Estudio Clínico de la Inyección de Células QH104 para el Tratamiento de Metástasis Meníngeas de Tumores Sólidos B7H3+

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años;
2. Tener un tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente con expresión positiva de B7H3;
3. ECOG ≤ 2 o KPS ≥ 60;
4. Expectativa de vida ≥ 8 semanas según la evaluación del investigador;
5. Metástasis meníngeas (o con metástasis parenquimatosas cerebrales) de cualquier malignidad sólida que sea refractaria al tratamiento estándar o para la que no haya tratamiento estándar disponible y citología positiva del líquido cefalorraquídeo (LCR);

6. Función de reserva de la médula ósea sustancialmente normal y función hepática y renal normal (se requiere que las pruebas de laboratorio se cumplan antes del primer tratamiento con la inyección de células QH104):

   Recuento de glóbulos blancos (GB) ≥ 3 x 10⁹/L; Recuento de linfocitos (LY) ≥ 0,8 x 10⁹/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Plaquetas (PLT) ≥ 90 x 10⁹/L; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 x LSN; Creatinina sérica (Cr) < 1,5 x LSN; Bilirrubina total < 1,5 x LSN; TP y TTP ≤ 1,25 × LSN.

7. La prueba de embarazo debe ser negativa para mujeres en edad fértil y tanto hombres como mujeres aceptan usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 1 año después;
8. Ser capaz de comprender los requisitos y aspectos del ensayo y estar dispuesto a participar en el estudio clínico según lo requerido;
9. Firmar el formulario de consentimiento informado del ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Irradiación dirigida al SNC dentro de los 7 días previos a recibir la primera infusión de QH104;
2. Comorbilidades no controladas que incluyen, pero no se limitan a: infecciones persistentes o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmias cardíacas, o condiciones psiquiátricas/sociales que limitarían la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio;
3. Tener un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la cooperación con los requisitos del ensayo;
4. Estar recibiendo tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación;
5. Tener un diagnóstico confirmado de un trastorno de inmunodeficiencia;
6. Tener una infección activa que requiera tratamiento sistémico;
7. Incapacidad para realizar una resonancia magnética;
8. Compromiso cardiovascular grave: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o mayor de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis, o arritmia que requiera tratamiento en el momento del cribado;
9. Alergia a la inmunoterapia y células relacionadas;
10. Tratamiento previo con CAR-T y otra terapia de células inmunes;
11. Otras razones, en opinión del investigador, por las cuales la participación en este estudio no es apropiada.