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Efecto de la intervención educativa sobre la ansiedad infantil (MINA)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Iceland

Evaluación de la eficacia de diferentes métodos educativos sobre la ansiedad de los niños sometidos a anestesia: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia de una intervención de juego educativo de salud para niños sometidos a anestesia desde la perspectiva de la ansiedad de los niños. Los participantes se dividen en tres grupos: uno juega un juego educativo, otro recibe material educativo similar (una historia) en un sitio web y el tercero recibe la atención habitual. La ansiedad se evaluará con una herramienta de evaluación estándar en el centro médico y los padres responderán cuestionarios sobre ellos mismos y su hijo. El estudio es un paso importante hacia la innovación en el campo de la educación del paciente, donde los juegos de ordenador se utilizan para difundir información, enseñar la salvación y promover la fe en la propia capacidad y valentía del niño. El estudio proporcionará información importante sobre la ansiedad de los niños por la anestesia y cuáles son los efectos del juego de computadora en comparación con otros métodos educativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Este estudio evaluará la efectividad de una intervención de juego educativo de salud para niños sometidos a anestesia desde la perspectiva de la ansiedad infantil. Los datos se recopilarán de los niños (de 4 a 8 años) y de sus padres o tutores en cuatro momentos diferentes: la intervención inicial, posterior a 1, posterior a 2 y posterior a 3.

El tamaño de la muestra fue calculado por un estadístico mediante cálculos de potencia. Según los cálculos, el tamaño de la muestra objetivo es de un total de 150 niños (50 por cada grupo) en Finlandia e Islandia.

Los participantes son reclutados en salas de cirugía de guarderías en hospitales universitarios u hospitales donde los niños se someten a diversos procedimientos bajo anestesia. La contratación se acordará por separado con el hospital y los trabajadores del hospital.

Los datos se recopilarán en cuatro momentos diferentes.

  1. Antes de la intervención, línea de base. Cuestionarios para los padres: el temperamento del niño se mide con el Child Behaviour Questionnaire (CBQ) (Rothbart et al 2001), la ansiedad de los padres se mide con el State-rasit Anxiety Inventory (STAI, parte de rasgo) (Spielberger, 1983) e información general. del niño y de los padres.
  2. Después de los cuestionarios de referencia, los niños se asignan al azar a tres grupos. Grupo A: juega un juego móvil educativo, Grupo B: material educativo similar en un sitio web que en el juego de salud, y Grupo C: los cuidados habituales (recibe información del personal sanitario) para la preparación para la anestesia.
  3. En el hospital. Cuestionario para padres: Los padres responden la ansiedad de los padres (STAI, parte estatal). La enfermera observa la ansiedad del niño en el hospital utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria Modificada de Yale, forma corta mYPAS (mYPAS-SF) (Jenkins et al. 2014) en la sala de espera antes de la anestesia (post 1) mientras se prepara al niño para la anestesia y antes de la inducción de la anestesia (post 2). La enfermera 2 también observa si el niño llora especialmente o está tranquilo al despertar. La enfermera recopilará información de los registros médicos del niño para el estudio, como el procedimiento que se le ha realizado al niño y el motivo del procedimiento, premedicación, etc.
  4. Después de la anestesia (post 3) Cuestionario para padres: 2-4 días después de la operación preguntas sobre la experiencia de la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brynja Ingadottir, Ph.D
  • Número de teléfono: +3548651817
  • Correo electrónico: brynjain@hi.is

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Akureyri, Islandia
        • Reclutamiento
        • Laeknastofur Akureyrar
        • Contacto:
          • Bjorn Gunnarsson, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a anestesia para un procedimiento médico.

Criterios de exclusión:

  • No entiende islandés/finlandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juego
Los niños juegan un juego educativo especialmente diseñado una semana después de su procedimiento médico. El juego informa al niño qué esperar el día del procedimiento y le enseña estrategias de afrontamiento.
la intervención consiste en educación paciente para niños, el mismo contenido entregado a través de un juego educativo y narración de cuentos.
Comparador activo: Contar historias
Los padres les leen a los niños una historia ilustrada dentro de una semana de su procedimiento médico. La historia informa al niño qué esperar el día del procedimiento y le enseña estrategias de afrontamiento.
la intervención consiste en educación paciente para niños, el mismo contenido entregado a través de un juego educativo y narración de cuentos.
Sin intervención: Cuidado habitual
Estos niños reciben la atención habitual, información de sus padres o médico antes del procedimiento médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad preoperatoria de los niños.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dos veces al día de la cirugía: en la sala de espera antes de la anestesia y justo antes de la inducción de la anestesia.
La ansiedad se mide con una versión corta de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS-SF) con puntuaciones observacionales de 22,9, ansiedad mínima, a 100, ansiedad máxima.
Hasta la finalización del estudio, dos veces al día de la cirugía: en la sala de espera antes de la anestesia y justo antes de la inducción de la anestesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brynja Ingadottir, Ph.D, University of Iceland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UI-2022-MINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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