Klinische Studie zur QH104-Zellinjektion für die Behandlung von Meningealen Metastasen bei B7H3+ soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter solider maligner Tumor mit positiver B7H3-Expression;
3. ECOG ≤ 2 oder KPS ≥ 60;
4. Vom Prüfer eingeschätzte Lebenserwartung ≥ 8 Wochen;
5. Meningeale Metastasen (oder mit Hirnparenchymmetastasen) von einem soliden Malignom, der gegenüber der Standardtherapie refraktär ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist, und positive Liquorzytologie (CSF);

6. Im Wesentlichen normale Knochenmarkreservefunktion und normale Leber- und Nierenfunktion (Laborwerte müssen vor der ersten Behandlung mit QH104-Zellinjektion erfüllt sein):

   Weiße Blutkörperchenzahl (WBC) ≥ 3 x 10⁹/L; Lymphozytenzahl (LY) ≥ 0,8 x 10⁹/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Thrombozyten (PLT) ≥ 90 x 10⁹/L; Alanin-Aminotransferase (ALT) & Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 x ULN; Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x ULN; Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN; PT & PTT ≤ 1,25 × ULN.

7. Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte negativ sein und sowohl Männer als auch Frauen erklären sich einverstanden, während der Behandlung und für 1 Jahr danach wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
8. In der Lage sein, die Anforderungen und Belange der Studie zu verstehen und bereit sein, gemäß den Anforderungen an der klinischen Studie teilzunehmen;
9. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Gezielte ZNS-Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten QH104-Infusion;
2. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychische/soziale Umstände, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, den Studienanforderungen nachzukommen;
3. Bekannte psychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Studienanforderungen beeinträchtigen würde;
4. Erhält Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat;
5. Bestätigte Diagnose einer Immundefizienzerkrankung;
6. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
7. Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen;
8. Schwere kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Anamnese von Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, oder Arrhythmie, die bei Screening eine Behandlung erfordert;
9. Allergie gegen Immuntherapie und verwandte Zellen;
10. Frühere Behandlung mit CAR-T und anderer Immunzelltherapie;
11. Andere Gründe, nach Ansicht des Prüfers, warum eine Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist.