Estudo Clínico da Injeção de Células QH104 para o Tratamento de Metástases Meníngeas de Tumores Sólidos B7H3+

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos;
2. Ter um tumor maligno sólido confirmado histológica ou citologicamente com expressão positiva de B7H3;
3. ECOG ≤ 2 ou KPS ≥ 60;
4. Esperança de vida ≥ 8 semanas, conforme avaliado pelo investigador;
5. Metástases meníngeas (ou com metástases do parênquima cerebral) de qualquer malignidade sólida que seja refratária ao tratamento padrão ou para a qual não exista tratamento padrão disponível e citologia positiva do líquido cefalorraquidiano (LCR);

6. Função de reserva da medula óssea substancialmente normal e função hepática e renal normais (os testes laboratoriais devem ser satisfeitos antes do primeiro tratamento com Injeção de Células QH104):

   Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 x 109/L; Contagem de linfócitos (LY) ≥ 0,8 x 109/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Plaquetas (PLT) ≥90×109/L; Transaminase de albumina (ALT) e transaminase de albumina (AST) < 1,5 x LSN; Creatinina sérica (Cr) < 1,5 x LSN; Bilirrubina total < 1,5 x LSN; TP e TTP ≤ 1,25 × LSN.

7. O teste de gravidez deve ser negativo para mulheres em idade fértil e tanto homens como mulheres concordam em usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 1 ano após o mesmo;
8. Ser capaz de compreender os requisitos e questões do ensaio e estar disposto a participar no estudo clínico conforme exigido;
9. Assinar o formulário de consentimento informado do ensaio.

Critérios de Exclusão:

1. Radioterapia dirigida ao SNC nos 7 dias anteriores à receção da primeira infusão de QH104;
2. Comorbilidades não controladas, incluindo, mas não se limitando a: infeções persistentes ou ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmias cardíacas, ou condições psiquiátricas/sociais que limitariam a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo;
3. Ter um distúrbio psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que interfira com a cooperação com os requisitos do ensaio;
4. Estar a receber tratamento com qualquer outro medicamento em investigação;
5. Ter um diagnóstico confirmado de um distúrbio de imunodeficiência;
6. Ter uma infeção ativa que requeira tratamento sistémico;
7. Incapacidade de realizar uma ressonância magnética;
8. Comprometimento cardiovascular grave: histórico de insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA), angina instável, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à primeira dose, ou arritmia que requeira tratamento no rastreio;
9. Alergia à imunoterapia e células relacionadas;
10. Tratamento prévio com CAR-T e outra terapia com células imunes;
11. Outras razões, na opinião do investigador, pelas quais a participação neste estudo não é adequada.