- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06600113
Effetto dell'intervento educativo sull'ansia dei bambini (MINA)
Valutazione dell'efficacia di diversi metodi educativi sull'ansia dei bambini sottoposti ad anestesia: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di gioco educativo sulla salute per i bambini sottoposti ad anestesia dal punto di vista dell'ansia dei bambini. I dati verranno raccolti dai bambini (4-8 anni) e dai loro genitori o tutori in quattro diversi momenti: riferimento, post1, post-2 e post-intervento 3.
La dimensione del campione è stata calcolata dallo statistico utilizzando calcoli di potenza. Secondo i calcoli, la dimensione del campione target è in totale di 150 bambini (50 per ciascun braccio) in Finlandia e Islanda.
I partecipanti vengono reclutati nei reparti di chirurgia diurna degli ospedali universitari o negli ospedali in cui i bambini vengono sottoposti a varie procedure in anestesia. Il reclutamento verrà concordato separatamente con l'ospedale e gli operatori ospedalieri.
I dati verranno raccolti in quattro diversi punti temporali.
- Prima dell'intervento, riferimento. Questionari per i genitori: il temperamento del bambino viene misurato con il Child Behavior Questionnaire (CBQ) (Rothbart et al 2001), l'ansia del genitore viene misurata con lo State-trait Anxiety Inventory (STAI, trait part) (Spielberger, 1983) e informazioni di base del bambino e dei genitori.
- Dopo i questionari di base, i bambini vengono randomizzati in tre gruppi. Gruppo A: gioca a un gioco educativo per cellulare, Gruppo B: materiale educativo su un sito web simile a quello del gioco sulla salute e Gruppo C: cure abituali (riceve informazioni dal personale sanitario) per la preparazione all'anestesia.
- All'ospedale. Questionario per i genitori: I genitori rispondono all'ansia dei genitori (STAI, parte statale). L'infermiera osserva l'ansia del bambino in ospedale utilizzando la scala di ansia preoperatoria Yale modificata, mYPAS short form, (mYPAS-SF) (Jenkins et al. 2014) nella sala d'attesa prima dell'anestesia (post 1) mentre il bambino è preparato per l'anestesia e destra prima dell'induzione dell'anestesia (post 2). L'infermiera 2 osserva anche se il bambino piange particolarmente o è calmo al risveglio. L'infermiera raccoglierà informazioni dalla cartella clinica del bambino per lo studio, come la procedura a cui è stato sottoposto il bambino e il motivo della procedura, la premedicazione, ecc.
- Dopo l'anestesia (post 3) Questionario per i genitori: 2-4 giorni dopo l'intervento domande riguardanti l'esperienza dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brynja Ingadottir, Ph.D
- Numero di telefono: +3548651817
- Email: brynjain@hi.is
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna O. Sigurdardottir, Ph.D
- Email: annaos@landspitali.is
Luoghi di studio
-
-
-
Akureyri, Islanda
- Reclutamento
- Laeknastofur Akureyrar
-
Contatto:
- Bjorn Gunnarsson, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sottoposto ad anestesia per una procedura medica
Criteri di esclusione:
- Non capisce l'islandese/finlandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gioco in corso
I bambini giocano a un gioco educativo appositamente progettato entro una settimana dalla procedura medica.
Il gioco informa il bambino su cosa aspettarsi il giorno della procedura e insegna strategie di coping
|
l'intervento consiste nell'educazione del paziente per i bambini, lo stesso contenuto fornito attraverso un gioco educativo e la narrazione
|
|
Comparatore attivo: Raccontare storie
Ai bambini viene letta una storia illustrata dai genitori entro una settimana dalla procedura medica.
La storia informa il bambino su cosa aspettarsi il giorno della procedura e insegna strategie di coping
|
l'intervento consiste nell'educazione del paziente per i bambini, lo stesso contenuto fornito attraverso un gioco educativo e la narrazione
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Questi bambini ricevono le consuete cure e informazioni dai loro genitori o dal medico prima della procedura medica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia preoperatoria dei bambini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, due volte al giorno dell'intervento: nella sala d'attesa prima dell'anestesia e subito prima dell'induzione dell'anestesia.
|
L'ansia viene misurata con la versione breve della Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF) modificata con punteggi osservazionali da 22,9, ansia minima, a 100, ansia massima
|
Attraverso il completamento dello studio, due volte al giorno dell'intervento: nella sala d'attesa prima dell'anestesia e subito prima dell'induzione dell'anestesia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brynja Ingadottir, Ph.D, University of Iceland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UI-2022-MINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .