- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06610916
Facilidade e eficácia do Programa de Apoio Comunitário Reforçado (PARC) nas Complicações do Chemsex (E-PARC)
As complicações associadas ao chemsex preocupam especialistas em doenças infecciosas, especialistas em dependência e autoridades públicas. Chemsex é definido entre homens que fazem sexo com homens (HSH) e indivíduos trans e não binários que participam de redes de encontros gays devido às suas características psicológicas, sexuais e sociais específicas. As drogas usadas na França são catinonas (3MMC), GBL e metanfetamina, administradas por via oral, nasal, retal e intravenosa (""slam"").
Com base em modelos de mudança e teorias de educação em saúde, as equipes do 190 e do Spot Beaumarchais (AIDES) criaram, dentro de suas instalações compartilhadas, o Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire (PARC), um programa multidisciplinar e comunitário que oferece atendimento abrangente para chemsex. complicações. O programa visa alcançar benefícios clínicos:
- Reduzindo os sintomas do vício
- Diminuição dos riscos somáticos, psiquiátricos e sociais relacionados ao chemsex
- Explorar e abordar os determinantes do consumo e complicações, especialmente psicológicas e psiquiátricas
- Melhorando as conexões sociais
- Manter objetivos de vida e profissionais
- Perceber ou criar novos tipos de conexões entre os homens
- Retomando a atividade física
- Melhorando a autoestima
- Encontrando uma sexualidade satisfatória e gratificante
- Melhorar a qualidade de vida geral
O objectivo deste estudo é garantir que o programa PARC, tal como concebido, atinge a sua população-alvo, é viável, sustentável, a um custo aceitável e melhora as condições de acesso da população ao longo do curso. Assim, a médio prazo, este estudo identificará todos os factores de sucesso para a implementação de tal programa e construirá um conjunto de ferramentas para a sua disseminação a outras regiões com questões semelhantes, mas contextos um pouco diferentes.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade do programa PARC em termos de implementação, medindo a adesão do paciente ao programa.
A medida de resultado primário é a taxa de pacientes que completaram o acompanhamento no programa PARC em comparação com o número de pacientes que iniciaram o programa PARC (pelo menos a visita de inclusão) ao longo de 18 meses. Um paciente é considerado aderente se tiver participado de pelo menos um de cada tipo de workshop oferecido durante o primeiro mês E continuou a frequentar pelo menos 4 workshops e 2 consultas por mês durante os meses 2 e 3.
Os objetivos secundários são:
Avaliar a viabilidade do programa PARC em termos de implementação, utilizando a metodologia RE-AIM (Glasgow):
- Alcance: A população de pacientes incluída representa com precisão a população-alvo? A perda de pacientes representa os pacientes mais vulneráveis?
- Eficácia intermediária em 3 meses: (questionários autoadministrados)
- Qualidade de vida geral
- Critérios de vício
- Complicações somáticas
- Vida social
- Qualidade de vida sexual
- Adoção da intervenção pelos profissionais: As redes de dependência, CeGIDD, CSAPA e médicos municipais encaminham seus pacientes para o programa PARC?
- Implementação da intervenção: O programa evoluiu do início ao fim do estudo? Houve adaptações?
- Manutenção ou sustentabilidade: O modelo financeiro do programa é sustentável e garante o retorno do investimento através da análise do custo dos cuidados?
- Identificar factores contextuais que são facilitadores ou barreiras à implementação e eficácia óptimas. (análise qualitativa)
O tamanho esperado da amostra é de 60 pacientes incluídos em um período de 18 meses. Cada paciente será incluído por um período de 6 meses e o estudo terá duração de 24 meses.
Uma vez incluídos, os participantes preencherão o autoquestionário inicial coletando características sociodemográficas e clínicas básicas e todos os critérios de resultados de eficácia intermediária ""antes"". Simultaneamente à sua participação no programa, eles preencherão vários questionários de avaliação de eficácia intermediária (""depois"") aos 3 meses (final do PARC) e 6 meses (Pós-PARC). Os profissionais de saúde que executam o programa PARC também preencherão questionários relacionados aos indicadores de implementação ao longo do curso dos pacientes (Adoção, Implementação, Manutenção).
Serão realizadas entrevistas qualitativas com pacientes e profissionais de saúde relevantes para explorar barreiras e motivadores para a implantação ideal do programa PARC e para examinar cada um dos indicadores de Alcance, Adoção, Implementação e Manutenção através de uma abordagem organizacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aos 190 anos, num centro comunitário de saúde sexual em Paris, mais de um em cada cinco pacientes pratica sexo químico. As complicações associadas ao chemsex preocupam especialistas em doenças infecciosas, especialistas em dependência e autoridades públicas. Essas complicações são somáticas, relacionadas ao vício, sexuais e psiquiátricas. São graves e frequentes (dificuldades estimadas entre 30% e 50% dos usuários) e não existe tratamento eficaz para a dependência de estimulantes. As drogas usadas na França são catinonas (3MMC), GBL e metanfetamina, administradas por via oral, nasal, retal e intravenosa ("slam"). De acordo com o European Chemsex Forum, o uso de drogas num contexto sexual não é necessariamente chemsex. Chemsex é definido entre homens que fazem sexo com homens (HSH) e indivíduos trans e não binários que participam de redes de encontros gays devido às suas características psicológicas, sexuais e sociais específicas.
Um programa comunitário (Getting Off - Los Angeles) que combina terapia de grupo e gestão de contingências é atualmente a única intervenção conhecida que demonstrou benefícios potenciais na redução do consumo e dos riscos relacionados com o VIH entre os praticantes de chemsex que utilizam metanfetaminas (Reback et al. 2014; Blair e outros 2022). Este programa requer vários profissionais e conhecimento interdisciplinar em cuidados médicos e comunitários, psicologia e sexologia. Estruturas como CSAPA (centros de cuidados de dependência) ou CeGIDD (centros de saúde sexual) carecem desta abordagem multidisciplinar e o acesso a cuidados integrais é limitado devido à falta de conhecimento dos cuidadores e à apreensão dos utentes sobre o julgamento em relação à sexualidade e às drogas.
Com base em modelos de mudança e teorias de educação em saúde, as equipes do 190 e do Spot Beaumarchais (AIDES) criaram, dentro de suas instalações compartilhadas, o Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire (PARC), um programa multidisciplinar e comunitário que oferece atendimento abrangente para chemsex. complicações. O programa visa alcançar benefícios clínicos em diversas áreas:
- Reduzindo os sintomas do vício
- Diminuição dos riscos somáticos, psiquiátricos e sociais relacionados ao chemsex
- Explorar e abordar os determinantes do consumo e complicações, especialmente psicológicas e psiquiátricas
- Melhorando as conexões sociais
- Manter objetivos de vida e profissionais
- Perceber ou criar novos tipos de conexões entre os homens
- Retomando a atividade física
- Melhorando a autoestima
- Encontrando uma sexualidade satisfatória e gratificante
- Melhorar a qualidade de vida geral
Dado que o programa PARC foi recentemente implementado em 190, o objectivo deste estudo é avaliar a sua eficácia através da lente da sua implementação. Utilizando o modelo de avaliação da implementação RE-AIM, o estudo E-PARC avaliará a transferibilidade do programa para o contexto francês e a sua eficácia em indicadores intermédios, sem comparação com um grupo de controlo. O objectivo é garantir que o programa PARC, tal como concebido, atinge a sua população-alvo, é viável, sustentável, a um custo aceitável e melhora as condições de acesso da população ao longo do curso. O objetivo não é demonstrar que todos os centros devem adotar este programa, mas mostrar que este programa especializado específico cumpre melhor a sua função para uma população vulnerável - devido aos seus comportamentos de risco e à falta de cuidados atuais - ao abordar cada uma das suas necessidades específicas. . Isto é para garantir que o programa PARC seja conhecido, reconhecido e fortalecido para receber o maior número possível de pacientes fora dos cuidados ou encaminhados por profissionais de saúde que encontram profissionais de chemsex. O PARC é atualmente o único programa que apoia efetivamente os praticantes de chemsex, é multicomponente, baseado em medicina baseada em evidências, liderado pelo principal centro de saúde sexual da comunidade gay francesa e reconhecido pela comunidade gay. Este programa abrange todos os fatores de alavancagem necessários para um atendimento ideal à população-alvo.
Assim, a médio prazo, este estudo identificará todos os factores de sucesso para a implementação de tal programa e construirá um conjunto de ferramentas para a sua disseminação a outras regiões com questões semelhantes, mas contextos um pouco diferentes.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade do programa PARC em termos de implementação, medindo a adesão do paciente ao programa.
A medida de resultado primário é a taxa de pacientes que completaram o acompanhamento no programa PARC conforme descrito no modelo em comparação com o número de pacientes que iniciaram o programa PARC (pelo menos a visita de inclusão) ao longo de 18 meses.
Os objetivos secundários são:
Avaliar a viabilidade do programa PARC em termos de implementação, utilizando a metodologia RE-AIM (Glasgow):
- Alcance: A população de pacientes incluída representa com precisão a população-alvo? A perda de pacientes representa os pacientes mais vulneráveis?
- Eficácia intermediária em 3 meses:
- Qualidade de vida geral
- Critérios de vício
- Complicações somáticas
- Vida social
- Qualidade de vida sexual
- Adoção da intervenção pelos profissionais: As redes de dependência, CeGIDD, CSAPA e médicos municipais encaminham seus pacientes para o programa PARC?
- Implementação da intervenção: O programa evoluiu do início ao fim do estudo? Houve adaptações?
- Manutenção ou sustentabilidade: O modelo financeiro do programa é sustentável e garante o retorno do investimento através da análise do custo dos cuidados?
- Identificar factores contextuais que são facilitadores ou barreiras à implementação e eficácia óptimas.
As medidas de resultados secundários são:
A implementação:
- Alcançar:
- Número de pacientes atendidos no programa
- Número e motivos das recusas
- Eficácia intermediária em 3 meses:
- Qualidade de vida geral: WHOQOL26
- Questionário E-PARC: Impacto do chemsex: questionário ad hoc de complicações do chemsex
- Dependência de todas as substâncias: Breve Monitor de Dependência (Cacciola)
- Desejo: Questionário de Desejo (Weiss)
- Vida social: Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (Zimet)
- Qualidade de vida sexual: A Nova Escala de Satisfação Sexual (Štulhofer)
- Adoção:
- Número de profissionais da atenção básica encaminhando pacientes para o programa PARC, estrutura original desses profissionais
- Número de profissionais não-sanitários que encaminharam indivíduos para o programa PARC, estrutura original
- Mapeamento da rede de referência de pacientes, comparação com a rede comunitária e de dependência
- Implementação:
- Número de workshops frequentados por cada paciente
- Frequência de visitas ao PARC
- Número de visitas planejadas/reais
- Workshops mais e menos frequentados
- Evolução da estrutura do programa durante o estudo
- Manutenção:
- Custo para os financiadores durante um ano de implementação do PARC
- Custo por paciente acompanhado
As barreiras e facilitadores:
- Elementos contextuais identificados por meio de análise qualitativa (Michie) com profissionais e usuários
Os critérios de elegibilidade são:
- Homens adultos envolvidos em chemsex em busca de cuidados:
- Homens que fazem sexo com outros homens e/ou indivíduos não binários, homens ou mulheres trans associados a redes sexuais gays
- Praticar chemsex (conforme definido pelo European Chemsex Forum e ter consumido pelo menos duas vezes uma catinona e/ou metanfetamina e/ou GHB/GBL)
- Procurando cuidados para chemsex
- Encaminhado para o programa PARC com o objetivo de reduzir ou interromper o consumo
- Não se opõe à coleta de dados para este estudo
- Condições somáticas ou psiquiátricas não controladas
- Recusa em participar
Os pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo E-PARC (folha de informações fornecida pelos investigadores, coleta de não oposição). O tamanho esperado da amostra é de 60 pacientes incluídos em um período de 18 meses. Cada paciente será incluído por um período de 6 meses e o estudo terá duração de 24 meses.
Uma vez incluídos, os participantes preencherão o autoquestionário inicial coletando características sociodemográficas e clínicas básicas e todos os critérios de resultados de eficácia intermediária "antes". Os participantes entrarão então no programa PARC. Simultaneamente à sua participação no programa, preencherão vários questionários intermédios de avaliação da eficácia ("depois") aos 3 meses (final do PARC) e aos 6 meses (Pós-PARC). Os profissionais de saúde que executam o programa PARC também preencherão questionários relacionados aos indicadores de implementação ao longo do curso dos pacientes (Adoção, Implementação, Manutenção).
Serão realizadas entrevistas qualitativas com pacientes e profissionais de saúde relevantes para explorar barreiras e motivadores para a implantação ideal do programa PARC e para examinar cada um dos indicadores de Alcance, Adoção, Implementação e Manutenção através de uma abordagem organizacional. Essas entrevistas ocorrerão ao longo do estudo e serão conduzidas por um pesquisador com formação em ciências humanas e sociais.
A taxa de adesão ao programa será calculada da seguinte forma:
Um paciente é considerado aderente se tiver participado de pelo menos um de cada tipo de workshop oferecido durante o primeiro mês E continuou a frequentar pelo menos 4 workshops e 2 consultas por mês durante os meses 2 e 3.
A taxa de adesão é calculada como: número de pacientes considerados aderentes / Número de pacientes incluídos Análises descritivas das variáveis coletadas para avaliar a implementação e todos esses domínios serão conduzidos: usando frequências (porcentagens) ou medianas (intervalos interquartis), conforme apropriado, e relatórios o número de dados faltantes. Uma análise de mapeamento dos fluxos de pacientes será realizada. Os resultados das medidas de resultados de eficácia intermediária antes e depois serão comparados usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon para amostras pareadas - não paramétricas - com um limite de significância de p <0,05. Todas as análises serão realizadas utilizando SAS® e pelo URC do Hospital Robert Debré para garantir garantia de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michel OHAYON, MD
- Número de telefone: 0155253272
- E-mail: mohayon@le190.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thibaut JEDRZEJEWSKI, MD
- Número de telefone: 0155253272
- E-mail: thibautj@le190.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75011
- Le 190 - Centre de Santé Sexuelle / CeGIDD
-
Contato:
- Michel OHAYON, MD
- Número de telefone: 0155253272
- E-mail: mohayon@le190.fr
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Contato:
- Aurélie BOURMAUD, MD, PhD
- Número de telefone: 0140032465
- E-mail: aurelie.bourmaud@aphp.fr
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Investigador principal:
- Michel OHAYON, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- HSH e/ou indivíduos não binários, homens ou mulheres trans associados a redes sexuais gays
- Praticar chemsex (conforme definido pelo European Chemsex Forum e ter consumido pelo menos duas vezes uma catinona e/ou metanfetamina e/ou GHB/GBL)
- Procurando cuidados para chemsex
- Encaminhado para o programa PARC com o objetivo de reduzir ou interromper o consumo
- Não se opõe à coleta de dados para este estudo
- Condições somáticas ou psiquiátricas não controladas
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Reforçado de Apoio Comunitário (PARC)
Os participantes preencherão o autoquestionário inicial coletando características sociodemográficas e clínicas básicas e todos os critérios de resultados de eficácia intermediária "antes". Simultaneamente à sua participação no programa, preencherão vários questionários intermédios de avaliação da eficácia ("depois") aos 3 meses (final do PARC) e aos 6 meses (Pós-PARC). Os profissionais de saúde que executam o programa PARC também preencherão questionários relacionados aos indicadores de implementação ao longo do curso dos pacientes (Adoção, Implementação, Manutenção). Serão realizadas entrevistas qualitativas com pacientes e profissionais de saúde relevantes para explorar barreiras e motivadores para a implantação ideal do programa PARC e para examinar cada um dos indicadores de Alcance, Adoção, Implementação e Manutenção através de uma abordagem organizacional |
Os participantes preencherão o autoquestionário inicial coletando características sociodemográficas e clínicas básicas e todos os critérios de resultados de eficácia intermediária "antes". Simultaneamente à sua participação no programa, preencherão vários questionários intermédios de avaliação da eficácia ("depois") aos 3 meses (final do PARC) e aos 6 meses (Pós-PARC). Os profissionais de saúde que executam o programa PARC também preencherão questionários relacionados aos indicadores de implementação ao longo do curso dos pacientes (Adoção, Implementação, Manutenção). Serão realizadas entrevistas qualitativas com pacientes e profissionais de saúde relevantes para explorar barreiras e motivadores para a implantação ideal do programa PARC e para examinar cada um dos indicadores de Alcance, Adoção, Implementação e Manutenção através de uma abordagem organizacional |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes que completaram o acompanhamento no programa PARC conforme descrito no modelo em comparação com o número de pacientes que iniciaram o programa PARC (pelo menos a visita de inclusão)
Prazo: 18 meses
|
Taxa de pacientes que completaram o acompanhamento no programa PARC conforme descrito no modelo em comparação com o número de pacientes que iniciaram o programa PARC (pelo menos a visita de inclusão)
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel OHAYON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231561
- IDRCB: 2024-A00651-46 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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