- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06610916
Gennemførlighed og effektivitet af det forstærkede kommunale støtteprogram (PARC) om komplikationer af chemsex (E-PARC)
Komplikationerne forbundet med chemsex vedrører specialister i infektionssygdomme, afhængighedsspecialister og offentlige myndigheder. Chemsex er defineret blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) og trans- og ikke-binære individer, der deltager i homoseksuelle hookup-netværk på grund af deres specifikke psykologiske, seksuelle og sociale karakteristika. De lægemidler, der bruges i Frankrig, er cathinoner (3MMC), GBL og metamfetamin, administreret oralt, nasalt, rektalt og intravenøst ("slam").
Med udgangspunkt i forandringsmodeller og sundhedsuddannelsesteorier har holdene på 190 og Spot Beaumarchais (AIDES) inden for deres fælles faciliteter skabt Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire (PARC), et tværfagligt og lokalsamfundsbaseret program, der giver omfattende pleje til chemsex komplikationer. Programmet sigter mod at opnå kliniske fordele:
- Reduktion af afhængighedssymptomer
- Faldende somatiske, psykiatriske og sociale risici relateret til chemsex
- Udforskning og behandling af determinanter for forbrug og komplikationer, især psykologiske og psykiatriske
- Forbedring af sociale forbindelser
- Fastholdelse af liv og professionelle mål
- Opfatte eller skabe nye typer forbindelser mellem mænd
- Genoptagelse af fysisk aktivitet
- Forbedring af selvværd
- At finde en tilfredsstillende og tilfredsstillende seksualitet
- Forbedring af den generelle livskvalitet
Målet med denne undersøgelse er at sikre, at PARC-programmet, som det er designet, når sin målgruppe, er gennemførligt, bæredygtigt, til en acceptabel pris og forbedrer betingelserne for befolkningen, der får adgang til det gennem hele forløbet. På mellemlang sigt vil denne undersøgelse således identificere alle succesfaktorer for at implementere et sådant program og opbygge et værktøjssæt til formidling af det til andre regioner med lignende problemer, men noget anderledes kontekster.
Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af PARC-programmet med hensyn til implementering ved at måle patientens tilslutning til programmet.
Det primære resultatmål er antallet af patienter, der gennemførte opfølgningen i PARC-programmet sammenlignet med antallet af patienter, der startede PARC-programmet (mindst inklusionsbesøget) over 18 måneder. En patient anses for at være tilhænger, hvis de har deltaget i mindst én af hver type workshop, der tilbydes i løbet af den første måned OG fortsat har deltaget i mindst 4 workshops og 2 konsultationer om måneden i måned 2 og 3.
De sekundære mål er:
For at evaluere gennemførligheden af PARC-programmet med hensyn til implementering ved hjælp af RE-AIM-metoden (Glasgow):
- Reach: Repræsenterer den inkluderede patientpopulation målpopulationen nøjagtigt? Repræsenterer patienttab de mest sårbare patienter?
- Mellemeffektiv effektivitet efter 3 måneder: (selv-administrerede spørgeskemaer)
- Samlet livskvalitet
- Kriterier for afhængighed
- Somatiske komplikationer
- Det sociale liv
- Seksuel livskvalitet
- Adoption af interventionen af professionelle: Henviser afhængighedsnetværk, CeGIDD, CSAPA og bylæger deres patienter til PARC-programmet?
- Implementering af interventionen: Har programmet udviklet sig fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen? Har der været tilpasninger?
- Vedligeholdelse eller bæredygtighed: Er programmets økonomiske model bæredygtig, og sikrer den et afkast af investeringen ved at analysere omkostningerne ved pleje?
- At identificere kontekstuelle faktorer, der er facilitatorer eller barrierer for optimal implementering og effektivitet. (kvalitativ analyse)
Den forventede stikprøvestørrelse er 60 patienter inkluderet over en periode på 18 måneder. Hver patient vil blive inkluderet i en varighed på 6 måneder, og undersøgelsen vil vare i 24 måneder.
Når de er inkluderet, vil deltagerne udfylde det indledende selvspørgeskema og indsamle baseline sociodemografiske, kliniske karakteristika og alle mellemliggende effektivitetsresultatkriterier ""før"". Sideløbende med deres deltagelse i programmet vil de udfylde forskellige spørgeskemaer til evaluering af mellemliggende effektivitet ("efter"") efter 3 måneder (udgangen af PARC) og 6 måneder (Post-PARC). Sundhedspersonale, der kører PARC-programmet, vil også udfylde spørgeskemaer relateret til implementeringsindikatorer gennem hele patientforløbet (adoption, implementering, vedligeholdelse).
Kvalitative interviews vil blive gennemført med patienter og relevant sundhedspersonale for at udforske barrierer og drivkræfter for den optimale udrulning af PARC-programmet og for at undersøge hver af rækkevidde-, adoptions-, implementerings- og vedligeholdelsesindikatorerne gennem en organisatorisk tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved 190, et lokalt seksuelt sundhedscenter i Paris, dyrker mere end hver femte patient chemsex. Komplikationerne forbundet med chemsex vedrører specialister i infektionssygdomme, afhængighedsspecialister og offentlige myndigheder. Disse komplikationer er somatiske, afhængighedsrelaterede, seksuelle og psykiatriske. De er både alvorlige og hyppige (anslået vanskeligheder mellem 30 % og 50 % af brugerne), og der findes ingen effektiv behandling for stimulerende afhængighed. De lægemidler, der bruges i Frankrig, er cathinoner (3MMC), GBL og metamfetamin, administreret oralt, nasalt, rektalt og intravenøst ("slam"). Ifølge European Chemsex Forum er stofbrug i en seksuel sammenhæng ikke nødvendigvis chemsex. Chemsex er defineret blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) og trans- og ikke-binære individer, der deltager i homoseksuelle hookup-netværk på grund af deres specifikke psykologiske, seksuelle og sociale karakteristika.
Et samfundsbaseret program (Getting Off - Los Angeles), der kombinerer gruppeterapi og beredskabshåndtering, er i øjeblikket den eneste kendte intervention, der har vist potentielle fordele ved at reducere forbrug og HIV-relaterede risici blandt metamfetamin-brugende chemsex-praktiserende læger (Reback et al. 2014; Blair et al. 2022). Dette program kræver flere praktiserende læger og tværfaglig viden inden for samfunds- og lægebehandling, psykologi og sexologi. Strukturer som CSAPA (afhængighedsplejecentre) eller CeGIDD (seksuelle sundhedscentre) mangler denne tværfaglige tilgang, og adgangen til omfattende pleje er begrænset på grund af omsorgspersonernes manglende viden og brugernes betænkeligheder ved dømmekraft vedrørende seksualitet og stoffer.
Med udgangspunkt i forandringsmodeller og sundhedsuddannelsesteorier har holdene på 190 og Spot Beaumarchais (AIDES) inden for deres fælles faciliteter skabt Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire (PARC), et tværfagligt og lokalsamfundsbaseret program, der giver omfattende pleje til chemsex komplikationer. Programmet sigter mod at opnå kliniske fordele på flere områder:
- Reduktion af afhængighedssymptomer
- Faldende somatiske, psykiatriske og sociale risici relateret til chemsex
- Udforskning og behandling af determinanter for forbrug og komplikationer, især psykologiske og psykiatriske
- Forbedring af sociale forbindelser
- Fastholdelse af liv og professionelle mål
- Opfatte eller skabe nye typer forbindelser mellem mænd
- Genoptagelse af fysisk aktivitet
- Forbedring af selvværd
- At finde en tilfredsstillende og tilfredsstillende seksualitet
- Forbedring af den generelle livskvalitet
Da PARC-programmet for nylig blev implementeret ved 190, er målet med denne undersøgelse at vurdere dets effektivitet gennem linsen af dets implementering. Ved at bruge RE-AIM implementeringsevalueringsmodellen vil E-PARC-undersøgelsen vurdere programmets overførbarhed til den franske kontekst og dets effektivitet på mellemliggende indikatorer uden sammenligning med en kontrolgruppe. Målet er at sikre, at PARC-programmet, som det er designet, når sin målgruppe, er gennemførligt, bæredygtigt, til en acceptabel pris og forbedrer betingelserne for befolkningen, der får adgang til det gennem hele forløbet. Målet er ikke at demonstrere, at alle centre bør vedtage dette program, men at vise, at dette specifikke ekspertprogram bedst opfylder sin funktion for en sårbar befolkning - på grund af dens risikoadfærd og manglen på nuværende pleje - ved at imødekomme hvert af dets specifikke behov . Dette er for at sikre, at PARC-programmet er kendt, anerkendt og styrket til at modtage så mange patienter som muligt uden for pleje eller henvist af sundhedspersonale, der møder chemsex-praktiserende læger. PARC er i øjeblikket det eneste program, der effektivt understøtter chemsex-udøvere, er multikomponent, baseret på evidensbaseret medicin, ledet af det førende franske homoseksuelle sundhedscenter og anerkendt af det homoseksuelle samfund. Dette program omfatter alle løftestangsfaktorer, der er nødvendige for optimal pleje af målgruppen.
På mellemlang sigt vil denne undersøgelse således identificere alle succesfaktorer for at implementere et sådant program og opbygge et værktøjssæt til formidling af det til andre regioner med lignende problemer, men noget anderledes kontekster.
Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af PARC-programmet med hensyn til implementering ved at måle patientens tilslutning til programmet.
Det primære resultatmål er antallet af patienter, der gennemførte opfølgningen i PARC-programmet som beskrevet i modellen sammenlignet med antallet af patienter, der startede PARC-programmet (mindst inklusionsbesøget) over 18 måneder.
De sekundære mål er:
For at evaluere gennemførligheden af PARC-programmet med hensyn til implementering ved hjælp af RE-AIM-metoden (Glasgow):
- Reach: Repræsenterer den inkluderede patientpopulation målpopulationen nøjagtigt? Repræsenterer patienttab de mest sårbare patienter?
- Mellemeffekt efter 3 måneder:
- Samlet livskvalitet
- Kriterier for afhængighed
- Somatiske komplikationer
- Det sociale liv
- Seksuel livskvalitet
- Adoption af interventionen af professionelle: Henviser afhængighedsnetværk, CeGIDD, CSAPA og bylæger deres patienter til PARC-programmet?
- Implementering af interventionen: Har programmet udviklet sig fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen? Har der været tilpasninger?
- Vedligeholdelse eller bæredygtighed: Er programmets økonomiske model bæredygtig, og sikrer den et afkast af investeringen ved at analysere omkostningerne ved pleje?
- At identificere kontekstuelle faktorer, der er facilitatorer eller barrierer for optimal implementering og effektivitet.
De sekundære resultatmål er:
Implementeringen:
- Nå:
- Antal patienter tilbudt programmet
- Antal og årsager til afslag
- Mellemeffekt efter 3 måneder:
- Samlet livskvalitet: WHOQOL26
- E-PARC spørgeskema: Impact of chemsex: ad hoc chemsex komplikationer spørgeskema
- Alle stoffer afhængighed: Brief Addiction Monitor (Cacciola)
- Craving: Craving Questionnaire (Weiss)
- Socialt liv: Multidimensional skala af opfattet social støtte (Zimet)
- Seksuel livskvalitet: The New Sexual Satisfaction Scale (Štulhofer)
- Adoption:
- Antal professionelle i den primære sundhedspleje, der henviser patienter til PARC-programmet, original struktur for disse fagpersoner
- Antal ikke-sundhedsprofessionelle, der henviser enkeltpersoner til PARC-programmet, original struktur
- Kortlægning af patienthenvisningsnetværket, sammenligning med fællesskabet og afhængighedsnetværk
- Implementering:
- Antal workshops, som hver patient deltager i
- Hyppighed af besøg i PARC
- Antal planlagte/faktiske besøg
- Flest og mindst deltog i workshops
- Udvikling af programstrukturen under studiet
- Opretholdelse:
- Omkostninger for finansiører for et års PARC-implementering
- Omkostninger pr patient fulgt
Barriererne og facilitatorerne:
- Kontekstuelle elementer identificeret gennem kvalitativ analyse (Michie) med fagfolk og brugere
Berettigelseskriterierne er:
- Voksne mænd, der engagerer sig i chemsex, der søger omsorg:
- Mænd, der har sex med andre mænd og/eller ikke-binære individer, transmænd eller kvinder forbundet med homoseksuelle netværk
- Engagerer sig i chemsex (som defineret af European Chemsex Forum og har indtaget mindst to gange en kathinon og/eller metamfetamin og/eller GHB/GBL)
- Søger omsorg for chemsex
- Henvist til PARC-programmet med det formål at reducere eller stoppe forbruget
- Er ikke imod dataindsamling til denne undersøgelse
- Ukontrollerede somatiske eller psykiatriske tilstande
- Afvisning af at deltage
Kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage i E-PARC-undersøgelsen (informationsark leveret af efterforskere, indsamling af ikke-opposition). Den forventede stikprøvestørrelse er 60 patienter inkluderet over en periode på 18 måneder. Hver patient vil blive inkluderet i en varighed på 6 måneder, og undersøgelsen vil vare i 24 måneder.
Når de er inkluderet, vil deltagerne udfylde det indledende selvspørgeskema og indsamle baseline sociodemografiske, kliniske karakteristika og alle mellemliggende effektivitetsresultatkriterier "før". Deltagerne vil derefter gå ind i PARC-programmet. Sideløbende med deres deltagelse i programmet vil de udfylde forskellige spørgeskemaer til evaluering af mellemliggende effektivitet ("efter") efter 3 måneder (udgangen af PARC) og 6 måneder (Post-PARC). Sundhedspersonale, der kører PARC-programmet, vil også udfylde spørgeskemaer relateret til implementeringsindikatorer gennem hele patientforløbet (adoption, implementering, vedligeholdelse).
Kvalitative interviews vil blive gennemført med patienter og relevant sundhedspersonale for at udforske barrierer og drivkræfter for den optimale implementering af PARC-programmet og for at undersøge hver af indikatorerne for rækkevidde, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse gennem en organisatorisk tilgang. Disse interviews vil finde sted gennem hele undersøgelsen og vil blive udført af en forsker uddannet i human- og samfundsvidenskab.
Tilslutningsprocenten til programmet vil blive beregnet som følger:
En patient anses for at være tilhænger, hvis de har deltaget i mindst én af hver type workshop, der tilbydes i løbet af den første måned OG fortsat har deltaget i mindst 4 workshops og 2 konsultationer om måneden i måned 2 og 3.
Adhærensraten beregnes som: antal patienter, der anses for at være adhærente / Antal patienter inkluderet. Beskrivende analyser af indsamlede variabler til vurdering af implementering og alle disse domæner vil blive udført: ved hjælp af frekvenser (procenter) eller medianer (interkvartilintervaller), alt efter hvad der er relevant, og rapportering antallet af manglende data. Der vil blive udført en kortlægningsanalyse af patientstrømme. Resultater af mellemliggende effektmål før og efter vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test for parrede prøver - ikke-parametrisk - med en signifikansgrænse på p < 0,05. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SAS® og af URC på Robert Debré Hospital for at sikre kvalitetssikring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michel OHAYON, MD
- Telefonnummer: 0155253272
- E-mail: mohayon@le190.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thibaut JEDRZEJEWSKI, MD
- Telefonnummer: 0155253272
- E-mail: thibautj@le190.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75011
- Le 190 - Centre de Santé Sexuelle / CeGIDD
-
Kontakt:
- Michel OHAYON, MD
- Telefonnummer: 0155253272
- E-mail: mohayon@le190.fr
-
Kontakt:
- Aurélie BOURMAUD, MD, PhD
- Telefonnummer: 0140032465
- E-mail: aurelie.bourmaud@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Michel OHAYON, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MSM og/eller ikke-binære individer, transmænd eller kvinder forbundet med homoseksuelle seksuelle netværk
- Engagerer sig i chemsex (som defineret af European Chemsex Forum og har indtaget mindst to gange en kathinon og/eller metamfetamin og/eller GHB/GBL)
- Søger omsorg for chemsex
- Henvist til PARC-programmet med det formål at reducere eller stoppe forbruget
- Er ikke imod dataindsamling til denne undersøgelse
- Ukontrollerede somatiske eller psykiatriske tilstande
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærket Communautary Support Program (PARC)
Deltagerne vil udfylde det indledende selvspørgeskema og indsamle baseline sociodemografiske, kliniske karakteristika og alle mellemliggende effektivitetsresultatkriterier "før". Sideløbende med deres deltagelse i programmet vil de udfylde forskellige spørgeskemaer til evaluering af mellemliggende effektivitet ("efter") efter 3 måneder (udgangen af PARC) og 6 måneder (Post-PARC). Sundhedspersonale, der kører PARC-programmet, vil også udfylde spørgeskemaer relateret til implementeringsindikatorer gennem hele patientforløbet (adoption, implementering, vedligeholdelse). Kvalitative interviews vil blive gennemført med patienter og relevant sundhedspersonale for at udforske barrierer og drivkræfter for den optimale udrulning af PARC-programmet og for at undersøge hver af rækkevidde-, adoptions-, implementerings- og vedligeholdelsesindikatorerne gennem en organisatorisk tilgang |
Deltagerne vil udfylde det indledende selvspørgeskema og indsamle baseline sociodemografiske, kliniske karakteristika og alle mellemliggende effektivitetsresultatkriterier "før". Sideløbende med deres deltagelse i programmet vil de udfylde forskellige spørgeskemaer til evaluering af mellemliggende effektivitet ("efter") efter 3 måneder (udgangen af PARC) og 6 måneder (Post-PARC). Sundhedspersonale, der kører PARC-programmet, vil også udfylde spørgeskemaer relateret til implementeringsindikatorer gennem hele patientforløbet (adoption, implementering, vedligeholdelse). Kvalitative interviews vil blive gennemført med patienter og relevant sundhedspersonale for at udforske barrierer og drivkræfter for den optimale udrulning af PARC-programmet og for at undersøge hver af rækkevidde-, adoptions-, implementerings- og vedligeholdelsesindikatorerne gennem en organisatorisk tilgang |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der gennemførte opfølgningen i PARC-programmet som beskrevet i modellen sammenlignet med antallet af patienter, der startede PARC-programmet (mindst inklusionsbesøget)
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed af patienter, der gennemførte opfølgningen i PARC-programmet som beskrevet i modellen sammenlignet med antallet af patienter, der startede PARC-programmet (mindst inklusionsbesøget)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel OHAYON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP231561
- IDRCB: 2024-A00651-46 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .