남성 요실금에 대한 외부 전기 자극에 대한 임상 연구
2026년 1월 26일 업데이트: Elidah, Inc.
남성의 요실금에 대한 회음부 전기 자극의 임상 평가
이 연구의 목적은 전립선 절제술 후 남성의 요실금을 줄이기 위한 Elidah 신경근 자극 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
Monroe, Connecticut, 미국, 06468
- Elidah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 예정
- 영어를 읽고 말하기
- 하루에 최소 1개의 패드가 있는 주요 SUI
제외 기준:
- 요실금, 요폐, 요도외요실금, 범람요실금의 병력 또는 증상
- 골반기저부의 완전한 신경제거
- BMI로 정의된 중증 비만 >= 40
- 수술 전 골반기저부 운동 강화를 시행했습니다.
- 골반통/방광통증후군
- 이식된 심장 장치, 치료되지 않은 심장 부정맥 또는 기타 심장 문제를 겪고 있는 경우.
- 간질의 역사
- 기저 신경학적/신경근 장애
- 복부 또는 골반 부위의 금속 임플란트
- 만성 기침
- 의사 결정 장애, 자살 충동 또는 약물/알코올 의존
- 연구 요건 준수를 제한하는 조절되지 않는 병발성 질환
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 부족합니다.
- 스스로 동의할 수 있는 능력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
6주 동안 자가 전기 자극을 실시합니다.
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복압성 요실금 및 OAB에 대한 자극을 출력하는 소형 컨트롤러는 회음부에 배치된 남성 해부학용 얇은 GelPad에 부착됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패드 무게에 따른 누출 감소
기간: 6주
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24시간 패드 무게
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 없이 측정된 안전성
기간: 6주
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부작용 없음
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6주
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삶의 질 향상
기간: 6주
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요실금 I-QoL 설문조사
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6주
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삶의 질 향상
기간: 6주
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성 건강 SHIM 설문조사
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6주
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누출 감소
기간: 6주
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일일 패드 수로 측정됨
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6주
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야간 누출 감소
기간: 6주
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야간빈뇨 에피소드로 측정됨
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6주
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누출 감소
기간: 6주
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주간 누출 에피소드로 측정
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gloria Kolb, MS,MBA, Elidah, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR-1168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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