Vliv výchovné intervence na dětskou úzkost (MINA)
12. září 2024 aktualizováno: University of Iceland
Hodnocení účinnosti různých vzdělávacích metod na úzkost dětí podstupujících anestezii – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost edukační intervence zdravotní hry u dětí podstupujících anestezii z pohledu dětské úzkosti.
Účastníci jsou rozděleni do tří skupin: jedna hraje vzdělávací hru, další získává podobný vzdělávací materiál (příběh) na webových stránkách a třetí dostává obvyklou péči.
Úzkost bude vyhodnocena standardním hodnotícím nástrojem ve zdravotnickém centru a rodiče odpovídají na dotazníky o sobě a svém dítěti.
Studie je důležitým krokem k inovaci v oblasti vzdělávání pacientů, kde se počítačové hry využívají k šíření informací, výuce spásy a podpoře víry ve vlastní schopnosti a odvahu dítěte.
Studie poskytne důležité informace o úzkosti dětí z anestezie ao tom, jaké jsou účinky počítačové hry ve srovnání s jinými výchovnými metodami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie zhodnotí efektivitu edukační zdravotní herní intervence u dětí podstupujících anestezii z pohledu dětské úzkosti. Údaje budou shromažďovány od dětí (4-8 let) a jejich rodičů nebo opatrovníků ve čtyřech různých časových bodech: základní linie, po 1, po 2 a po 3 intervenci.
Velikost vzorku vypočítal statistik pomocí výpočtů výkonu. Podle výpočtů je cílová velikost vzorku celkem 150 dětí (50 na každou ruku) ve Finsku a na Islandu.
Účastníci se rekrutují z ordinací denních stacionářů ve fakultních nemocnicích nebo nemocnicích, kde děti podstupují různé zákroky v narkóze. Nábor bude dohodnut zvlášť s nemocnicí a pracovníky nemocnice.
Data budou shromažďována ve čtyřech různých časových bodech.
- Před intervencí, základní linie. Dotazníky pro rodiče: temperament dítěte se měří pomocí Child Behavior Questionnaire (CBQ) (Rothbart et al 2001), úzkost rodičů se měří pomocí State-trait Anxiety Inventory (STAI, rysová část) (Spielberger, 1983) a základní informace dítěte a rodičů.
- Po základním dotazníku jsou děti náhodně rozděleny do tří skupin. Skupina A: hraje výukovou mobilní hru, skupina B: podobný výukový materiál na webu než ve hře o zdraví a skupina C: obvyklá péče (přebírá informace od zdravotnického personálu) pro přípravu na anestezii.
- V nemocnici. Dotazník pro rodiče: Rodiče odpovídají na úzkost rodiče (STAI, státní část). Sestra sleduje úzkost dítěte v nemocnici pomocí The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale, mYPAS krátká forma, (mYPAS-SF) (Jenkins et al. 2014) v čekárně před anestezií (post 1), zatímco je dítě připraveno na anestezii a vpravo před úvodem do anestezie (post 2). Sestra 2 také sleduje počasí, kdy dítě zvláště pláče nebo je klidné, když se probouzí. Sestra bude shromažďovat informace ze zdravotní dokumentace dítěte pro studii, jako je zákrok, který dítě podstoupilo a důvod zákroku, premedikace atd.
- Po anestezii (post 3) Dotazník pro rodiče: 2-4 dny po operaci dotazy ohledně zkušeností s anestezií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brynja Ingadottir, Ph.D
- Telefonní číslo: +3548651817
- E-mail: brynjain@hi.is
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna O. Sigurdardottir, Ph.D
- E-mail: annaos@landspitali.is
Studijní místa
-
-
-
Akureyri, Island
- Nábor
- Laeknastofur Akureyrar
-
Kontakt:
- Bjorn Gunnarsson, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podstupování anestezie pro lékařský zákrok
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí islandštině/finštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hraní hry
Děti hrají speciálně navrženou vzdělávací hru do jednoho týdne od lékařské procedury.
Hra informuje dítě o tom, co může v den zákroku očekávat a učí copingové strategie
|
intervence sestává z edukace pacientů pro děti, stejný obsah je dodáván buď prostřednictvím vzdělávací hry a vyprávění příběhů
|
|
Aktivní komparátor: Vyprávění příběhu
Dětem přečtou rodiče ilustrovaný příběh do jednoho týdne od lékařského zákroku.
Příběh informuje dítě o tom, co může v den zákroku očekávat, a učí ho copingové strategie
|
intervence sestává z edukace pacientů pro děti, stejný obsah je dodáván buď prostřednictvím vzdělávací hry a vyprávění příběhů
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Těmto dětem je před lékařským zákrokem poskytnuta obvyklá péče, informace od rodičů nebo lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační úzkost dětí
Časové okno: Dokončením studia dvakrát denně operace: V čekárně před anestezií a těsně před úvodem do anestezie.
|
Úzkost se měří pomocí krátké verze upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS-SF) s pozorovacím skóre od 22,9, minimální úzkost, do 100, maximální úzkost
|
Dokončením studia dvakrát denně operace: V čekárně před anestezií a těsně před úvodem do anestezie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brynja Ingadottir, Ph.D, University of Iceland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UI-2022-MINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .