Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ekstern elektrisk stimulering for mannlig inkontinens

26. januar 2026 oppdatert av: Elidah, Inc.

Klinisk evaluering av perineal elektrisk stimulering for urininkontinens hos menn

Hensikten med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av Elidah nevromuskulær stimuleringsbehandling for å redusere inkontinens hos menn etter prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Forente stater, 06468
        • Elidah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt for robotassistert laparoskopisk prostatektomi
  • Les og snakk engelsk
  • Overveiende SUI på minst 1 pad/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomer på urininkontinens, urinretensjon, ekstrauretral inkontinens, overløpsinkontinens
  • Fullstendig denervering av bekkenbunnen
  • Alvorlig fedme som definert av BMI >= 40
  • Har gjennomgått pre-op bekkenbunnstrening forsterkning
  • Bekkensmerter/smertefullt blæresyndrom
  • Implantert hjerteapparat, ubehandlet hjertearytmi eller lider av andre hjerteproblemer.
  • Historie om epilepsi
  • Underliggende nevrologisk/nevromuskulær lidelse
  • Metallimplantater i magen eller bekkenområdet
  • Kronisk hoste
  • Nedsatt beslutningstaking, selvmordstanker eller rus-/alkoholavhengighet
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom som ville begrense etterlevelse av studiekrav
  • Mangler kapasitet til å overholde studiekrav
  • Mangler evne til å samtykke selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Selvpåført elektrisk stimulering i 6 uker.
Enhet: Perineal-påført elektrisk stimulering
Liten kontroller som gir stimulering for stressinkontinens og OAB, festet til en tynn GelPad med anatomi av menn plassert i perinealområdet.
Andre navn:
  • Elitone
  • Elidah
  • Edytone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i lekkasje av putevekt
Tidsramme: 6 uker
24-timers putevekt
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved ingen uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Ingen uønskede hendelser
6 uker
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Inkontinens I-QoL-undersøkelse
6 uker
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Seksuell helse SHIM-undersøkelse
6 uker
Reduksjon i lekkasje
Tidsramme: 6 uker
Målt med Pads per dag
6 uker
Reduksjon i lekkasje om natten
Tidsramme: 6 uker
Målt ved Nocturia-episoden
6 uker
Reduksjon i lekkasje
Tidsramme: 6 uker
Målt ved lekkasjeepisoder på dagtid
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elidah, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Kolb, MS,MBA, Elidah, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-1168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere