Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av det forsterkede fellesskapsstøtteprogrammet (PARC) om komplikasjoner av chemsex (E-PARC)

20. september 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Komplikasjonene forbundet med chemsex angår infeksjonsspesialister, avhengighetsspesialister og offentlige myndigheter. Chemsex er definert blant menn som har sex med menn (MSM) og trans- og ikke-binære individer som deltar i homofile hookup-nettverk på grunn av deres spesifikke psykologiske, seksuelle og sosiale egenskaper. Medisinene som brukes i Frankrike er katinoner (3MMC), GBL og metamfetamin, administrert oralt, nasalt, rektalt og intravenøst ​​("slam").

Med utgangspunkt i endringsmodeller og teorier om helseutdanning, har teamene ved 190 og Spot Beaumarchais (AIDES) opprettet, innenfor sine felles fasiliteter, Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire (PARC), et tverrfaglig og samfunnsbasert program som gir omfattende omsorg for chemsex komplikasjoner. Programmet tar sikte på å oppnå kliniske fordeler:

  • Redusere avhengighetssymptomer
  • Reduserende somatiske, psykiatriske og sosiale risikoer knyttet til chemsex
  • Utforske og adressere determinantene for forbruk og komplikasjoner, spesielt psykologiske og psykiatriske
  • Forbedre sosiale forbindelser
  • Opprettholde liv og faglige mål
  • Oppfatte eller skape nye typer forbindelser mellom menn
  • Gjenoppta fysisk aktivitet
  • Forbedring av selvtillit
  • Å finne en tilfredsstillende og tilfredsstillende seksualitet
  • Forbedring av den generelle livskvaliteten

Målet med denne studien er å sikre at PARC-programmet, slik det er utformet, når målpopulasjonen, er gjennomførbart, bærekraftig, til en akseptabel kostnad, og forbedrer forholdene for befolkningen som får tilgang til det gjennom hele kurset. Derfor vil denne studien på mellomlang sikt identifisere alle suksessfaktorer for å implementere et slikt program og bygge et verktøysett for formidling av det til andre regioner med lignende problemstillinger, men noe annerledes kontekster.

Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av PARC-programmet når det gjelder implementering ved å måle pasientens etterlevelse av programmet.

Det primære utfallsmålet er frekvensen av pasienter som fullførte oppfølgingen i PARC-programmet sammenlignet med antall pasienter som startet PARC-programmet (minst inklusjonsbesøket) over 18 måneder. En pasient anses som tilhenger hvis de har deltatt på minst én av hver type workshop som tilbys i løpet av den første måneden OG fortsatt å delta på minst 4 workshops og 2 konsultasjoner per måned i måned 2 og 3.

De sekundære målene er:

  1. For å evaluere gjennomførbarheten av PARC-programmet når det gjelder implementering, ved å bruke RE-AIM-metodikken (Glasgow):

    • Rekkevidde: Representerer den inkluderte pasientpopulasjonen målpopulasjonen nøyaktig? Representerer pasienttap de mest sårbare pasientene?
    • Middels effektivitet ved 3 måneder: (selv-administrerte spørreskjemaer)
    • Generell livskvalitet
    • Avhengighetskriterier
    • Somatiske komplikasjoner
    • Sosialt liv
    • Seksuell livskvalitet
    • Adopsjon av intervensjonen av fagfolk: Henviser avhengighetsnettverk, CeGIDD, CSAPA og byleger sine pasienter til PARC-programmet?
    • Gjennomføring av intervensjonen: Har programmet utviklet seg fra begynnelsen til slutten av studien? Har det vært tilpasninger?
    • Vedlikehold eller bærekraft: Er den økonomiske modellen til programmet bærekraftig og sikrer den avkastning på investeringen ved å analysere omsorgskostnadene?
  2. Å identifisere kontekstuelle faktorer som er tilretteleggere eller barrierer for optimal implementering og effektivitet. (kvalitativ analyse)

Forventet utvalgsstørrelse er 60 pasienter inkludert over en periode på 18 måneder. Hver pasient vil bli inkludert i en varighet på 6 måneder, og studien vil vare i 24 måneder.

Når de er inkludert, vil deltakerne fullføre det innledende selvspørreskjemaet og samle inn sosiodemografiske, kliniske karakteristika og alle utfallskriterier for mellomliggende effektivitet ""før"". Samtidig med at de deltar i programmet, vil de fylle ut ulike spørreskjemaer for evaluering av mellomliggende effektivitet ("etter") etter 3 måneder (slutten av PARC) og 6 måneder (Post-PARC). Helsepersonell som driver PARC-programmet vil også fylle ut spørreskjemaer knyttet til implementeringsindikatorer gjennom hele pasientforløpet (Adopsjon, Implementering, Vedlikehold).

Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasienter og relevant helsepersonell for å utforske barrierer og drivere for optimal distribusjon av PARC-programmet og for å undersøke hver av Reach, Adoption, Implementation, Maintenance-indikatorene gjennom en organisatorisk tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved 190, et lokalt seksuelt helsesenter i Paris, driver mer enn én av fem pasienter med chemsex. Komplikasjonene forbundet med chemsex angår infeksjonsspesialister, avhengighetsspesialister og offentlige myndigheter. Disse komplikasjonene er somatiske, avhengighetsrelaterte, seksuelle og psykiatriske. De er både alvorlige og hyppige (anslåtte vansker mellom 30 % og 50 % av brukerne) og det finnes ingen effektiv behandling for sentralstimulerende avhengighet. Medisinene som brukes i Frankrike er katinoner (3MMC), GBL og metamfetamin, administrert oralt, nasalt, rektalt og intravenøst ​​("slam"). Ifølge European Chemsex Forum er narkotikabruk i seksuell sammenheng ikke nødvendigvis chemsex. Chemsex er definert blant menn som har sex med menn (MSM) og trans- og ikke-binære individer som deltar i homofile hookup-nettverk på grunn av deres spesifikke psykologiske, seksuelle og sosiale egenskaper.

Et lokalsamfunnsbasert program (Getting Off - Los Angeles) som kombinerer gruppeterapi og beredskapshåndtering er foreløpig den eneste kjente intervensjonen som har vist potensielle fordeler med å redusere forbruk og HIV-relaterte risikoer blant metamfetaminbrukende chemsex-utøvere (Reback et al. 2014; Blair et al. 2022). Dette programmet krever flere utøvere og tverrfaglig kunnskap innen samfunns- og medisinsk behandling, psykologi og sexologi. Strukturer som CSAPA (avhengighetsomsorgssentre) eller CeGIDD (seksuelle helsesentre) mangler denne tverrfaglige tilnærmingen, og tilgangen til helhetlig omsorg er begrenset på grunn av omsorgspersonenes manglende kunnskap og brukernes frykt for dømmekraft angående seksualitet og rusmidler.

Med utgangspunkt i endringsmodeller og teorier om helseutdanning, har teamene ved 190 og Spot Beaumarchais (AIDES) opprettet, innenfor sine felles fasiliteter, Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire (PARC), et tverrfaglig og samfunnsbasert program som gir omfattende omsorg for chemsex komplikasjoner. Programmet tar sikte på å oppnå kliniske fordeler på flere områder:

  • Redusere avhengighetssymptomer
  • Reduserende somatiske, psykiatriske og sosiale risikoer knyttet til chemsex
  • Utforske og adressere determinantene for forbruk og komplikasjoner, spesielt psykologiske og psykiatriske
  • Forbedre sosiale forbindelser
  • Opprettholde liv og faglige mål
  • Oppfatte eller skape nye typer forbindelser mellom menn
  • Gjenoppta fysisk aktivitet
  • Forbedring av selvtillit
  • Å finne en tilfredsstillende og tilfredsstillende seksualitet
  • Forbedring av den generelle livskvaliteten

Siden PARC-programmet nylig ble implementert ved 190, er målet med denne studien å vurdere effektiviteten gjennom linsen for implementeringen. Ved å bruke RE-AIM-implementeringsevalueringsmodellen vil E-PARC-studien vurdere programmets overførbarhet til den franske konteksten og dets effektivitet på mellomliggende indikatorer, uten sammenligning med en kontrollgruppe. Målet er å sikre at PARC-programmet, slik det er utformet, når målpopulasjonen, er gjennomførbart, bærekraftig, til en akseptabel kostnad, og forbedrer forholdene for befolkningen som får tilgang til det gjennom hele kurset. Målet er ikke å demonstrere at alle sentre bør ta i bruk dette programmet, men å vise at dette spesifikke ekspertprogrammet best oppfyller sin funksjon for en sårbar befolkning - på grunn av dens risikoatferd og mangelen på nåværende omsorg - ved å imøtekomme hvert av dets spesifikke behov . Dette er for å sikre at PARC-programmet er kjent, anerkjent og styrket for å ta imot så mange pasienter som mulig utenfor omsorgen eller henvist av helsepersonell som møter chemsex-utøvere. PARC er for tiden det eneste programmet som effektivt støtter chemsex-utøvere, er multikomponent, basert på evidensbasert medisin, ledet av det ledende franske homofile helsesenteret, og anerkjent av det homofile miljøet. Dette programmet omfatter alle innflytelsesfaktorer som er nødvendige for optimal omsorg for målgruppen.

Derfor vil denne studien på mellomlang sikt identifisere alle suksessfaktorer for å implementere et slikt program og bygge et verktøysett for formidling av det til andre regioner med lignende problemstillinger, men noe annerledes kontekster.

Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av PARC-programmet når det gjelder implementering ved å måle pasientens etterlevelse av programmet.

Det primære utfallsmålet er frekvensen av pasienter som fullførte oppfølgingen i PARC-programmet som beskrevet i modellen sammenlignet med antall pasienter som startet PARC-programmet (minst inklusjonsbesøket) over 18 måneder.

De sekundære målene er:

  1. For å evaluere gjennomførbarheten av PARC-programmet når det gjelder implementering, ved å bruke RE-AIM-metodikken (Glasgow):

    • Rekkevidde: Representerer den inkluderte pasientpopulasjonen målpopulasjonen nøyaktig? Representerer pasienttap de mest sårbare pasientene?
    • Middels effektivitet ved 3 måneder:
    • Generell livskvalitet
    • Avhengighetskriterier
    • Somatiske komplikasjoner
    • Sosialt liv
    • Seksuell livskvalitet
    • Adopsjon av intervensjonen av fagfolk: Henviser avhengighetsnettverk, CeGIDD, CSAPA og byleger sine pasienter til PARC-programmet?
    • Gjennomføring av intervensjonen: Har programmet utviklet seg fra begynnelsen til slutten av studien? Har det vært tilpasninger?
    • Vedlikehold eller bærekraft: Er den økonomiske modellen til programmet bærekraftig og sikrer den avkastning på investeringen ved å analysere omsorgskostnadene?
  2. Å identifisere kontekstuelle faktorer som er tilretteleggere eller barrierer for optimal implementering og effektivitet.

De sekundære utfallsmålene er:

  1. Implementeringen:

    • Nå:
    • Antall pasienter tilbudt programmet
    • Antall og årsaker til avslag
    • Middels effektivitet ved 3 måneder:
    • Generell livskvalitet: WHOQOL26
    • E-PARC spørreskjema: Impact of chemsex: ad hoc chemsex komplikasjoner spørreskjema
    • Alle stoffer avhengighet: Brief Addiction Monitor (Cacciola)
    • Craving: Craving Questionnaire (Weiss)
    • Sosialt liv: flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (Zimet)
    • Seksuell livskvalitet: The New Sexual Satisfaction Scale (Štulhofer)
    • Adopsjon:
    • Antall primærhelsepersonell som henviser pasienter til PARC-programmet, opprinnelig struktur for disse fagpersonene
    • Antall ikke-helsepersonell som henviser enkeltpersoner til PARC-programmet, opprinnelig struktur
    • Kartlegging av pasienthenvisningsnettverket, sammenligning mot samfunnet og avhengighetsnettverk
    • Implementering:
    • Antall workshops deltatt av hver pasient
    • Hyppighet av besøk til PARC
    • Antall planlagte/faktiske besøk
    • De fleste og minst deltok på workshops
    • Evolusjon av programstrukturen i løpet av studiet
    • Vedlikehold:
    • Kostnad for finansiører for ett års PARC-implementering
    • Kostnad per pasient fulgt
  2. Barrierene og tilretteleggerne:

    • Kontekstuelle elementer identifisert gjennom kvalitativ analyse (Michie) med fagpersoner og brukere

Kvalifikasjonskriteriene er:

  • Voksne menn som driver med chemsex som søker omsorg:
  • Menn som har sex med andre menn og/eller ikke-binære individer, transmenn eller kvinner tilknyttet homofile seksuelle nettverk
  • Engasjere seg i chemsex (som definert av European Chemsex Forum og ha inntatt minst to ganger en katinon og/eller metamfetamin og/eller GHB/GBL)
  • Søker omsorg for chemsex
  • Referert til PARC-programmet med mål om å redusere eller stoppe forbruket
  • Er ikke imot datainnsamling for denne studien
  • Ukontrollerte somatiske eller psykiatriske tilstander
  • Nekter å delta

Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta i E-PARC-studien (informasjonsark levert av etterforskere, innsamling av ikke-opposisjon). Forventet utvalgsstørrelse er 60 pasienter inkludert over en periode på 18 måneder. Hver pasient vil bli inkludert i en varighet på 6 måneder, og studien vil vare i 24 måneder.

Når de er inkludert, vil deltakerne fullføre det innledende selvspørreskjemaet og samle inn baseline sosiodemografiske, kliniske karakteristika og alle utfallskriterier for middels effektivitet "før." Deltakerne vil da gå inn i PARC-programmet. Samtidig med deres deltakelse i programmet, vil de fylle ut ulike spørreskjemaer for evaluering av mellomliggende effektivitet ("etter") etter 3 måneder (slutten av PARC) og 6 måneder (Post-PARC). Helsepersonell som driver PARC-programmet vil også fylle ut spørreskjemaer knyttet til implementeringsindikatorer gjennom hele pasientforløpet (Adopsjon, Implementering, Vedlikehold).

Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasienter og relevant helsepersonell for å utforske barrierer og drivere for optimal distribusjon av PARC-programmet og for å undersøke hver av Reach, Adoption, Implementation, Maintenance-indikatorene gjennom en organisatorisk tilnærming. Disse intervjuene vil foregå gjennom hele studien og vil bli utført av en forsker utdannet innen human- og samfunnsvitenskap.

Etterlevelsesraten til programmet vil bli beregnet som følger:

En pasient anses som tilhenger hvis de har deltatt på minst én av hver type workshop som tilbys i løpet av den første måneden OG fortsatt å delta på minst 4 workshops og 2 konsultasjoner per måned i måned 2 og 3.

Overholdelsesraten beregnes som: antall pasienter som anses som adherente / Antall pasienter inkludert Beskrivende analyser av innsamlede variabler for å vurdere implementering og alle disse domenene vil bli utført: ved å bruke frekvenser (prosentandeler) eller medianer (interkvartilområder), etter behov, og rapportering antall manglende data. Det vil bli utført en kartleggingsanalyse av pasientstrømmer. Resultater av utfallsmål for middels effektivitet før og etter vil bli sammenlignet ved bruk av Wilcoxon signed-rank test for parede prøver-ikke-parametriske-med en signifikansgrense på p < 0,05. Alle analyser vil bli utført ved bruk av SAS® og av URC ved Robert Debré Hospital for å sikre kvalitetssikring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75011
        • Le 190 - Centre de Santé Sexuelle / CeGIDD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michel OHAYON, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • MSM og/eller ikke-binære individer, transmenn eller kvinner assosiert med homofile seksuelle nettverk
  • Engasjere seg i chemsex (som definert av European Chemsex Forum og ha inntatt minst to ganger en katinon og/eller metamfetamin og/eller GHB/GBL)
  • Søker omsorg for chemsex
  • Referert til PARC-programmet med mål om å redusere eller stoppe forbruket
  • Er ikke imot datainnsamling for denne studien
  • Ukontrollerte somatiske eller psykiatriske tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterket Communautary Support Program (PARC)

Deltakerne vil fullføre det innledende selvspørreskjemaet og samle inn sosiodemografiske, kliniske karakteristika og alle utfallskriterier for mellomliggende effektivitet "før". Samtidig med deres deltakelse i programmet, vil de fylle ut ulike spørreskjemaer for evaluering av mellomliggende effektivitet ("etter") etter 3 måneder (slutten av PARC) og 6 måneder (Post-PARC). Helsepersonell som driver PARC-programmet vil også fylle ut spørreskjemaer knyttet til implementeringsindikatorer gjennom hele pasientforløpet (Adopsjon, Implementering, Vedlikehold).

Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasienter og relevant helsepersonell for å utforske barrierer og drivere for optimal distribusjon av PARC-programmet og for å undersøke hver av Reach, Adoption, Implementation, Maintenance-indikatorene gjennom en organisatorisk tilnærming.

Deltakerne vil fullføre det innledende selvspørreskjemaet og samle inn sosiodemografiske, kliniske karakteristika og alle utfallskriterier for mellomliggende effektivitet "før". Samtidig med deres deltakelse i programmet, vil de fylle ut ulike spørreskjemaer for evaluering av mellomliggende effektivitet ("etter") etter 3 måneder (slutten av PARC) og 6 måneder (Post-PARC). Helsepersonell som driver PARC-programmet vil også fylle ut spørreskjemaer knyttet til implementeringsindikatorer gjennom hele pasientforløpet (Adopsjon, Implementering, Vedlikehold).

Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med pasienter og relevant helsepersonell for å utforske barrierer og drivere for optimal distribusjon av PARC-programmet og for å undersøke hver av Reach, Adoption, Implementation, Maintenance-indikatorene gjennom en organisatorisk tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter som fullførte oppfølgingen i PARC-programmet som beskrevet i modellen sammenlignet med antall pasienter som startet PARC-programmet (minst inklusjonsbesøket)
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighet av pasienter som fullførte oppfølgingen i PARC-programmet som beskrevet i modellen sammenlignet med antall pasienter som startet PARC-programmet (minst inklusjonsbesøket)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel OHAYON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP231561
  • IDRCB: 2024-A00651-46 (Registeridentifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere