Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur externen elektrischen Stimulation bei männlicher Inkontinenz

26. Januar 2026 aktualisiert von: Elidah, Inc.

Klinische Bewertung der perinealen Elektrostimulation bei Harninkontinenz bei Männern

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit der neuromuskulären Stimulationsbehandlung von Elidah zur Reduzierung der Inkontinenz bei Männern nach Prostatektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine robotergestützte laparoskopische Prostatektomie
  • Lesen und sprechen Sie Englisch
  • Vorherrschender SUI von mindestens 1 Pad/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome von Harninkontinenz, Harnverhalt, extraurethraler Inkontinenz, Überlaufinkontinenz
  • Vollständige Denervierung des Beckenbodens
  • Schwere Fettleibigkeit im Sinne eines BMI >= 40
  • Hat sich vor der Operation einem Beckenbodentraining zur Stärkung unterzogen
  • Beckenschmerzen/schmerzhaftes Blasensyndrom
  • Ein implantiertes Herzgerät, unbehandelte Herzrhythmusstörungen oder andere Herzprobleme.
  • Geschichte der Epilepsie
  • Grundliegende neurologische/neuromuskuläre Störung
  • Metallimplantate im Bauch- oder Beckenbereich
  • Chronischer Husten
  • Beeinträchtigte Entscheidungsfindung, Selbstmordgedanken oder Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Fehlt die Fähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Es fehlt die Fähigkeit, selbst zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Selbst angewendete Elektrostimulation für 6 Wochen.
Gerät: Perineal angewendete elektrische Stimulation
Kleiner Controller, der eine Stimulation bei Belastungsinkontinenz und OAB ausgibt und an einem dünnen GelPad befestigt ist, das der männlichen Anatomie entspricht und im Dammbereich platziert wird.
Andere Namen:
  • Elite
  • Elidah
  • Edytone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Leckage durch das Pad-Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
24-Stunden-Padgewicht
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Abwesenheit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Keine unerwünschten Ereignisse
6 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Inkontinenz-I-QoL-Umfrage
6 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
SHIM-Umfrage zur sexuellen Gesundheit
6 Wochen
Reduzierung der Leckage
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen in Pads pro Tag
6 Wochen
Reduzierung der Leckage in der Nacht
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen anhand der Nykturie-Episode
6 Wochen
Reduzierung der Leckage
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen an tagsüber undichten Episoden
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elidah, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Kolb, MS,MBA, Elidah, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-1168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren