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Efeito da intervenção educativa na ansiedade infantil (MINA)

12 de setembro de 2024 atualizado por: University of Iceland

Avaliando a eficácia de diferentes métodos educacionais na ansiedade de crianças submetidas à anestesia - um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia de um jogo educacional de saúde intervenção para crianças submetidas à anestesia na perspectiva da ansiedade infantil. Os participantes são divididos em três grupos: um joga um jogo educativo, outro recebe material educativo semelhante (história) em um site e o terceiro recebe os cuidados habituais. A ansiedade será avaliada com uma ferramenta de avaliação padrão no centro médico e os pais responderão a questionários sobre eles mesmos e seus filhos. O estudo é um passo importante na inovação no campo da educação do paciente, onde os jogos de computador são usados ​​para disseminar informações, ensinar a salvação e promover a fé na própria capacidade e coragem da criança. O estudo fornecerá informações importantes sobre a ansiedade das crianças em relação à anestesia e quais são os efeitos do jogo de computador em comparação com outros métodos educacionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado. Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de jogo educativo em saúde para crianças submetidas à anestesia na perspectiva da ansiedade infantil. Os dados serão coletados de crianças (4-8 anos) e seus pais ou responsáveis ​​​​em quatro momentos diferentes: linha de base, pós-1, pós-2 e pós-intervenção 3.

O tamanho da amostra foi calculado pelo estatístico usando cálculos de poder. De acordo com os cálculos, o tamanho da amostra alvo é, no total, de 150 crianças (50 por cada braço) na Finlândia e na Islândia.

Os participantes são recrutados em creches de hospitais universitários ou hospitais onde as crianças são submetidas a vários procedimentos sob anestesia. O recrutamento será acordado separadamente com o hospital e os trabalhadores do hospital.

Os dados serão coletados em quatro momentos diferentes.

  1. Antes da intervenção, linha de base. Questionários para os pais: o temperamento da criança é medido com o Questionário de Comportamento Infantil (CBQ) (Rothbart et al 2001), a ansiedade dos pais é medida com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI, parte do traço) (Spielberger, 1983) e informações básicas da criança e dos pais.
  2. Após os questionários de linha de base, as crianças são randomizadas em três grupos. Grupo A: joga um jogo educativo para celular, Grupo B: material educativo semelhante em um site ao jogo de saúde e Grupo C: os cuidados habituais (recebe informações da equipe de saúde) para preparação para a anestesia.
  3. No hospital. Questionário para os pais: Os pais respondem à ansiedade dos pais (IDATE, parte estadual). A enfermeira observa a ansiedade da criança no hospital usando a Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale, formato abreviado mYPAS, (mYPAS-SF) (Jenkins et al. 2014) na sala de espera antes da anestesia (pós 1) enquanto a criança está preparada para a anestesia e direita antes da indução da anestesia (pós 2). A enfermeira 2 também observa se a criança está particularmente chorando ou calma ao acordar. A enfermeira coletará informações dos prontuários médicos da criança para o estudo, como o procedimento que a criança realizou e o motivo do procedimento, pré-medicação, etc.
  4. Após a anestesia (pós 3) Questionário para os pais: 2-4 dias após a operação, perguntas sobre a experiência da anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brynja Ingadottir, Ph.D
  • Número de telefone: +3548651817
  • E-mail: brynjain@hi.is

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Akureyri, Islândia
        • Recrutamento
        • Laeknastofur Akureyrar
        • Contato:
          • Bjorn Gunnarsson, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Submetido à anestesia para procedimento médico

Critérios de exclusão:

  • Não entende islandês/finlandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jogando
As crianças jogam um jogo educativo especialmente concebido uma semana após o procedimento médico. O jogo informa à criança o que esperar no dia do procedimento e ensina estratégias de enfrentamento
a intervenção consiste na educação do paciente para as crianças, o mesmo conteúdo entregue através de um jogo educativo e contação de histórias
Comparador Ativo: Contação de histórias
As crianças lêem uma história ilustrada pelos pais dentro de uma semana após o procedimento médico. A história informa à criança o que esperar no dia do procedimento e ensina estratégias de enfrentamento
a intervenção consiste na educação do paciente para as crianças, o mesmo conteúdo entregue através de um jogo educativo e contação de histórias
Sem intervenção: Cuidados habituais
Essas crianças recebem os cuidados habituais, informações dos pais ou do médico antes do procedimento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade pré-operatória de crianças
Prazo: Até a conclusão do estudo, duas vezes ao dia da cirurgia: Na sala de espera antes da anestesia e imediatamente antes da indução da anestesia.
A ansiedade é medida com a versão curta da Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS-SF) com pontuações observacionais de 22,9, ansiedade mínima, a 100, ansiedade máxima
Até a conclusão do estudo, duas vezes ao dia da cirurgia: Na sala de espera antes da anestesia e imediatamente antes da indução da anestesia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brynja Ingadottir, Ph.D, University of Iceland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UI-2022-MINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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