- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06610916
Viabilidad y eficacia del Programa de Apoyo Comunitario Reforzado (PARC) sobre las complicaciones del Chemsex (E-PARC)
Las complicaciones asociadas al chemsex preocupan a los especialistas en enfermedades infecciosas, a los especialistas en adicciones y a las autoridades públicas. Chemsex se define entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y personas trans y no binarias que participan en redes de encuentros homosexuales debido a sus características psicológicas, sexuales y sociales específicas. Las drogas utilizadas en Francia son las catinonas (3MMC), la GBL y la metanfetamina, administradas por vía oral, nasal, rectal e intravenosa ("slam").
Basándose en modelos de cambio y teorías de educación para la salud, los equipos de 190 y Spot Beaumarchais (AIDES) han creado, dentro de sus instalaciones compartidas, el Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire (PARC), un programa multidisciplinario y comunitario que brinda atención integral al chemsex. complicaciones. El programa tiene como objetivo lograr beneficios clínicos:
- Reducir los síntomas de adicción
- Disminución de los riesgos somáticos, psiquiátricos y sociales relacionados con el chemsex
- Explorar y abordar los determinantes del consumo y las complicaciones, especialmente psicológicas y psiquiátricas.
- Mejorar las conexiones sociales
- Mantener objetivos de vida y profesionales.
- Percibir o crear nuevos tipos de conexiones entre hombres.
- Reanudar la actividad física
- Mejorar la autoestima
- Encontrar una sexualidad satisfactoria y plena
- Mejorar la calidad de vida general
El objetivo de este estudio es asegurar que el programa PARC, tal como está diseñado, llegue a su población objetivo, sea factible, sostenible, a un costo aceptable y mejore las condiciones de la población que accede a él a lo largo del curso. Por lo tanto, a mediano plazo, este estudio identificará todos los factores de éxito para implementar dicho programa y creará un conjunto de herramientas para su difusión a otras regiones con problemas similares pero contextos algo diferentes.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad del programa PARC en términos de implementación midiendo la adherencia del paciente al programa.
La medida de resultado primaria es la tasa de pacientes que completaron el seguimiento en el programa PARC en comparación con el número de pacientes que comenzaron el programa PARC (al menos la visita de inclusión) durante 18 meses. Un paciente se considera adherente si ha asistido a al menos uno de cada tipo de taller ofrecido durante el primer mes Y continuó asistiendo a al menos 4 talleres y 2 consultas por mes durante los meses 2 y 3.
Los objetivos secundarios son:
Evaluar la viabilidad del programa PARC en términos de implementación, utilizando la metodología RE-AIM (Glasgow):
- Alcance: ¿La población de pacientes incluida representa con precisión la población objetivo? ¿La pérdida de pacientes representa a los pacientes más vulnerables?
- Efectividad Intermedia a los 3 meses: (cuestionarios autoadministrados)
- Calidad de vida general
- Criterios de adicción
- Complicaciones somáticas
- Vida social
- Calidad de vida sexual
- Adopción de la intervención por parte de los profesionales: ¿Las redes de adicciones, CeGIDD, CSAPA y médicos de la ciudad derivan a sus pacientes al programa PARC?
- Implementación de la intervención: ¿Ha evolucionado el programa desde el inicio hasta el final del estudio? ¿Ha habido adaptaciones?
- Mantenimiento o sostenibilidad: ¿Es sostenible el modelo financiero del programa y asegura un retorno de la inversión analizando el coste de la atención?
- Identificar factores contextuales que son facilitadores o barreras para una implementación y efectividad óptimas. (análisis cualitativo)
El tamaño de muestra esperado es de 60 pacientes incluidos durante un período de 18 meses. Cada paciente será incluido por una duración de 6 meses y el estudio tendrá una duración de 24 meses.
Una vez incluidos, los participantes completarán el autocuestionario inicial que recopila las características clínicas y sociodemográficas de referencia y todos los criterios de resultados de efectividad intermedios ""antes"". Simultáneamente con su participación en el programa, completarán varios cuestionarios de evaluación de efectividad intermedia ("después") a los 3 meses (final de PARC) y 6 meses (Post-PARC). Los profesionales de la salud que ejecutan el programa PARC también completarán cuestionarios relacionados con los indicadores de implementación a lo largo del curso de los pacientes (Adopción, Implementación, Mantenimiento).
Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con pacientes y profesionales de la salud relevantes para explorar las barreras y los impulsores para la implementación óptima del programa PARC y examinar cada uno de los indicadores de alcance, adopción, implementación y mantenimiento a través de un enfoque organizacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el 190, un centro comunitario de salud sexual de París, más de uno de cada cinco pacientes practica chemsex. Las complicaciones asociadas al chemsex preocupan a los especialistas en enfermedades infecciosas, a los especialistas en adicciones y a las autoridades públicas. Estas complicaciones son somáticas, relacionadas con la adicción, sexuales y psiquiátricas. Son graves y frecuentes (dificultades estimadas entre el 30% y el 50% de los consumidores) y no existe un tratamiento eficaz para la adicción a estimulantes. Las drogas utilizadas en Francia son las catinonas (3MMC), la GBL y la metanfetamina, administradas por vía oral, nasal, rectal e intravenosa ("slam"). Según el Foro Europeo Chemsex, el consumo de drogas en un contexto sexual no es necesariamente chemsex. Chemsex se define entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y personas trans y no binarias que participan en redes de encuentros homosexuales debido a sus características psicológicas, sexuales y sociales específicas.
Un programa comunitario (Getting Off - Los Ángeles) que combina terapia de grupo y manejo de contingencias es actualmente la única intervención conocida que ha mostrado beneficios potenciales en la reducción del consumo y los riesgos relacionados con el VIH entre los practicantes de chemsex que usan metanfetamina (Reback et al. 2014; Blair y otros 2022). Este programa requiere múltiples profesionales y conocimientos interdisciplinarios en atención médica y comunitaria, psicología y sexología. Estructuras como CSAPA (centros de atención a las adicciones) o CeGIDD (centros de salud sexual) carecen de este enfoque multidisciplinario, y el acceso a la atención integral es limitado debido al desconocimiento de los cuidadores y a la aprensión de los usuarios sobre el juicio sobre la sexualidad y las drogas.
Basándose en modelos de cambio y teorías de educación para la salud, los equipos de 190 y Spot Beaumarchais (AIDES) han creado, dentro de sus instalaciones compartidas, el Parcours d'Accompagnement Renforcé Communautaire (PARC), un programa multidisciplinario y comunitario que brinda atención integral al chemsex. complicaciones. El programa tiene como objetivo lograr beneficios clínicos en varias áreas:
- Reducir los síntomas de adicción
- Disminución de los riesgos somáticos, psiquiátricos y sociales relacionados con el chemsex
- Explorar y abordar los determinantes del consumo y las complicaciones, especialmente psicológicas y psiquiátricas.
- Mejorar las conexiones sociales
- Mantener objetivos de vida y profesionales.
- Percibir o crear nuevos tipos de conexiones entre hombres.
- Reanudar la actividad física
- Mejorar la autoestima
- Encontrar una sexualidad satisfactoria y plena
- Mejorar la calidad de vida general
Dado que el programa PARC se implementó recientemente en 190, el objetivo de este estudio es evaluar su efectividad a través de la lente de su implementación. Utilizando el modelo de evaluación de la implementación RE-AIM, el estudio E-PARC evaluará la transferibilidad del programa al contexto francés y su eficacia en indicadores intermedios, sin comparación con un grupo de control. El objetivo es asegurar que el programa PARC, tal como está diseñado, llegue a su población objetivo, sea factible, sostenible, a un costo aceptable y mejore las condiciones de la población que accede a él a lo largo del curso. El objetivo no es demostrar que todos los centros deban adoptar este programa, sino demostrar que este programa específico de expertos cumple mejor su función para una población vulnerable -por sus conductas de riesgo y la falta de atención actual- al abordar cada una de sus necesidades específicas. . Esto es para garantizar que el programa PARC sea conocido, reconocido y fortalecido para recibir la mayor cantidad posible de pacientes fuera de la atención médica o remitidos por profesionales de la salud que se encuentran con practicantes de chemsex. PARC es actualmente el único programa que apoya eficazmente a los practicantes de chemsex, es multicomponente, se basa en una medicina basada en evidencia, está dirigido por el principal centro de salud sexual de la comunidad gay francesa y está reconocido por la comunidad gay. Este programa abarca todos los factores de apalancamiento necesarios para una atención óptima a la población objetivo.
Por lo tanto, a mediano plazo, este estudio identificará todos los factores de éxito para implementar dicho programa y creará un conjunto de herramientas para su difusión a otras regiones con problemas similares pero contextos algo diferentes.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad del programa PARC en términos de implementación midiendo la adherencia del paciente al programa.
La medida de resultado primaria es la tasa de pacientes que completaron el seguimiento en el programa PARC como se describe en el modelo en comparación con la cantidad de pacientes que comenzaron el programa PARC (al menos la visita de inclusión) durante 18 meses.
Los objetivos secundarios son:
Evaluar la viabilidad del programa PARC en términos de implementación, utilizando la metodología RE-AIM (Glasgow):
- Alcance: ¿La población de pacientes incluida representa con precisión la población objetivo? ¿La pérdida de pacientes representa a los pacientes más vulnerables?
- Efectividad Intermedia a los 3 meses:
- Calidad de vida general
- Criterios de adicción
- Complicaciones somáticas
- Vida social
- Calidad de vida sexual
- Adopción de la intervención por parte de los profesionales: ¿Las redes de adicciones, CeGIDD, CSAPA y médicos de la ciudad derivan a sus pacientes al programa PARC?
- Implementación de la intervención: ¿Ha evolucionado el programa desde el inicio hasta el final del estudio? ¿Ha habido adaptaciones?
- Mantenimiento o sostenibilidad: ¿Es sostenible el modelo financiero del programa y asegura un retorno de la inversión analizando el coste de la atención?
- Identificar factores contextuales que son facilitadores o barreras para una implementación y efectividad óptimas.
Las medidas de resultado secundarias son:
La implementación:
- Alcanzar:
- Número de pacientes a los que se les ofreció el programa.
- Número y motivos de las denegaciones.
- Efectividad Intermedia a los 3 meses:
- Calidad de vida general: WHOQOL26
- Cuestionario E-PARC: Impacto del chemsex: cuestionario ad hoc sobre complicaciones del chemsex
- Adicción a todas las sustancias: Monitor Breve de Adicciones (Cacciola)
- Ansia: Cuestionario de Ansia (Weiss)
- Vida social: Escala multidimensional de apoyo social percibido (Zimet)
- Calidad de vida sexual: la nueva escala de satisfacción sexual (Štulhofer)
- Adopción:
- Número de profesionales de atención primaria que derivan pacientes al programa PARC, estructura original de estos profesionales
- Número de profesionales no sanitarios que derivan personas al programa PARC, estructura original
- Mapeo de la red de derivación de pacientes, comparación con la comunidad y la red de adicciones
- Implementación:
- Número de talleres a los que asistió cada paciente
- Frecuencia de visitas al PARC
- Número de visitas planificadas/reales
- Talleres más y menos concurridos
- Evolución de la estructura del programa durante el estudio.
- Mantenimiento:
- Costo para los financiadores por un año de implementación de PARC
- Costo por paciente seguido
Las barreras y los facilitadores:
- Elementos contextuales identificados mediante análisis cualitativo (Michie) con profesionales y usuarios.
Los criterios de elegibilidad son:
- Hombres adultos que practican chemsex y buscan atención:
- Hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres y/o personas no binarias, hombres o mujeres trans asociados a redes sexuales homosexuales
- Participar en chemsex (según lo define el Foro Europeo de Chemsex y haber consumido al menos dos veces una catinona y/o metanfetamina y/o GHB/GBL)
- Buscando atención para el chemsex
- Remitido al programa PARC con el objetivo de reducir o frenar el consumo
- No se opone a la recopilación de datos para este estudio.
- Condiciones somáticas o psiquiátricas no controladas.
- Negativa a participar
Se invitará a los pacientes elegibles a participar en el estudio E-PARC (hoja de información proporcionada por los investigadores, recopilación de no oposición). El tamaño de muestra esperado es de 60 pacientes incluidos durante un período de 18 meses. Cada paciente será incluido por una duración de 6 meses y el estudio tendrá una duración de 24 meses.
Una vez incluidos, los participantes completarán el autocuestionario inicial que recopila las características clínicas y sociodemográficas de referencia y todos los criterios de resultados de efectividad intermedios "antes". Luego, los participantes ingresarán al programa PARC. Simultáneamente con su participación en el programa, completarán varios cuestionarios de evaluación de efectividad intermedia ("después") a los 3 meses (final de PARC) y 6 meses (Post-PARC). Los profesionales de la salud que ejecutan el programa PARC también completarán cuestionarios relacionados con los indicadores de implementación a lo largo del curso de los pacientes (Adopción, Implementación, Mantenimiento).
Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con pacientes y profesionales de la salud relevantes para explorar barreras e impulsores para la implementación óptima del programa PARC y examinar cada uno de los indicadores de alcance, adopción, implementación y mantenimiento a través de un enfoque organizacional. Estas entrevistas se producirán a lo largo del estudio y serán realizadas por un investigador capacitado en ciencias humanas y sociales.
La tasa de adherencia al programa se calculará de la siguiente manera:
Un paciente se considera adherente si ha asistido a al menos uno de cada tipo de taller ofrecido durante el primer mes Y continuó asistiendo a al menos 4 talleres y 2 consultas por mes durante los meses 2 y 3.
La tasa de adherencia se calcula como: número de pacientes considerados adherentes / Número de pacientes incluidos Se realizarán análisis descriptivos de las variables recopiladas para evaluar la implementación y todos estos dominios: utilizando frecuencias (porcentajes) o medianas (rango intercuartil), según corresponda, y reportando el número de datos faltantes. Se realizará un análisis cartográfico de los flujos de pacientes. Los resultados de las medidas de resultado de efectividad intermedia antes y después se compararán utilizando la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para muestras pareadas, no paramétricas, con un umbral de significancia de p <0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando SAS® y por la URC del Hospital Robert Debré para garantizar el control de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michel OHAYON, MD
- Número de teléfono: 0155253272
- Correo electrónico: mohayon@le190.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thibaut JEDRZEJEWSKI, MD
- Número de teléfono: 0155253272
- Correo electrónico: thibautj@le190.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75011
- Le 190 - Centre de Santé Sexuelle / CeGIDD
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Contacto:
- Michel OHAYON, MD
- Número de teléfono: 0155253272
- Correo electrónico: mohayon@le190.fr
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Contacto:
- Aurélie BOURMAUD, MD, PhD
- Número de teléfono: 0140032465
- Correo electrónico: aurelie.bourmaud@aphp.fr
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Investigador principal:
- Michel OHAYON, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSH y/o personas no binarias, hombres o mujeres trans asociados a redes sexuales gay
- Participar en chemsex (según lo define el Foro Europeo de Chemsex y haber consumido al menos dos veces una catinona y/o metanfetamina y/o GHB/GBL)
- Buscando atención para el chemsex
- Remitido al programa PARC con el objetivo de reducir o frenar el consumo
- No se opone a la recopilación de datos para este estudio.
- Condiciones somáticas o psiquiátricas no controladas.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Apoyo Comunitario Reforzado (PARC)
Los participantes completarán el autocuestionario inicial que recopila las características clínicas y sociodemográficas de referencia y todos los criterios de resultados de eficacia intermedia "antes". Simultáneamente con su participación en el programa, completarán varios cuestionarios de evaluación de efectividad intermedia ("después") a los 3 meses (final de PARC) y 6 meses (Post-PARC). Los profesionales de la salud que ejecutan el programa PARC también completarán cuestionarios relacionados con los indicadores de implementación a lo largo del curso de los pacientes (Adopción, Implementación, Mantenimiento). Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con pacientes y profesionales de la salud relevantes para explorar las barreras y los impulsores para la implementación óptima del programa PARC y examinar cada uno de los indicadores de alcance, adopción, implementación y mantenimiento a través de un enfoque organizacional. |
Los participantes completarán el autocuestionario inicial que recopila las características clínicas y sociodemográficas de referencia y todos los criterios de resultados de eficacia intermedia "antes". Simultáneamente con su participación en el programa, completarán varios cuestionarios de evaluación de efectividad intermedia ("después") a los 3 meses (final de PARC) y 6 meses (Post-PARC). Los profesionales de la salud que ejecutan el programa PARC también completarán cuestionarios relacionados con los indicadores de implementación a lo largo del curso de los pacientes (Adopción, Implementación, Mantenimiento). Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con pacientes y profesionales de la salud relevantes para explorar las barreras y los impulsores para la implementación óptima del programa PARC y examinar cada uno de los indicadores de alcance, adopción, implementación y mantenimiento a través de un enfoque organizacional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes que completaron el seguimiento en el programa PARC como se describe en el modelo en comparación con el número de pacientes que iniciaron el programa PARC (al menos la visita de inclusión)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de pacientes que completaron el seguimiento en el programa PARC como se describe en el modelo en comparación con el número de pacientes que iniciaron el programa PARC (al menos la visita de inclusión)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel OHAYON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231561
- IDRCB: 2024-A00651-46 (Identificador de registro: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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