Badanie kliniczne wstrzyknięcia komórek QH104 w leczeniu przerzutów do opon mózgowych guzów litych B7H3+

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony guz lity złośliwy z pozytywną ekspresją B7H3;
3. ECOG ≤ 2 lub KPS ≥ 60;
4. Przewidywana długość życia ≥ 8 tygodni według oceny badacza;
5. Przerzuty do opon mózgowych (lub z przerzutami do miąższu mózgu) z dowolnego guza litego, oporne na standardowe leczenie lub bez dostępnego standardowego leczenia, oraz pozytywna cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR);

6. W zasadzie prawidłowa funkcja rezerwy szpikowej oraz prawidłowa funkcja wątroby i nerek (wymagane jest spełnienie badań laboratoryjnych przed pierwszą dawką QH104 Cell Injection):

   Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 x 10⁹/L; Liczba limfocytów (LY) ≥ 0,8 x 10⁹/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Płytki krwi (PLT) ≥ 90 x 10⁹/L; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5 x GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) < 1,5 x GGN; Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN; PT i PTT ≤ 1,25 x GGN.

7. Test ciążowy powinien być ujemny dla kobiet w wieku rozrodczym, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 1 rok po nim;
8. Zdolność do zrozumienia wymagań i kwestii badania oraz gotowość do uczestnictwa w badaniu klinicznym zgodnie z wymaganiami;
9. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Napromienianie OUN w ciągu 7 dni przed pierwszą infuzją QH104;
2. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym, ale nie ograniczając się do: utrzymujących się lub aktywnych infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca lub stanów psychiatrycznych/społecznych, które ograniczałyby zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania;
3. Zdiagnozowane zaburzenia psychiatryczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałyby współpracę z wymaganiami badania;
4. Otrzymywanie leczenia jakimkolwiek innym lekiem badawczym;
5. Potwierdzona diagnoza zaburzenia niedoboru odporności;
6. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
7. Niemożność wykonania badania MRI;
8. Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe: wywiad w kierunku zastoinowej niewydolności serca klasy II lub wyższej według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, lub zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia podczas badania przesiewowego;
9. Alergia na immunoterapię i związane z nią komórki;
10. Wcześniejsze leczenie CAR-T i inną terapią komórkową układu odpornościowego;
11. Inne powody, według opinii badacza, dla których uczestnictwo w tym badaniu nie jest odpowiednie.