- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06610916
Chemsex 합병증에 대한 강화된 공동체 지원 프로그램(PARC)의 실현 가능성 및 효율성 (E-PARC)
켐섹스와 관련된 합병증은 전염병 전문가, 중독 전문가 및 공공 당국과 관련이 있습니다. Chemsex는 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)과 특정 심리적, 성적, 사회적 특성으로 인해 게이 연결 네트워크에 참여하는 트랜스젠더 및 논바이너리 개인을 대상으로 정의됩니다. 프랑스에서 사용되는 약물은 카티논(3MMC), GBL, 메스암페타민으로 경구, 비강, 직장 및 정맥 주사("슬램")로 투여됩니다.
변화 모델과 건강 교육 이론을 바탕으로 190 팀과 Spot Beaumarchais(AIDES) 팀은 공유 시설 내에서 켐섹스에 대한 포괄적인 관리를 제공하는 다학문적, 지역사회 기반 프로그램인 Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire(PARC)를 만들었습니다. 합병증. 이 프로그램은 다음과 같은 임상적 이점을 달성하는 것을 목표로 합니다.
- 중독 증상 감소
- 켐섹스와 관련된 신체적, 정신적, 사회적 위험 감소
- 소비와 합병증, 특히 심리적, 정신과적 요인을 탐색하고 해결합니다.
- 사회적 관계 개선
- 삶과 직업적 목표 유지
- 남성 사이의 새로운 유형의 연결을 인식하거나 생성합니다.
- 신체 활동 재개
- 자존감 향상
- 만족스럽고 충만한 성적 취향 찾기
- 전반적인 삶의 질 향상
본 연구의 목표는 설계된 대로 PARC 프로그램이 목표 인구에 도달하고, 합리적인 비용으로 실현 가능하고 지속 가능하며, 과정 전반에 걸쳐 PARC 프로그램에 접근하는 인구의 조건을 개선하도록 하는 것입니다. 따라서 중기적으로 본 연구는 그러한 프로그램을 배포하기 위한 모든 성공 요인을 식별하고 유사한 문제이지만 다소 다른 맥락을 가진 다른 지역에 전파하기 위한 툴킷을 구축할 것입니다.
일차 목적은 프로그램에 대한 환자의 순응도를 측정하여 구현 측면에서 PARC 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다.
1차 결과 측정은 18개월에 걸쳐 PARC 프로그램을 시작한 환자 수(적어도 포함 방문)와 비교하여 PARC 프로그램에서 후속 조치를 완료한 환자의 비율입니다. 환자가 첫 달 동안 제공되는 각 유형의 워크숍 중 적어도 한 번에 참석했고, 2개월과 3개월 동안 매달 최소 4회의 워크숍과 2회의 상담에 계속해서 참석한 경우 환자는 순응자로 간주됩니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
RE-AIM 방법론(Glasgow)을 사용하여 구현 측면에서 PARC 프로그램의 타당성을 평가하려면 다음을 수행하십시오.
- 도달 범위: 포함된 환자 모집단이 대상 모집단을 정확하게 대표합니까? 환자 손실이 가장 취약한 환자를 대표합니까?
- 3개월 후의 중간 효과: (자가 작성 설문지)
- 전반적인 삶의 질
- 중독 기준
- 신체 합병증
- 사회생활
- 성적인 삶의 질
- 전문가의 개입 채택: 중독 네트워크, CeGIDD, CSAPA 및 시 의사가 환자를 PARC 프로그램에 소개합니까?
- 중재 실행: 연구 시작부터 끝까지 프로그램이 발전했습니까? 적응이 있었나요?
- 유지 관리 또는 지속 가능성: 프로그램의 재무 모델이 지속 가능하며 치료 비용을 분석하여 투자 수익을 보장합니까?
- 최적의 구현 및 효과를 촉진하거나 방해하는 상황적 요인을 식별합니다. (정성분석)
예상되는 표본 크기는 18개월 동안 포함된 60명의 환자입니다. 각 환자는 6개월 동안 포함되며, 연구는 24개월 동안 지속됩니다.
포함되면 참가자는 기본 사회 인구통계학적, 임상적 특성 및 모든 중간 효과 결과 기준 ""이전"을 수집하는 초기 자체 설문지를 작성하게 됩니다. 프로그램 참여와 동시에 3개월(PARC 종료) 및 6개월(PARC 이후)에 다양한 중간 효율성 평가 설문지("이후")를 작성하게 됩니다. PARC 프로그램을 운영하는 의료 전문가는 환자 과정(채택, 구현, 유지 관리) 전반에 걸쳐 구현 지표와 관련된 설문지를 작성합니다.
PARC 프로그램의 최적 배포에 대한 장벽과 동인을 탐색하고 조직적 접근 방식을 통해 각 범위, 채택, 구현, 유지 관리 지표를 조사하기 위해 환자 및 관련 의료 전문가와 질적 인터뷰를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
파리의 지역 성 건강 센터인 190에서는 환자 5명 중 1명 이상이 켐섹스에 참여하고 있습니다. 켐섹스와 관련된 합병증은 전염병 전문가, 중독 전문가 및 공공 당국과 관련이 있습니다. 이러한 합병증은 신체적, 중독 관련, 성적, 정신과적 합병증입니다. 심각하고 빈번하며(사용자의 30~50%가 어려움을 겪는 것으로 추정) 각성제 중독에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 프랑스에서 사용되는 약물은 카티논(3MMC), GBL, 메스암페타민으로 경구, 비강, 직장 및 정맥 주사("슬램")로 투여됩니다. 유럽 켐섹스 포럼(European Chemsex Forum)에 따르면 성적인 맥락에서 약물을 사용한다고 해서 반드시 켐섹스가 되는 것은 아닙니다. Chemsex는 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)과 특정 심리적, 성적, 사회적 특성으로 인해 게이 연결 네트워크에 참여하는 트랜스젠더 및 논바이너리 개인을 대상으로 정의됩니다.
그룹 치료와 비상 관리를 결합한 지역 사회 기반 프로그램(Getting Off - Los Angeles)은 현재 메스암페타민을 사용하는 켐섹스 실무자들 사이에서 소비 및 HIV 관련 위험을 줄이는 데 잠재적인 이점을 보여준 유일한 알려진 개입입니다(Reback et al. 2014; 블레어 외 2022). 이 프로그램에는 지역사회 및 의료, 심리학, 성과학 분야의 여러 실무자와 학제간 지식이 필요합니다. CSAPA(중독 치료 센터) 또는 CeGIDD(성 건강 센터)와 같은 구조에는 이러한 다학제적 접근 방식이 부족하고, 간병인의 지식 부족과 사용자의 성 및 약물 판단에 대한 불안감으로 인해 포괄적인 치료에 대한 접근이 제한됩니다.
변화 모델과 건강 교육 이론을 바탕으로 190 팀과 Spot Beaumarchais(AIDES) 팀은 공유 시설 내에서 켐섹스에 대한 포괄적인 관리를 제공하는 다학문적, 지역사회 기반 프로그램인 Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire(PARC)를 만들었습니다. 합병증. 이 프로그램은 다음과 같은 여러 영역에서 임상적 이점을 달성하는 것을 목표로 합니다.
- 중독 증상 감소
- 켐섹스와 관련된 신체적, 정신적, 사회적 위험 감소
- 소비와 합병증, 특히 심리적, 정신과적 요인을 탐색하고 해결합니다.
- 사회적 관계 개선
- 삶과 직업적 목표 유지
- 남성 사이의 새로운 유형의 연결을 인식하거나 생성합니다.
- 신체 활동 재개
- 자존감 향상
- 만족스럽고 충만한 성적 취향 찾기
- 전반적인 삶의 질 향상
PARC 프로그램은 최근 190년에 시행되었으므로 본 연구의 목표는 시행이라는 렌즈를 통해 그 효과를 평가하는 것입니다. RE-AIM 구현 평가 모델을 사용하여 E-PARC 연구는 통제 그룹과 비교하지 않고 프랑스 상황에 대한 프로그램의 이전 가능성과 중간 지표에 대한 효율성을 평가합니다. 목표는 설계된 대로 PARC 프로그램이 목표 인구에 도달하고, 수용 가능한 비용으로 실현 가능하고 지속 가능하며, 과정 전반에 걸쳐 PARC 프로그램에 접근하는 인구의 조건을 개선하도록 보장하는 것입니다. 목표는 모든 센터가 이 프로그램을 채택해야 한다는 것을 입증하는 것이 아니라, 이 특정 전문가 프로그램이 취약한 인구의 위험 행동과 현재 치료 부족으로 인해 각각의 특정 요구를 해결함으로써 기능을 가장 잘 수행한다는 것을 보여주는 것입니다. . 이는 PARC 프로그램이 치료 외부에서 또는 켐섹스 실무자를 만나는 의료 전문가가 추천하는 환자를 최대한 많이 수용할 수 있도록 알려지고, 인식되고, 강화되도록 하기 위한 것입니다. PARC는 현재 켐섹스 실무자를 효과적으로 지원하는 유일한 프로그램으로, 프랑스의 선도적인 게이 커뮤니티 성 건강 센터가 주도하고 게이 커뮤니티가 인정하는 증거 기반 의학을 기반으로 하는 다중 구성 요소 프로그램입니다. 이 프로그램은 대상 인구에 대한 최적의 치료에 필요한 모든 활용 요소를 포함합니다.
따라서 중기적으로 본 연구는 그러한 프로그램을 배포하기 위한 모든 성공 요인을 식별하고 유사한 문제이지만 다소 다른 맥락을 가진 다른 지역에 전파하기 위한 툴킷을 구축할 것입니다.
일차 목적은 프로그램에 대한 환자의 순응도를 측정하여 구현 측면에서 PARC 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다.
1차 결과 측정은 18개월에 걸쳐 PARC 프로그램(적어도 포함 방문)을 시작한 환자 수와 모델에 설명된 대로 PARC 프로그램의 후속 조치를 완료한 환자의 비율입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
RE-AIM 방법론(Glasgow)을 사용하여 구현 측면에서 PARC 프로그램의 타당성을 평가하려면 다음을 수행하십시오.
- 도달 범위: 포함된 환자 모집단이 대상 모집단을 정확하게 대표합니까? 환자 손실이 가장 취약한 환자를 대표합니까?
- 3개월의 중간 효과:
- 전반적인 삶의 질
- 중독 기준
- 신체 합병증
- 사회생활
- 성적인 삶의 질
- 전문가의 개입 채택: 중독 네트워크, CeGIDD, CSAPA 및 시 의사가 환자를 PARC 프로그램에 소개합니까?
- 중재 실행: 연구 시작부터 끝까지 프로그램이 발전했습니까? 적응이 있었나요?
- 유지 관리 또는 지속 가능성: 프로그램의 재무 모델이 지속 가능하며 치료 비용을 분석하여 투자 수익을 보장합니까?
- 최적의 구현 및 효과를 촉진하거나 방해하는 상황적 요인을 식별합니다.
2차 결과 측정은 다음과 같습니다.
구현:
- 도달하다:
- 프로그램을 제공받은 환자 수
- 거절 횟수 및 이유
- 3개월의 중간 효과:
- 전반적인 삶의 질: WHOQOL26
- E-PARC 설문지: chemsex의 영향: 임시 chemsex 합병증 설문지
- 모든 물질 중독: 간략한 중독 모니터(Cacciola)
- 갈망: 갈망 설문지(Weiss)
- 사회생활: 인지된 사회적 지지의 다차원 척도(Zimet)
- 성적 삶의 질: 새로운 성적 만족도 척도(Štulhofer)
- 양자:
- 환자에게 PARC 프로그램을 추천하는 일차 진료 전문가의 수, 이러한 전문가의 원래 구조
- 개인에게 PARC 프로그램을 추천하는 비의료 전문가 수, 원래 구조
- 환자 추천 네트워크 매핑, 커뮤니티 및 중독 네트워크 비교
- 구현:
- 각 환자가 참석하는 워크숍 수
- PARC 방문 빈도
- 계획/실제 방문 횟수
- 가장 많이 참석한 워크숍과 가장 적게 참석한 워크숍
- 연구 중 프로그램 구조의 진화
- 유지:
- PARC 구현을 위한 1년간의 자금 제공자 비용
- 환자당 비용은 다음과 같습니다.
장벽과 촉진자:
- 전문가 및 사용자와의 정성적 분석(Michie)을 통해 파악된 상황적 요소
자격 기준은 다음과 같습니다.
- 치료를 받기 위해 켐섹스에 참여하는 성인 남성:
- 다른 남성 및/또는 논바이너리 개인과 성관계를 갖는 남성, 게이 성적 네트워크와 관련된 트랜스 남성 또는 여성
- 켐섹스(유럽 켐섹스 포럼의 정의에 따라, 카티논 및/또는 메스암페타민 및/또는 GHB/GBL을 최소 2배 이상 섭취한 경우)
- 켐섹스 치료를 구하는 중
- 소비를 줄이거나 멈추는 것을 목표로 PARC 프로그램을 참조함
- 본 연구를 위한 데이터 수집에 반대하지 않습니다.
- 통제되지 않는 신체적 또는 정신적 상태
- 참여 거부
적격 환자는 E-PARC 연구에 참여하도록 초대됩니다(연구자가 제공한 정보 시트, 비반대자 수집). 예상되는 표본 크기는 18개월 동안 포함된 60명의 환자입니다. 각 환자는 6개월 동안 포함되며, 연구는 24개월 동안 지속됩니다.
포함되면 참가자는 기본 사회 인구통계학적, 임상적 특성 및 모든 중간 효율성 결과 기준을 수집하는 초기 자체 설문지를 작성하게 됩니다. 그러면 참가자는 PARC 프로그램에 참여하게 됩니다. 프로그램 참여와 동시에 3개월(PARC 종료) 및 6개월(PARC 이후)에 다양한 중간 효율성 평가 설문지("이후")를 작성하게 됩니다. PARC 프로그램을 운영하는 의료 전문가는 환자 과정(채택, 구현, 유지 관리) 전반에 걸쳐 구현 지표와 관련된 설문지를 작성합니다.
PARC 프로그램의 최적 배포에 대한 장벽과 동인을 탐색하고 조직적 접근 방식을 통해 각 범위, 채택, 구현, 유지 관리 지표를 조사하기 위해 환자 및 관련 의료 전문가와 질적 인터뷰를 실시합니다. 이러한 인터뷰는 연구 전반에 걸쳐 이루어지며 인문 과학 및 사회 과학 분야에서 훈련을 받은 연구원이 수행합니다.
프로그램 준수율은 다음과 같이 계산됩니다.
환자가 첫 달 동안 제공되는 각 유형의 워크숍 중 적어도 한 번에 참석했고, 2개월과 3개월 동안 매달 최소 4회의 워크숍과 2회의 상담에 계속해서 참석한 경우 환자는 순응자로 간주됩니다.
준수율은 다음과 같이 계산됩니다. 준수하는 것으로 간주되는 환자 수 / 포함된 환자 수 구현을 평가하기 위해 수집된 변수에 대한 설명 분석 및 모든 영역이 수행됩니다. 빈도(백분율) 또는 중앙값(사분위간 범위)을 적절하게 사용하고 보고합니다. 누락된 데이터의 수. 환자 흐름에 대한 매핑 분석이 수행됩니다. 이전과 이후의 중간 효율성 결과 측정 결과는 p < 0.05의 유의성 임계값을 갖는 쌍을 이룬 샘플(비모수적)에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 모든 분석은 품질 보증을 보장하기 위해 SAS®와 Robert Debré Hospital의 URC를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michel OHAYON, MD
- 전화번호: 0155253272
- 이메일: mohayon@le190.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thibaut JEDRZEJEWSKI, MD
- 전화번호: 0155253272
- 이메일: thibautj@le190.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75011
- Le 190 - Centre de Santé Sexuelle / CeGIDD
-
연락하다:
- Michel OHAYON, MD
- 전화번호: 0155253272
- 이메일: mohayon@le190.fr
-
연락하다:
- Aurélie BOURMAUD, MD, PhD
- 전화번호: 0140032465
- 이메일: aurelie.bourmaud@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Michel OHAYON, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MSM 및/또는 논바이너리 개인, 게이 성적 네트워크와 관련된 트랜스 남성 또는 여성
- 켐섹스(유럽 켐섹스 포럼의 정의에 따라, 카티논 및/또는 메스암페타민 및/또는 GHB/GBL을 최소 2배 이상 섭취한 경우)
- 켐섹스 치료를 구하는 중
- 소비를 줄이거나 멈추는 것을 목표로 PARC 프로그램을 참조함
- 본 연구를 위한 데이터 수집에 반대하지 않습니다.
- 통제되지 않는 신체적 또는 정신적 상태
제외 기준:
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 강화된 공동체 지원 프로그램(PARC)
참가자는 기본 사회 인구통계학적, 임상적 특성 및 모든 중간 유효성 결과 기준을 "이전"으로 수집하는 초기 자가 설문지를 작성하게 됩니다. 프로그램 참여와 동시에 3개월(PARC 종료) 및 6개월(PARC 이후)에 다양한 중간 효율성 평가 설문지("이후")를 작성하게 됩니다. PARC 프로그램을 운영하는 의료 전문가는 환자 과정(채택, 구현, 유지 관리) 전반에 걸쳐 구현 지표와 관련된 설문지를 작성합니다. PARC 프로그램의 최적 배포에 대한 장벽과 동인을 탐색하고 조직적 접근 방식을 통해 각 범위, 채택, 구현, 유지 관리 지표를 조사하기 위해 환자 및 관련 의료 전문가와 질적 인터뷰를 실시합니다. |
참가자는 기본 사회 인구통계학적, 임상적 특성 및 모든 중간 유효성 결과 기준을 "이전"으로 수집하는 초기 자가 설문지를 작성하게 됩니다. 프로그램 참여와 동시에 3개월(PARC 종료) 및 6개월(PARC 이후)에 다양한 중간 효율성 평가 설문지("이후")를 작성하게 됩니다. PARC 프로그램을 운영하는 의료 전문가는 환자 과정(채택, 구현, 유지 관리) 전반에 걸쳐 구현 지표와 관련된 설문지를 작성합니다. PARC 프로그램의 최적 배포에 대한 장벽과 동인을 탐색하고 조직적 접근 방식을 통해 각 범위, 채택, 구현, 유지 관리 지표를 조사하기 위해 환자 및 관련 의료 전문가와 질적 인터뷰를 실시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PARC 프로그램을 시작한 환자 수(적어도 포함 방문)와 비교하여 모델에 설명된 대로 PARC 프로그램에서 후속 조치를 완료한 환자의 비율
기간: 18개월
|
PARC 프로그램을 시작한 환자 수(적어도 포함 방문)와 비교하여 모델에 설명된 대로 PARC 프로그램에서 후속 조치를 완료한 환자의 비율
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel OHAYON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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