- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06600113
Efeito da intervenção educativa na ansiedade infantil (MINA)
Avaliando a eficácia de diferentes métodos educacionais na ansiedade de crianças submetidas à anestesia - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado. Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de jogo educativo em saúde para crianças submetidas à anestesia na perspectiva da ansiedade infantil. Os dados serão coletados de crianças (4-8 anos) e seus pais ou responsáveis em quatro momentos diferentes: linha de base, pós-1, pós-2 e pós-intervenção 3.
O tamanho da amostra foi calculado pelo estatístico usando cálculos de poder. De acordo com os cálculos, o tamanho da amostra alvo é, no total, de 150 crianças (50 por cada braço) na Finlândia e na Islândia.
Os participantes são recrutados em creches de hospitais universitários ou hospitais onde as crianças são submetidas a vários procedimentos sob anestesia. O recrutamento será acordado separadamente com o hospital e os trabalhadores do hospital.
Os dados serão coletados em quatro momentos diferentes.
- Antes da intervenção, linha de base. Questionários para os pais: o temperamento da criança é medido com o Questionário de Comportamento Infantil (CBQ) (Rothbart et al 2001), a ansiedade dos pais é medida com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI, parte do traço) (Spielberger, 1983) e informações básicas da criança e dos pais.
- Após os questionários de linha de base, as crianças são randomizadas em três grupos. Grupo A: joga um jogo educativo para celular, Grupo B: material educativo semelhante em um site ao jogo de saúde e Grupo C: os cuidados habituais (recebe informações da equipe de saúde) para preparação para a anestesia.
- No hospital. Questionário para os pais: Os pais respondem à ansiedade dos pais (IDATE, parte estadual). A enfermeira observa a ansiedade da criança no hospital usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale, formato abreviado mYPAS, (mYPAS-SF) (Jenkins et al. 2014) na sala de espera antes da anestesia (pós 1) enquanto a criança está preparada para a anestesia e direita antes da indução da anestesia (pós 2). A enfermeira 2 também observa se a criança está particularmente chorando ou calma ao acordar. A enfermeira coletará informações dos prontuários médicos da criança para o estudo, como o procedimento que a criança realizou e o motivo do procedimento, pré-medicação, etc.
- Após a anestesia (pós 3) Questionário para os pais: 2-4 dias após a operação, perguntas sobre a experiência da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brynja Ingadottir, Ph.D
- Número de telefone: +3548651817
- E-mail: brynjain@hi.is
Estude backup de contato
- Nome: Anna O. Sigurdardottir, Ph.D
- E-mail: annaos@landspitali.is
Locais de estudo
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Akureyri, Islândia
- Recrutamento
- Laeknastofur Akureyrar
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Contato:
- Bjorn Gunnarsson, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Submetido à anestesia para procedimento médico
Critérios de exclusão:
- Não entende islandês/finlandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogando
As crianças jogam um jogo educativo especialmente concebido uma semana após o procedimento médico.
O jogo informa à criança o que esperar no dia do procedimento e ensina estratégias de enfrentamento
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a intervenção consiste na educação do paciente para as crianças, o mesmo conteúdo entregue através de um jogo educativo e contação de histórias
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Comparador Ativo: Contação de histórias
As crianças lêem uma história ilustrada pelos pais dentro de uma semana após o procedimento médico.
A história informa à criança o que esperar no dia do procedimento e ensina estratégias de enfrentamento
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a intervenção consiste na educação do paciente para as crianças, o mesmo conteúdo entregue através de um jogo educativo e contação de histórias
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Essas crianças recebem os cuidados habituais, informações dos pais ou do médico antes do procedimento médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória de crianças
Prazo: Até a conclusão do estudo, duas vezes ao dia da cirurgia: Na sala de espera antes da anestesia e imediatamente antes da indução da anestesia.
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A ansiedade é medida com a versão curta da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS-SF) com pontuações observacionais de 22,9, ansiedade mínima, a 100, ansiedade máxima
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Até a conclusão do estudo, duas vezes ao dia da cirurgia: Na sala de espera antes da anestesia e imediatamente antes da indução da anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brynja Ingadottir, Ph.D, University of Iceland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI-2022-MINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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