- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06600113
아동의 불안에 대한 교육적 개입의 효과 (MINA)
2024년 9월 12일 업데이트: University of Iceland
마취를 받는 어린이의 불안에 대한 다양한 교육 방법의 효과 평가 - 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목적은 마취를 받는 어린이를 위한 교육적 건강 게임 중재의 효과를 어린이 불안의 관점에서 평가하는 것입니다.
참가자들은 세 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 교육용 게임을 하고, 다른 그룹은 웹사이트에서 유사한 교육 자료(스토리)를 받고, 세 번째 그룹은 일반적인 관리를 받습니다.
불안은 의료 센터의 표준 평가 도구를 사용하여 평가되며 부모는 자신과 자녀에 대한 설문지에 답변합니다.
이 연구는 정보를 전파하고 구원을 가르치며 어린이 자신의 능력과 용기에 대한 믿음을 장려하기 위해 컴퓨터 게임을 사용하는 환자 교육 분야의 혁신을 향한 중요한 단계입니다.
본 연구는 어린이의 마취 불안에 대한 중요한 정보를 제공하고 컴퓨터 게임의 효과가 다른 교육 방법과 비교하여 무엇인지 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 대조 시험입니다. 본 연구는 마취를 받는 아동을 위한 교육적 건강 게임 중재의 효과를 아동 불안의 관점에서 평가하고자 한다. 데이터는 기준선, 1차 개입 후, 2차 개입 후, 3차 개입 후 등 4가지 다른 시점에서 어린이(4~8세)와 부모 또는 보호자로부터 수집됩니다.
표본 크기는 통계학자가 검정력 계산을 사용하여 계산했습니다. 계산에 따르면 목표 표본 크기는 핀란드와 아이슬란드의 어린이 총 150명(각 부문당 50명)입니다.
참가자는 대학병원 어린이집 수술병동이나 어린이들이 마취하에 다양한 시술을 받는 병원에서 모집한다. 채용은 병원 및 병원 종사자들과 별도로 협의할 예정이다.
데이터는 네 가지 다른 시점에 수집됩니다.
- 개입 전, 기준선. 부모를 위한 설문지: 아이의 기질은 Child Behavior Questionnaire(CBQ)(Rothbart et al 2001)로 측정하고, 부모의 불안은 State-trait Anxiety Inventory(STAI, trait part)(Spielberger, 1983)로 측정하고 배경정보를 제공합니다. 아이와 부모의.
- 기본 설문지 이후 어린이는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 교육용 모바일 게임을 하고, 그룹 B: 건강 게임과 유사한 웹사이트의 교육 자료를 플레이하며, 그룹 C: 마취 준비를 위한 일반적인 관리(의료 인력으로부터 정보 수신)를 수행합니다.
- 병원에서. 부모를 위한 설문지: 부모는 부모의 불안에 대해 답변합니다(STAI, 상태 부분). 간호사는 소아가 마취를 준비하고 올바른 자세를 취하는 동안 마취 전 대기실에서 Modified Yale 수술 전 불안 척도(mYPAS 약식)(mYPAS-SF)(Jenkins et al. 2014)를 사용하여 병원에서 소아의 불안을 관찰합니다. 마취 유도 전(포스트 2). 간호사 2는 또한 아이가 깨어났을 때 특히 울거나 차분한 날씨를 관찰합니다. 간호사는 연구를 위해 아동의 의료 기록에서 아동이 받은 시술, 시술 이유, 사전 투약 등과 같은 정보를 수집합니다.
- 마취 후(3번 이후) 부모용 설문지: 수술 후 2~4일 후 마취 경험에 대한 질문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brynja Ingadottir, Ph.D
- 전화번호: +3548651817
- 이메일: brynjain@hi.is
연구 연락처 백업
- 이름: Anna O. Sigurdardottir, Ph.D
- 이메일: annaos@landspitali.is
연구 장소
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Akureyri, 아이슬란드
- 모병
- Laeknastofur Akureyrar
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연락하다:
- Bjorn Gunnarsson, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의료 시술을 위해 마취를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 아이슬란드어/핀란드어를 이해하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게임하기
아이들은 의료 시술 후 일주일 이내에 특별히 고안된 교육용 게임을 합니다.
이 게임은 아이에게 시술 당일에 예상할 사항을 알려주고 대처 전략을 가르칩니다.
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개입은 어린이를 위한 환자 교육으로 구성되며, 동일한 콘텐츠는 교육 게임과 스토리텔링을 통해 전달됩니다.
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활성 비교기: 스토리텔링
아이들은 의료 시술을 받은 지 일주일 이내에 부모가 그림으로 그린 이야기를 읽어 줍니다.
이야기는 아이에게 시술 당일에 기대할 사항을 알려주고 대처 전략을 가르칩니다.
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개입은 어린이를 위한 환자 교육으로 구성되며, 동일한 콘텐츠는 교육 게임과 스토리텔링을 통해 전달됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
이 아이들은 의료 시술 전에 부모나 의사로부터 일반적인 치료와 정보를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이들의 수술 전 불안
기간: 연구 종료를 통해 수술 하루 2회: 마취 전 대기실 및 마취 유도 직전.
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불안은 수정된 Yale 수술 전 불안 척도(mYPAS-SF)의 짧은 버전으로 측정되며 관찰 점수는 최소 불안 22.9점에서 최대 불안 100점입니다.
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연구 종료를 통해 수술 하루 2회: 마취 전 대기실 및 마취 유도 직전.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brynja Ingadottir, Ph.D, University of Iceland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .