- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06600113
Efecto de la intervención educativa sobre la ansiedad infantil (MINA)
Evaluación de la eficacia de diferentes métodos educativos sobre la ansiedad de los niños sometidos a anestesia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Este estudio evaluará la efectividad de una intervención de juego educativo de salud para niños sometidos a anestesia desde la perspectiva de la ansiedad infantil. Los datos se recopilarán de los niños (de 4 a 8 años) y de sus padres o tutores en cuatro momentos diferentes: la intervención inicial, posterior a 1, posterior a 2 y posterior a 3.
El tamaño de la muestra fue calculado por un estadístico mediante cálculos de potencia. Según los cálculos, el tamaño de la muestra objetivo es de un total de 150 niños (50 por cada grupo) en Finlandia e Islandia.
Los participantes son reclutados en salas de cirugía de guarderías en hospitales universitarios u hospitales donde los niños se someten a diversos procedimientos bajo anestesia. La contratación se acordará por separado con el hospital y los trabajadores del hospital.
Los datos se recopilarán en cuatro momentos diferentes.
- Antes de la intervención, línea de base. Cuestionarios para los padres: el temperamento del niño se mide con el Child Behaviour Questionnaire (CBQ) (Rothbart et al 2001), la ansiedad de los padres se mide con el State-rasit Anxiety Inventory (STAI, parte de rasgo) (Spielberger, 1983) e información general. del niño y de los padres.
- Después de los cuestionarios de referencia, los niños se asignan al azar a tres grupos. Grupo A: juega un juego móvil educativo, Grupo B: material educativo similar en un sitio web que en el juego de salud, y Grupo C: los cuidados habituales (recibe información del personal sanitario) para la preparación para la anestesia.
- En el hospital. Cuestionario para padres: Los padres responden la ansiedad de los padres (STAI, parte estatal). La enfermera observa la ansiedad del niño en el hospital utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria Modificada de Yale, forma corta mYPAS (mYPAS-SF) (Jenkins et al. 2014) en la sala de espera antes de la anestesia (post 1) mientras se prepara al niño para la anestesia y antes de la inducción de la anestesia (post 2). La enfermera 2 también observa si el niño llora especialmente o está tranquilo al despertar. La enfermera recopilará información de los registros médicos del niño para el estudio, como el procedimiento que se le ha realizado al niño y el motivo del procedimiento, premedicación, etc.
- Después de la anestesia (post 3) Cuestionario para padres: 2-4 días después de la operación preguntas sobre la experiencia de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brynja Ingadottir, Ph.D
- Número de teléfono: +3548651817
- Correo electrónico: brynjain@hi.is
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna O. Sigurdardottir, Ph.D
- Correo electrónico: annaos@landspitali.is
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Akureyri, Islandia
- Reclutamiento
- Laeknastofur Akureyrar
-
Contacto:
- Bjorn Gunnarsson, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a anestesia para un procedimiento médico.
Criterios de exclusión:
- No entiende islandés/finlandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Juego
Los niños juegan un juego educativo especialmente diseñado una semana después de su procedimiento médico.
El juego informa al niño qué esperar el día del procedimiento y le enseña estrategias de afrontamiento.
|
la intervención consiste en educación paciente para niños, el mismo contenido entregado a través de un juego educativo y narración de cuentos.
|
|
Comparador activo: Contar historias
Los padres les leen a los niños una historia ilustrada dentro de una semana de su procedimiento médico.
La historia informa al niño qué esperar el día del procedimiento y le enseña estrategias de afrontamiento.
|
la intervención consiste en educación paciente para niños, el mismo contenido entregado a través de un juego educativo y narración de cuentos.
|
|
Sin intervención: Cuidado habitual
Estos niños reciben la atención habitual, información de sus padres o médico antes del procedimiento médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad preoperatoria de los niños.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dos veces al día de la cirugía: en la sala de espera antes de la anestesia y justo antes de la inducción de la anestesia.
|
La ansiedad se mide con una versión corta de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS-SF) con puntuaciones observacionales de 22,9, ansiedad mínima, a 100, ansiedad máxima.
|
Hasta la finalización del estudio, dos veces al día de la cirugía: en la sala de espera antes de la anestesia y justo antes de la inducción de la anestesia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brynja Ingadottir, Ph.D, University of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI-2022-MINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .