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Effetto dell'intervento educativo sull'ansia dei bambini (MINA)

12 settembre 2024 aggiornato da: University of Iceland

Valutazione dell'efficacia di diversi metodi educativi sull'ansia dei bambini sottoposti ad anestesia: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia di un intervento educativo basato sul gioco sanitario per i bambini sottoposti ad anestesia dal punto di vista dell'ansia infantile. I partecipanti sono divisi in tre gruppi: uno gioca a un gioco educativo, un altro riceve materiale educativo simile (storia) su un sito web e il terzo riceve le consuete cure. L'ansia sarà valutata con uno strumento di valutazione standard presso il centro medico e i genitori risponderanno a questionari su se stessi e sul proprio bambino. Lo studio rappresenta un passo importante verso l'innovazione nel campo dell'educazione del paziente in cui i giochi per computer vengono utilizzati per diffondere informazioni, insegnare la salvezza e promuovere la fede nelle capacità e nel coraggio del bambino. Lo studio fornirà importanti informazioni sull'ansia dei bambini per l'anestesia e quali sono gli effetti del gioco al computer rispetto ad altri metodi educativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di gioco educativo sulla salute per i bambini sottoposti ad anestesia dal punto di vista dell'ansia dei bambini. I dati verranno raccolti dai bambini (4-8 anni) e dai loro genitori o tutori in quattro diversi momenti: riferimento, post1, post-2 e post-intervento 3.

La dimensione del campione è stata calcolata dallo statistico utilizzando calcoli di potenza. Secondo i calcoli, la dimensione del campione target è in totale di 150 bambini (50 per ciascun braccio) in Finlandia e Islanda.

I partecipanti vengono reclutati nei reparti di chirurgia diurna degli ospedali universitari o negli ospedali in cui i bambini vengono sottoposti a varie procedure in anestesia. Il reclutamento verrà concordato separatamente con l'ospedale e gli operatori ospedalieri.

I dati verranno raccolti in quattro diversi punti temporali.

  1. Prima dell'intervento, riferimento. Questionari per i genitori: il temperamento del bambino viene misurato con il Child Behavior Questionnaire (CBQ) (Rothbart et al 2001), l'ansia del genitore viene misurata con lo State-trait Anxiety Inventory (STAI, trait part) (Spielberger, 1983) e informazioni di base del bambino e dei genitori.
  2. Dopo i questionari di base, i bambini vengono randomizzati in tre gruppi. Gruppo A: gioca a un gioco educativo per cellulare, Gruppo B: materiale educativo su un sito web simile a quello del gioco sulla salute e Gruppo C: cure abituali (riceve informazioni dal personale sanitario) per la preparazione all'anestesia.
  3. All'ospedale. Questionario per i genitori: I genitori rispondono all'ansia dei genitori (STAI, parte statale). L'infermiera osserva l'ansia del bambino in ospedale utilizzando la scala di ansia preoperatoria Yale modificata, mYPAS short form, (mYPAS-SF) (Jenkins et al. 2014) nella sala d'attesa prima dell'anestesia (post 1) mentre il bambino è preparato per l'anestesia e destra prima dell'induzione dell'anestesia (post 2). L'infermiera 2 osserva anche se il bambino piange particolarmente o è calmo al risveglio. L'infermiera raccoglierà informazioni dalla cartella clinica del bambino per lo studio, come la procedura a cui è stato sottoposto il bambino e il motivo della procedura, la premedicazione, ecc.
  4. Dopo l'anestesia (post 3) Questionario per i genitori: 2-4 giorni dopo l'intervento domande riguardanti l'esperienza dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brynja Ingadottir, Ph.D
  • Numero di telefono: +3548651817
  • Email: brynjain@hi.is

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Akureyri, Islanda
        • Reclutamento
        • Laeknastofur Akureyrar
        • Contatto:
          • Bjorn Gunnarsson, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sottoposto ad anestesia per una procedura medica

Criteri di esclusione:

  • Non capisce l'islandese/finlandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco in corso
I bambini giocano a un gioco educativo appositamente progettato entro una settimana dalla procedura medica. Il gioco informa il bambino su cosa aspettarsi il giorno della procedura e insegna strategie di coping
l'intervento consiste nell'educazione del paziente per i bambini, lo stesso contenuto fornito attraverso un gioco educativo e la narrazione
Comparatore attivo: Raccontare storie
Ai bambini viene letta una storia illustrata dai genitori entro una settimana dalla procedura medica. La storia informa il bambino su cosa aspettarsi il giorno della procedura e insegna strategie di coping
l'intervento consiste nell'educazione del paziente per i bambini, lo stesso contenuto fornito attraverso un gioco educativo e la narrazione
Nessun intervento: Solita cura
Questi bambini ricevono le consuete cure e informazioni dai loro genitori o dal medico prima della procedura medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, due volte al giorno dell'intervento: nella sala d'attesa prima dell'anestesia e subito prima dell'induzione dell'anestesia.
L'ansia viene misurata con la versione breve della Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF) modificata con punteggi osservazionali da 22,9, ansia minima, a 100, ansia massima
Attraverso il completamento dello studio, due volte al giorno dell'intervento: nella sala d'attesa prima dell'anestesia e subito prima dell'induzione dell'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brynja Ingadottir, Ph.D, University of Iceland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UI-2022-MINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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