierpowatokrwinkową) lub jeśli w rodzinie nie włada się biegle językiem angielskim – z powodu ograniczeń w ocenie języka alternatywnego i prowadzeniu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badanie rozwojowe
Uczestnicy tej grupy przejdą badania przesiewowe w zakresie rozwoju w wieku 9, 18 i 30 miesięcy.
Eksperymentalny: Badania przesiewowe rozwoju + interwencja domowa
Uczestnicy tej grupy przejdą badania przesiewowe rozwoju w wieku 9, 18 i 30 miesięcy oraz comiesięczne wizyty domowe z rodziną, korzystając z programu Rodzice jako nauczyciele.
Behawioralne: Współpraca sierpowata na rzecz rozwoju dziecka
Organizacja Sickle Cell Collaboration for Child Development (SCCCD) łączy program nauczania „Rodzice jako nauczyciele” z doświadczoną terapią zajęciową, aby pomóc rodzinom i dzieciom w osiągnięciu celów edukacyjnych i rozwojowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sortowanie kart aktywności dla niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Ukończone po 9, 18 i 30 miesiącach
Opiekunowie wypełnią Kartę Aktywności Niemowlaka (ITACS), aby określić czynności i rutyny, które stanowią dla rodzin wyzwanie w zakresie wydajności lub uczestnictwa w kontekście ich codziennego życia.
Ukończone po 9, 18 i 30 miesiącach
Skale Bayleya rozwoju małego dziecka-IV
Ramy czasowe: Ukończone po 9, 18 i 30 miesiącach
Uczestnicy-dzieci przeprowadzą do 3 ocen rozwoju pod okiem przeszkolonego ewaluatora, korzystając ze skali Bayley Scales of Infant Toddler Development-IV. Bayley ocenia rozwój w obszarach poznania, motoryki małej i dużej oraz języka ekspresyjnego i receptywnego. Kwestionariusze dla opiekunów oceniają zachowania adaptacyjne i społeczny rozwój emocjonalny. Skalowane wyniki wahają się od 1-19, gdzie wynik 10 jest średni, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ukończone po 9, 18 i 30 miesiącach
Kwestionariusz Wieków i Etapów-3
Ramy czasowe: Ukończone po 9, 18 i 30 miesiącach
Opiekunowie wypełnią Kwestionariusz Wieków i Etapów-3, który ocenia z perspektywy opiekunów, w jaki sposób ich dziecko osiąga kamienie milowe w rozwoju w obszarach komunikacji, motoryki dużej, motoryki małej, osobowo-społecznej i rozwiązywania problemów. Wyniki wahają się od 0 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ukończone po 9, 18 i 30 miesiącach
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – przedszkole
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Inwentarz oceny zachowań dzieci w wieku przedszkolnym (BRIEF) ocenia funkcjonowanie wykonawcze dzieci w wieku powyżej 2,5 roku. Funkcjonowanie wykonawcze uznano za domenę wysokiego ryzyka deficytów u osób chorych na anemię sierpowatokrwinkową. Surowe wyniki przelicza się na t-score (średnia = 50, SD = 10), a wyniki powyżej 65 uważa się za istotne klinicznie.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźniki ukończenia wizyt studyjnych i notatki z wizyt interwencyjnych zostaną poddane przeglądowi. Wywiady zostaną przeprowadzone ze wszystkimi uczestnikami interwencji SCCCD, niezależnie od ich ukończenia, w celu określenia elementów, które przyczyniły się do udziału lub utraty wiedzy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wierność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do oceny projektu, szkolenia i realizacji interwencji zostanie wykorzystany Przewodnik po kompleksowej wierności interwencji. W tym przewodniku określono model interwencji, wskaźniki wierności (np. wskaźniki uczestnictwa i zatrzymania) i porównano je z miarami wyników.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PROMIS Depresja (opiekun)
Ramy czasowe: Wypełnia się po 9, 18 i 30 miesiącach dziecka.
Skrócona forma systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotycząca depresji to ważne i niezawodne narzędzie składające się z 8 elementów służące do badania przesiewowego w kierunku depresji. Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
Wypełnia się po 9, 18 i 30 miesiącach dziecka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCCD.SRP.OT
  • K23HL161328 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki niniejszego wniosku zostaną rozpowszechnione w recenzowanych publikacjach i podczas spotkań naukowych zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk (np. wytycznymi sieci Equator).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj