B7H3+ 고형 종양의 뇌경막 전이 치료를 위한 QH104 세포주사 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세;
2. B7H3 양성 발현을 보이는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양을 가진 경우;
3. ECOG ≤ 2 또는 KPS ≥ 60;
4. 연구자 평가 시 기대 여명 ≥ 8주;
5. 표준 치료에 반응하지 않거나 표준 치료가 없는 모든 고형 악성 종양에서 유래한 수막 전이(또는 뇌 실질 전이 동반) 및 양성 뇌척수액(CSF) 세포학 검사;

6. 상당히 정상적인 골수 보유 기능 및 정상적인 간 및 신장 기능(QH104 세포 주사 첫 치료 전 실험실 검사 충족 필요):

   백혈구 수(WBC) ≥ 3 x 10⁹/L; 림프구 수(LY) ≥ 0.8 x 10⁹/L; 혈색소(Hb) ≥ 90 g/L; 혈소판(PLT) ≥90×10⁹/L; 알부민 아미노기전이효소(ALT) 및 알부민 아미노기전이효소(AST) < 1.5 x ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) < 1.5 x ULN; 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN; PT 및 PTT ≤ 1.25 × ULN.

7. 가임기 여성의 경우 임신 검사 음성이며 남녀 모두 치료 기간 및 이후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의;
8. 시험 요구사항 및 사항을 이해하고 요구에 따라 임상 연구에 참여할 의사가 있는 경우;
9. 시험 동의서에 서명.

제외 기준:

1. 첫 QH104 투여 7일 이내 표적 중추신경계 방사선 조사;
2. 지속적이거나 활동성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 환자의 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신과적/사회적 상태 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환;
3. 시험 요구사항 협력에 방해가 되는 정신 질환 또는 약물 남용 장애 진단을 받은 경우;
4. 다른 임상 시험용 약물 치료 중인 경우;
5. 면역결핍 장애 확진;
6. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
7. MRI 수행 불가능;
8. 중증 심혈관 손상: 뉴욕심장학회(NYHA) 2급 이상 울혈성 심부전 병력, 첫 투여 6개월 이내 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중, 또는 선별 검사 시 치료가 필요한 부정맥;
9. 면역요법 및 관련 세포에 대한 알레르기;
10. CAR-T 및 기타 면역세포 치료 이력;
11. 연구자 판단 하 본 연구 참여가 부적절한 기타 사유.