Wpływ interwencji edukacyjnej na lęk u dzieci (MINA)
12 września 2024 zaktualizowane przez: University of Iceland
Ocena skuteczności różnych metod edukacyjnych w zakresie lęku u dzieci poddawanych znieczuleniu – randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności interwencji edukacyjnej polegającej na grze zdrowotnej dla dzieci poddawanych znieczuleniu z punktu widzenia lęku u dzieci.
Uczestnicy są podzieleni na trzy grupy: jedna gra w grę edukacyjną, druga otrzymuje podobne materiały edukacyjne (historię) na stronie internetowej, a trzecia otrzymuje zwykłą opiekę.
Lęk zostanie oceniony za pomocą standardowego narzędzia diagnostycznego w ośrodku medycznym, a rodzice odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące ich i ich dziecka.
Badanie stanowi ważny krok w kierunku innowacji w dziedzinie edukacji pacjentów, gdzie gry komputerowe służą przekazywaniu informacji, nauczaniu zbawienia oraz budowaniu wiary we własne możliwości i odwagę dziecka.
Badanie dostarczy ważnych informacji na temat lęku dzieci przed znieczuleniem oraz tego, jakie efekty daje gra komputerowa w porównaniu z innymi metodami edukacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolowaną. Badanie to oceni skuteczność interwencji edukacyjnej polegającej na grze zdrowotnej dla dzieci poddawanych znieczuleniu z punktu widzenia lęku u dzieci. Dane będą zbierane od dzieci (4-8 lat) i ich rodziców lub opiekunów w czterech różnych momentach: na początku, po 1., po 2. i po 3. interwencji.
Wielkość próby została obliczona przez statystyka na podstawie obliczeń mocy. Według obliczeń docelowa wielkość próby wynosi ogółem 150 dzieci (po 50 na każde ramię) w Finlandii i Islandii.
Uczestnicy rekrutowani są z oddziałów chirurgii dziennej szpitali uniwersyteckich lub szpitali, w których dzieci poddawane są różnym zabiegom w znieczuleniu. Rekrutacja będzie ustalana odrębnie ze szpitalem i pracownikami szpitala.
Dane będą zbierane w czterech różnych punktach czasowych.
- Przed interwencją stan wyjściowy. Kwestionariusze dla rodziców: temperament dziecka mierzony jest za pomocą Kwestionariusza Zachowania Dziecka (CBQ) (Rothbart i in. 2001), niepokój rodzica mierzony jest za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI, część cechy) (Spielberger, 1983) i informacji ogólnych dziecka i rodziców.
- Po wypełnieniu kwestionariuszy wyjściowych dzieci przydziela się losowo do trzech grup. Grupa A: gra w edukacyjną grę mobilną, Grupa B: podobne materiały edukacyjne na stronie internetowej, jak w grze o zdrowiu, oraz Grupa C: zwykła opieka (otrzymuje informacje od personelu medycznego) w celu przygotowania do znieczulenia.
- W szpitalu. Kwestionariusz dla rodzica: Rodzice odpowiadają na niepokoje rodzica (STAI, część stanowa). Pielęgniarka obserwuje niepokój dziecka w szpitalu za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale, w skrócie mYPAS (mYPAS-SF) (Jenkins i in. 2014) w poczekalni przed znieczuleniem (post 1), gdy dziecko jest przygotowane do znieczulenia i prawidłowo przed wprowadzeniem znieczulenia (post 2). Pielęgniarka 2 obserwuje również, czy dziecko szczególnie płacze lub jest spokojne po przebudzeniu. Pielęgniarka zbierze informacje z dokumentacji medycznej dziecka na potrzeby badania, takie jak zabieg, który przeszedł dziecko, powód zabiegu, premedykacja itp.
- Po znieczuleniu (post 3) Kwestionariusz dla rodzica: 2-4 dni po operacji pytania dotyczące doświadczenia ze znieczuleniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brynja Ingadottir, Ph.D
- Numer telefonu: +3548651817
- E-mail: brynjain@hi.is
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna O. Sigurdardottir, Ph.D
- E-mail: annaos@landspitali.is
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akureyri, Islandia
- Rekrutacyjny
- Laeknastofur Akureyrar
-
Kontakt:
- Bjorn Gunnarsson, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przechodzi znieczulenie do zabiegu medycznego
Kryteria wykluczenia:
- Nie rozumie islandzkiego/fińskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granie w grę
W ciągu tygodnia od zabiegu dzieci bawią się w specjalnie zaprojektowaną grę edukacyjną.
Gra informuje dziecko, czego może się spodziewać w dniu zabiegu i uczy strategii radzenia sobie
|
interwencja polega na cierpliwej edukacji dzieci, tych samych treściach przekazywanych poprzez grę edukacyjną i opowiadanie historii
|
|
Aktywny komparator: Opowiadanie historii
Rodzic czyta dzieciom ilustrowaną historię w ciągu tygodnia od zabiegu medycznego.
Bajka informuje dziecko, czego może się spodziewać w dniu zabiegu i uczy strategii radzenia sobie
|
interwencja polega na cierpliwej edukacji dzieci, tych samych treściach przekazywanych poprzez grę edukacyjną i opowiadanie historii
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dzieci te przed zabiegiem medycznym objęte są standardową opieką, informacją od rodziców lub lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przedoperacyjny u dzieci
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, dwa razy dziennie od zabiegu: w poczekalni przed znieczuleniem i tuż przed wprowadzeniem znieczulenia.
|
Lęk mierzy się za pomocą krótkiej wersji zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS-SF) z wynikami obserwacyjnymi od 22,9, minimalny lęk do 100, maksymalny lęk
|
Do zakończenia badania, dwa razy dziennie od zabiegu: w poczekalni przed znieczuleniem i tuż przed wprowadzeniem znieczulenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brynja Ingadottir, Ph.D, University of Iceland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UI-2022-MINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .