Klinisk studie av QH104-celleinjeksjon for behandling av meningeal metastaser av B7H3+ solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Ha en histologisk eller cytologisk bekreftet solid ondartet svulst med positiv B7H3-uttrykk;
3. ECOG ≤ 2 eller KPS ≥ 60;
4. Forventet levetid ≥ 8 uker som vurdert av forskeren;
5. Meningealmetastaser (eller med hjerneparenkymmetastaser) fra enhver solid ondartet svulst som er refraktær mot standardbehandling eller der det ikke finnes standardbehandling tilgjengelig og positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi;

6. Vesentlig normal benmargreservefunksjon og normal lever- og nyrefunksjon (laboratorieprøver må oppfylles før første behandling med QH104 Cell Injection):

   Hvite blodceller (WBC) ≥ 3 x 109/L; Lymfocytter (LY) ≥ 0,8 x 109/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Trombocytter (PLT) ≥ 90 x 109/L; Albumin transaminase (ALT) & albumin transaminase (AST) < 1,5 x ULN; Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x ULN; Totalt bilirubin < 1,5 x ULN; PT & PTT ≤ 1,25 × ULN.

7. Svangerskapstest skal være negativ for kvinner i fruktbar alder og både menn og kvinner samtykker til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i 1 år etterpå;
8. Være i stand til å forstå kravene og forholdene i forsøket og være villig til å delta i den kliniske studien som påkrevet;
9. Signere forsøkets informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. Målinrettet CNS-strålebehandling innen 7 dager før mottak av første QH104-infusjon;
2. Ukontrollerte komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til: vedvarende eller aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertefeil, ustabil angina, hjerterytmeforstyrrelser, eller psykiske/sosiale forhold som vil begrense pasientens evne til å følge studiekravene;
3. Har en kjent psykisk lidelse eller rusmiddelmisbruk som vil forstyrre samarbeidet med forsøkskravene;
4. Mottar behandling med et annet prøvepreparat;
5. Har en bekreftet diagnose av en immunmangelslidelse;
6. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling;
7. Umulighet til å utføre en MR-undersøkelse;
8. Alvorlig kardiovaskulær kompromittering: historie med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertefeil, ustabil angina, hjerteinfarkt eller slag innen 6 måneder etter første dose, eller arytmi som krever behandling ved screening;
9. Allergi mot immunterapi og relaterte celler;
10. Tidligere behandling med CAR-T og annen immuncelleterapi;
11. Andre grunner, etter forskerens mening, hvorfor deltakelse i denne studien ikke er passende.