Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de estimulación eléctrica externa para la incontinencia masculina

26 de enero de 2026 actualizado por: Elidah, Inc.

Evaluación clínica de la estimulación eléctrica perineal para la incontinencia urinaria en hombres

El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad del tratamiento de estimulación neuromuscular Elidah para reducir la incontinencia en hombres post-prostatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Estados Unidos, 06468
        • Elidah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para prostatectomía laparoscópica asistida por robot
  • leer y hablar ingles
  • IUE predominante de al menos 1 toalla sanitaria/día

Criterios de exclusión:

  • Historia o síntomas de incontinencia urinaria, retención urinaria, incontinencia extrauretral, incontinencia por rebosamiento
  • Denervación completa del suelo pélvico.
  • Obesidad severa definida por IMC >= 40
  • Se ha sometido a ejercicios de fortalecimiento del suelo pélvico preoperatorio.
  • Dolor pélvico/síndrome de vejiga dolorosa
  • Dispositivo cardíaco implantado, arritmia cardíaca no tratada o padece otros problemas cardíacos.
  • Historia de la epilepsia
  • Trastorno neurológico/neuromuscular subyacente
  • Implantes metálicos en el abdomen o zona pélvica.
  • Tos crónica
  • Problemas para tomar decisiones, pensamientos suicidas o dependencia de drogas o alcohol.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Carece de capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Carece de capacidad para consentir por sí mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Estimulación eléctrica autoaplicada durante 6 semanas.
Dispositivo: Estimulación eléctrica aplicada perineal
Pequeño controlador que genera estimulación para la incontinencia de esfuerzo y VHA, conectado a un GelPad delgado de anatomía masculina colocado en el área perineal.
Otros nombres:
  • Elitone
  • Elida
  • Edytone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de fugas por peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
Peso de la almohadilla las 24 horas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por ningún evento adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas
Sin eventos adversos
6 semanas
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Encuesta I-QoL sobre incontinencia
6 semanas
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Encuesta SHIM de salud sexual
6 semanas
Reducción de fugas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido en toallas sanitarias por día
6 semanas
Reducción de fugas por la noche
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido por episodio de nocturia
6 semanas
Reducción de fugas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido por episodios de fugas diurnas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elidah, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Kolb, MS,MBA, Elidah, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR-1168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir