Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ekstern elektrisk stimulering til mandlig inkontinens

26. januar 2026 opdateret af: Elidah, Inc.

Klinisk evaluering af perineal elektrisk stimulering til urininkontinens hos mænd

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​Elidah neuromuskulær stimuleringsbehandling for at reducere inkontinens hos mænd efter prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Forenede Stater, 06468
        • Elidah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
  • Læs og tal engelsk
  • Overvejende SUI på mindst 1 pude/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomer på urininkontinens, urinretention, ekstraurethral inkontinens, overløbsinkontinens
  • Fuldstændig denervering af bækkenbunden
  • Svær fedme som defineret ved BMI >= 40
  • Har gennemgået forstærkning af bækkenbundsøvelser før operation
  • Bækkensmerter/smertefuld blære syndrom
  • Implanteret hjerteapparat, ubehandlet hjertearytmi eller lider af andre hjerteproblemer.
  • Epilepsis historie
  • Underliggende neurologisk/neuromuskulær lidelse
  • Metalimplantater i maven eller bækkenområdet
  • Kronisk hoste
  • Nedsat beslutningstagning, selvmordstanker eller stof-/alkoholafhængighed
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Mangler kapacitet til at overholde studiekrav
  • Mangler evnen til selv at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Selvpåført elektrisk stimulation i 6 uger.
Enhed: Perineal-påført elektrisk stimulation
Lille controller, der udsender stimulation til stressinkontinens og OAB, fastgjort til en mandlig anatomi tynd GelPad placeret i perinealområdet.
Andre navne:
  • Elitone
  • Elidah
  • Edytone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af lækage ved pudens vægt
Tidsramme: 6 uger
24-timers pudevægt
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved ingen uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Ingen uønskede hændelser
6 uger
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Inkontinens I-QoL undersøgelse
6 uger
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Seksuel sundhed SHIM undersøgelse
6 uger
Reduktion af lækage
Tidsramme: 6 uger
Målt ved Pads pr. dag
6 uger
Reduktion af lækage om natten
Tidsramme: 6 uger
Målt ved Nocturia episode
6 uger
Reduktion af lækage
Tidsramme: 6 uger
Målt ved lækage i dagtimerne
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elidah, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Kolb, MS,MBA, Elidah, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-1168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner