- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06610916
Proveditelnost a účinnost Programu podpory posílené komunity (PARC) o komplikacích Chemsexu (E-PARC)
Komplikace spojené s chemsexem se týkají specialistů na infekční onemocnění, specialistů na závislosti a veřejných orgánů. Chemsex je definován mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM) a trans a nebinárními jedinci účastnícími se sítí homosexuálních kontaktů kvůli jejich specifickým psychologickým, sexuálním a sociálním charakteristikám. Drogy používané ve Francii jsou katinony (3MMC), GBL a metamfetamin, podávané orálně, nazálně, rektálně a nitrožilně ("slam"").
Na základě modelů změn a teorií zdravotní výchovy vytvořily týmy 190 a Spot Beaumarchais (AIDES) ve svých sdílených zařízeních Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire (PARC), multidisciplinární a komunitní program poskytující komplexní péči o chemsex. komplikace. Cílem programu je dosáhnout klinických přínosů:
- Snížení příznaků závislosti
- Snížení somatických, psychiatrických a sociálních rizik souvisejících s chemsexem
- Zkoumání a řešení determinant spotřeby a komplikací, zejména psychologických a psychiatrických
- Zlepšení sociálních vazeb
- Udržování životních a profesních cílů
- Vnímání nebo vytváření nových typů spojení mezi muži
- Obnovení fyzické aktivity
- Zlepšení sebevědomí
- Nalezení uspokojující a naplňující sexuality
- Zlepšení celkové kvality života
Cílem této studie je zajistit, aby program PARC, tak jak byl navržen, dosáhl své cílové populace, byl proveditelný, udržitelný, za přijatelnou cenu a zlepšil podmínky populace, která k němu má v průběhu kurzu přístup. Ve střednědobém horizontu tedy tato studie identifikuje všechny faktory úspěchu pro zavedení takového programu a vytvoří soubor nástrojů pro jeho šíření do dalších regionů s podobnými problémy, ale poněkud odlišnými kontexty.
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost programu PARC z hlediska implementace měřením adherence pacientů k programu.
Primárním měřítkem výsledku je podíl pacientů, kteří dokončili sledování v programu PARC, ve srovnání s počtem pacientů, kteří zahájili program PARC (alespoň inkluzní návštěvu) během 18 měsíců. Pacient je považován za adherentního, pokud se během prvního měsíce zúčastnil alespoň jednoho z každého typu nabízeného workshopu A nadále navštěvoval alespoň 4 workshopy a 2 konzultace měsíčně během 2. a 3. měsíce.
Sekundární cíle jsou:
Vyhodnotit proveditelnost programu PARC z hlediska implementace pomocí metodiky RE-AIM (Glasgow):
- Dosah: Představuje zahrnutá populace pacientů přesně cílovou populaci? Představuje ztráta pacientů nejzranitelnější pacienty?
- Střední účinnost po 3 měsících: (dotazníky, které si sami spravují)
- Celková kvalita života
- Kritéria závislosti
- Somatické komplikace
- Společenský život
- Sexuální kvalita života
- Přijetí intervence profesionály: Doporučují sítě závislostí, CeGIDD, CSAPA a městští lékaři své pacienty do programu PARC?
- Realizace intervence: Vyvíjel se program od začátku do konce studie? Došlo k adaptacím?
- Údržba nebo udržitelnost: Je finanční model programu udržitelný a zajišťuje návratnost investic analýzou nákladů na péči?
- Identifikovat kontextové faktory, které jsou facilitátory nebo překážkami optimální implementace a účinnosti. (kvalitativní analýza)
Předpokládaná velikost vzorku je 60 pacientů zahrnutých během období 18 měsíců. Každý pacient bude zařazen po dobu 6 měsíců a studie bude trvat 24 měsíců.
Jakmile jsou účastníci zařazeni, vyplní úvodní sebedotazník, který bude shromažďovat základní sociodemografické, klinické charakteristiky a všechna střednědobá výstupní kritéria účinnosti „předtím“. Souběžně s účastí v programu vyplní různé dotazníky pro hodnocení střední efektivity ("po"") ve 3 měsících (konec PARC) a 6 měsících (Post-PARC). Zdravotníci provozující program PARC také vyplní dotazníky týkající se indikátorů implementace v průběhu léčby pacientů (Adopce, Implementace, Údržba).
S pacienty a příslušnými zdravotnickými pracovníky budou vedeny kvalitativní rozhovory s cílem prozkoumat překážky a hnací síly optimálního nasazení programu PARC a prozkoumat každý z ukazatelů dosahu, přijetí, implementace a údržby prostřednictvím organizačního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V komunitním centru sexuálního zdraví ve 190 letech v Paříži se více než každý pátý pacient věnuje chemsexu. Komplikace spojené s chemsexem se týkají specialistů na infekční onemocnění, specialistů na závislosti a veřejných orgánů. Tyto komplikace jsou somatické, související se závislostí, sexuální a psychiatrické. Jsou závažné a časté (obtíže se odhadují mezi 30 % až 50 % uživatelů) a neexistuje účinná léčba závislosti na stimulantech. Drogy používané ve Francii jsou katinony (3MMC), GBL a metamfetamin, podávané orálně, nazálně, rektálně a nitrožilně ("slam"). Podle European Chemsex Forum není užívání drog v sexuálním kontextu nutně chemsexem. Chemsex je definován mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM) a trans a nebinárními jedinci účastnícími se sítí homosexuálních kontaktů kvůli jejich specifickým psychologickým, sexuálním a sociálním charakteristikám.
Komunitní program (Getting Off – Los Angeles) kombinující skupinovou terapii a krizové řízení je v současnosti jedinou známou intervencí, která prokázala potenciální přínosy při snižování spotřeby a rizik souvisejících s HIV mezi praktiky chemsexu užívajícími metamfetamin (Reback et al. 2014; Blair a kol. Tento program vyžaduje více odborníků a mezioborové znalosti v komunitní a lékařské péči, psychologii a sexuologii. Strukturám jako CSAPA (centra péče o závislost) nebo CeGIDD (centra sexuálního zdraví) tento multidisciplinární přístup chybí a přístup ke komplexní péči je omezený kvůli nedostatečným znalostem pečovatelů a obavám uživatelů z posuzování sexuality a drog.
Na základě modelů změn a teorií zdravotní výchovy vytvořily týmy 190 a Spot Beaumarchais (AIDES) ve svých sdílených zařízeních Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire (PARC), multidisciplinární a komunitní program poskytující komplexní péči o chemsex. komplikace. Cílem programu je dosáhnout klinických přínosů v několika oblastech:
- Snížení příznaků závislosti
- Snížení somatických, psychiatrických a sociálních rizik souvisejících s chemsexem
- Zkoumání a řešení determinant spotřeby a komplikací, zejména psychologických a psychiatrických
- Zlepšení sociálních vazeb
- Udržování životních a profesních cílů
- Vnímání nebo vytváření nových typů spojení mezi muži
- Obnovení fyzické aktivity
- Zlepšení sebevědomí
- Nalezení uspokojující a naplňující sexuality
- Zlepšení celkové kvality života
Vzhledem k tomu, že program PARC byl nedávno implementován na 190, cílem této studie je posoudit jeho účinnost optikou jeho implementace. Pomocí modelu hodnocení implementace RE-AIM posoudí studie E-PARC přenositelnost programu do francouzského kontextu a jeho účinnost na mezilehlé ukazatele, bez srovnání s kontrolní skupinou. Cílem je zajistit, aby program PARC, tak jak byl navržen, dosáhl své cílové populace, byl proveditelný, udržitelný, za přijatelnou cenu a zlepšil podmínky populace, která k němu v průběhu kurzu přistupuje. Cílem není ukázat, že všechna centra by měla tento program přijmout, ale ukázat, že tento specifický expertní program nejlépe plní svou funkci pro zranitelnou populaci – kvůli svému rizikovému chování a nedostatku současné péče – tím, že řeší každou z jejích specifických potřeb. . To má zajistit, aby byl program PARC znám, uznáván a posílen tak, aby mohl přijímat co nejvíce pacientů mimo péči nebo doporučených zdravotnickými pracovníky, kteří se setkávají s praktiky chemsexu. PARC je v současné době jediný program, který účinně podporuje praktikující chemsexu, je vícesložkový, založený na medicíně založené na důkazech, vedený předním francouzským centrem sexuálního zdraví v komunitě gayů a uznávaný gay komunitou. Tento program zahrnuje všechny pákové faktory nezbytné pro optimální péči o cílovou populaci.
Ve střednědobém horizontu tedy tato studie identifikuje všechny faktory úspěchu pro zavedení takového programu a vytvoří soubor nástrojů pro jeho šíření do dalších regionů s podobnými problémy, ale poněkud odlišnými kontexty.
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost programu PARC z hlediska implementace měřením adherence pacientů k programu.
Primárním měřítkem výsledku je podíl pacientů, kteří dokončili sledování v programu PARC, jak je popsáno v modelu, ve srovnání s počtem pacientů, kteří zahájili program PARC (alespoň inkluzní návštěvu) během 18 měsíců.
Sekundární cíle jsou:
Vyhodnotit proveditelnost programu PARC z hlediska implementace pomocí metodiky RE-AIM (Glasgow):
- Dosah: Představuje zahrnutá populace pacientů přesně cílovou populaci? Představuje ztráta pacientů nejzranitelnější pacienty?
- Střední účinnost po 3 měsících:
- Celková kvalita života
- Kritéria závislosti
- Somatické komplikace
- Společenský život
- Sexuální kvalita života
- Přijetí intervence profesionály: Doporučují sítě závislostí, CeGIDD, CSAPA a městští lékaři své pacienty do programu PARC?
- Realizace intervence: Vyvíjel se program od začátku do konce studie? Došlo k adaptacím?
- Údržba nebo udržitelnost: Je finanční model programu udržitelný a zajišťuje návratnost investic analýzou nákladů na péči?
- Identifikovat kontextové faktory, které jsou facilitátory nebo překážkami optimální implementace a účinnosti.
Sekundární výsledná opatření jsou:
Provedení:
- Dosah:
- Počet pacientů nabízených program
- Počet a důvody odmítnutí
- Střední účinnost po 3 měsících:
- Celková kvalita života: WHOQOL26
- Dotazník E-PARC: Dopad chemsexu: dotazník ad hoc chemsex komplikací
- Závislost na všech látkách: Brief Addiction Monitor (Cacciola)
- Craving: Craving Questionnaire (Weiss)
- Společenský život: Vícerozměrná škála vnímané sociální opory (Zimet)
- Sexuální kvalita života: Nová škála sexuální spokojenosti (Štulhofer)
- Přijetí:
- Počet odborníků primární péče odesílající pacienty do programu PARC, původní struktura těchto odborníků
- Počet nezdravotnických odborníků odkazujících jednotlivce do programu PARC, původní struktura
- Mapování referenční sítě pacientů, srovnání s komunitou a sítí závislostí
- Implementace:
- Počet workshopů, kterých se každý pacient účastní
- Četnost návštěv PARC
- Počet plánovaných/skutečných návštěv
- Nejvíce a nejméně navštěvovaných workshopů
- Vývoj programové struktury v průběhu studia
- Údržba:
- Náklady pro sponzory na jeden rok implementace PARC
- Následovaly náklady na pacienta
Bariéry a facilitátoři:
- Kontextové prvky identifikované prostřednictvím kvalitativní analýzy (Michie) s profesionály a uživateli
Kritéria způsobilosti jsou:
- Dospělí muži zapojení do chemsexu hledající péči:
- Muži, kteří mají sex s jinými muži a/nebo nebinárními jedinci, trans muži nebo ženy spojené se sexuálními sítěmi gayů
- Zapojení do chemsexu (jak je definováno Evropským fórem Chemsex a zkonzumování alespoň dvakrát katinonu a/nebo metamfetaminu a/nebo GHB/GBL)
- Hledám péči o chemsex
- Odkazováno na program PARC s cílem snížit nebo zastavit spotřebu
- Nebrání se sběru dat pro tuto studii
- Nekontrolované somatické nebo psychiatrické stavy
- Odmítnutí účasti
Způsobilí pacienti budou pozváni k účasti na studii E-PARC (informační list poskytnutý zkoušejícími, sbírka námitek). Předpokládaná velikost vzorku je 60 pacientů zahrnutých během období 18 měsíců. Každý pacient bude zařazen po dobu 6 měsíců a studie bude trvat 24 měsíců.
Jakmile jsou účastníci zařazeni, vyplní úvodní sebedotazník, který bude shromažďovat základní sociodemografické, klinické charakteristiky a všechna střednědobá výstupní kritéria účinnosti „předtím“. Účastníci poté vstoupí do programu PARC. Souběžně s účastí v programu vyplní různé dotazníky hodnocení střední efektivity („po“) ve 3 měsících (konec PARC) a 6 měsících (Post-PARC). Zdravotníci provozující program PARC také vyplní dotazníky týkající se indikátorů implementace v průběhu léčby pacientů (Adopce, Implementace, Údržba).
S pacienty a příslušnými zdravotnickými pracovníky budou vedeny kvalitativní rozhovory s cílem prozkoumat překážky a hnací síly optimálního nasazení programu PARC a prozkoumat každý z ukazatelů dosahu, přijetí, implementace a údržby prostřednictvím organizačního přístupu. Tyto rozhovory budou probíhat po celou dobu studie a povede je výzkumník vyškolený v humanitních a sociálních vědách.
Míra dodržování programu bude vypočítána takto:
Pacient je považován za adherentního, pokud se během prvního měsíce zúčastnil alespoň jednoho z každého typu nabízeného workshopu A nadále navštěvoval alespoň 4 workshopy a 2 konzultace měsíčně během 2. a 3. měsíce.
Míra adherence se vypočítá jako: počet pacientů považovaných za adherentní / počet zahrnutých pacientů Budou provedeny deskriptivní analýzy shromážděných proměnných pro posouzení implementace a všech těchto domén: pomocí frekvencí (procenta) nebo mediánů (interkvartilní rozsahy), podle potřeby, a hlášení počet chybějících údajů. Bude provedena mapovací analýza toků pacientů. Výsledky měření střední účinnosti před a po budou porovnány pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem pro párové vzorky – neparametrické – s prahem významnosti p < 0,05. Všechny analýzy budou prováděny pomocí SAS® a URC nemocnice Roberta Debré, aby byla zajištěna kvalita.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michel OHAYON, MD
- Telefonní číslo: 0155253272
- E-mail: mohayon@le190.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thibaut JEDRZEJEWSKI, MD
- Telefonní číslo: 0155253272
- E-mail: thibautj@le190.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75011
- Le 190 - Centre de Santé Sexuelle / CeGIDD
-
Kontakt:
- Michel OHAYON, MD
- Telefonní číslo: 0155253272
- E-mail: mohayon@le190.fr
-
Kontakt:
- Aurélie BOURMAUD, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0140032465
- E-mail: aurelie.bourmaud@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel OHAYON, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- MSM a/nebo nebinární jedinci, trans muži nebo ženy spojené s gay sexuálními sítěmi
- Zapojení do chemsexu (jak je definováno Evropským fórem Chemsex a zkonzumování alespoň dvakrát katinonu a/nebo metamfetaminu a/nebo GHB/GBL)
- Hledám péči o chemsex
- Odkazováno na program PARC s cílem snížit nebo zastavit spotřebu
- Nebrání se sběru dat pro tuto studii
- Nekontrolované somatické nebo psychiatrické stavy
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program podpory Posílené komunity (PARC)
Účastníci dokončí úvodní vlastní dotazník, který bude shromažďovat základní sociodemografické, klinické charakteristiky a všechna střednědobá výstupní kritéria účinnosti „před“. Souběžně s účastí v programu vyplní různé dotazníky hodnocení střední efektivity („po“) ve 3 měsících (konec PARC) a 6 měsících (Post-PARC). Zdravotníci provozující program PARC také vyplní dotazníky týkající se indikátorů implementace v průběhu léčby pacientů (Adopce, Implementace, Údržba). S pacienty a příslušnými zdravotnickými pracovníky budou vedeny kvalitativní rozhovory s cílem prozkoumat překážky a hnací síly optimálního nasazení programu PARC a prozkoumat každý z ukazatelů dosahu, přijetí, implementace a údržby prostřednictvím organizačního přístupu. |
Účastníci dokončí úvodní vlastní dotazník, který bude shromažďovat základní sociodemografické, klinické charakteristiky a všechna střednědobá výstupní kritéria účinnosti „před“. Souběžně s účastí v programu vyplní různé dotazníky hodnocení střední efektivity („po“) ve 3 měsících (konec PARC) a 6 měsících (Post-PARC). Zdravotníci provozující program PARC také vyplní dotazníky týkající se indikátorů implementace v průběhu léčby pacientů (Adopce, Implementace, Údržba). S pacienty a příslušnými zdravotnickými pracovníky budou vedeny kvalitativní rozhovory s cílem prozkoumat překážky a hnací síly optimálního nasazení programu PARC a prozkoumat každý z ukazatelů dosahu, přijetí, implementace a údržby prostřednictvím organizačního přístupu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dokončili sledování v programu PARC, jak je popsáno v modelu, ve srovnání s počtem pacientů, kteří zahájili program PARC (alespoň vstupní návštěva)
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dokončili sledování v programu PARC, jak je popsáno v modelu, ve srovnání s počtem pacientů, kteří zahájili program PARC (alespoň vstupní návštěva)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel OHAYON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231561
- IDRCB: 2024-A00651-46 (Identifikátor registru: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .