Studio Clinico dell'Iniezione di Cellule QH104 per il Trattamento delle Metastasi Meningee di Tumori Solidi B7H3+

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni;
2. Avere un tumore maligno solido confermato istologicamente o citologicamente con espressione positiva di B7H3;
3. ECOG ≤ 2 o KPS ≥ 60;
4. Aspettativa di vita ≥ 8 settimane secondo la valutazione dello sperimentatore;
5. Metastasi meningee (o con metastasi del parenchima cerebrale) da qualsiasi tumore maligno solido refrattario al trattamento standard o per il quale non è disponibile un trattamento standard e citologia del liquido cerebrospinale (CSF) positiva;

6. Funzione di riserva del midollo osseo sostanzialmente normale e funzionalità epatica e renale normali (gli esami di laboratorio devono soddisfare i requisiti prima del primo trattamento con l'iniezione cellulare QH104):

   Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3 x 109/L; Conta dei linfociti (LY) ≥ 0.8 x 109/L; Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Piastrine (PLT) ≥90×109/L; Alanina aminotransferasi (ALT) & aspartato aminotransferasi (AST) < 1.5 x ULN; Creatinina sierica (Cr) < 1.5 x ULN; Bilirubina totale < 1.5 x ULN; PT & PTT ≤ 1.25 × ULN.

7. Il test di gravidanza deve essere negativo per le donne in età fertile e sia gli uomini che le donne accettano di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 1 anno successivo;
8. Essere in grado di comprendere i requisiti e gli aspetti della sperimentazione ed essere disposti a partecipare allo studio clinico come richiesto;
9. Firmare il modulo di consenso informato per la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Radioterapia mirata al SNC entro 7 giorni prima di ricevere la prima infusione di QH104;
2. Comorbidità non controllate, tra cui ma non limitate a: infezioni persistenti o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmie cardiache o condizioni psichiatriche/sociali che limiterebbero la capacità del paziente di aderire ai requisiti dello studio;
3. Avere un disturbo psichiatrico o di abuso di sostanze noto che interferirebbe con la cooperazione ai requisiti della sperimentazione;
4. Sta ricevendo un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale;
5. Avere una diagnosi confermata di un disturbo da immunodeficienza;
6. Avere un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico;
7. Incapacità di eseguire una risonanza magnetica;
8. Compromissione cardiovascolare grave: anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico o ictus entro 6 mesi dalla prima dose, o aritmia che richiede trattamento allo screening;
9. Allergia all'immunoterapia e alle cellule correlate;
10. Trattamento precedente con CAR-T e altre terapie cellulari immunitarie;
11. Altri motivi, secondo l'opinione dello sperimentatore, per cui la partecipazione a questo studio non è appropriata.