Kliininen tutkimus QH104-soluruiskeen käytöstä B7H3+:n kiinteiden kasvainten aivokalvometastaasien hoidossa

Ottamiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, jossa on positiivinen B7H3-ilmentymä;
3. ECOG ≤ 2 tai KPS ≥ 60;
4. Tutkijan arvioima elinajanodote ≥ 8 viikkoa;
5. Minkä tahansa kiinteän pahanlaajuisen kasvaimen aiheuttamat aivokalvometastaasit (tai aivoparenkymametastaasien kanssa), jotka eivät reagoi standardihoitoon tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa, ja positiivinen selkäydinnesteen (CSF) sytologia;

6. Olennaisesti normaali luuydinvarantotoiminto ja normaali maksa- ja munuaistoiminto (laboratoriotutkimukset on suoritettava ennen ensimmäistä QH104-soluruiskutusta):

   Valkosoluarvot (WBC) ≥ 3 x 109/L; Lymfosyytit (LY) ≥ 0.8 x 109/L; Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/L; Verihiutaleet (PLT) ≥90×109/L; Alaniiniaminotransferaasi (ALT) & aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1.5 x yläraja (ULN); Seerumin kreatiniini (Cr) < 1.5 x ULN; Kokonaisbilirubiini < 1.5 x ULN; PT & PTT ≤ 1.25 × ULN.

7. Raskaustestin tulisi olla negatiivinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ja sekä miehet että naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen 1 vuoden ajan;
8. Kyky ymmärtää kokeen vaatimukset ja asiat ja halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen vaadittavalla tavalla;
9. Allekirjoitettu kokeen tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdennettu keskushermoston sädehoito 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä QH104-infuusiota;
2. Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuvat tai aktiiviset infektiot, oireileva kongestio sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, sydämen rytmihäiriöt tai psyykkiset/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
3. Tunnettu psyykkinen tai päihderiippuvuus, joka häiritsisi yhteistyötä kokeen vaatimusten kanssa;
4. Saa hoitoa millä tahansa muulla kokeellisella lääkkeellä;
5. Vahvistettu immunivajausdiagnoosi;
6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
7. Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvaus (MRI);
8. Vakavat sydän- ja verisuoniongelmat: New York Heart Association (NYHA) luokan II tai suurempi kongestio sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tai rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa seulonnassa;
9. Allergia immunoterapialle ja siihen liittyville soluille;
10. Aikaisempi CAR-T- ja muu immuunisoluhoidon saanti;
11. Muut syyt, tutkijan mielestä, miksi osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole sopivaa.