Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zewnętrznej stymulacji elektrycznej w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Elidah, Inc.

Kliniczna ocena elektrycznej stymulacji krocza w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn

Celem badania jest ocena skuteczności zabiegu stymulacji nerwowo-mięśniowej Elidah w zmniejszaniu nietrzymania moczu u mężczyzn po prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakwalifikowany do prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem
  • Czytaj i mów po angielsku
  • Przeważające WNM, co najmniej 1 podkładka dziennie

Kryteria wykluczenia:

  • Nietrzymanie moczu w wywiadzie, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu poza cewką moczową, nietrzymanie moczu z przepełnienia
  • Całkowite odnerwienie dna miednicy
  • Ciężka otyłość definiowana na podstawie BMI >= 40
  • Przeszła przedoperacyjne ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy
  • Zespół bólu miednicy/bolesnego pęcherza
  • Wszczepione urządzenie kardiologiczne, nieleczona arytmia serca lub inne problemy z sercem.
  • Historia epilepsji
  • Podstawowa choroba neurologiczna/nerwowo-mięśniowa
  • Metalowe implanty w okolicy brzucha lub miednicy
  • Przewlekły kaszel
  • Upośledzenie w podejmowaniu decyzji, myśli samobójcze lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, która ograniczałaby przestrzeganie wymogów badania
  • Brakuje zdolności do spełnienia wymagań związanych z nauką
  • Brakuje zdolności do wyrażenia zgody na siebie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Samodzielna stymulacja elektryczna przez 6 tygodni.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna stosowana w kroczu
Mały kontroler generujący stymulację w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu i OAB, przymocowany do cienkiego urządzenia GelPad o anatomii męskiej umieszczonego w okolicy krocza.
Inne nazwy:
  • Elitone
  • Elida
  • Edytone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wycieków dzięki wadze podkładki
Ramy czasowe: 6 tygodni
24-godzinna waga podkładki
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone brakiem działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Brak działań niepożądanych
6 tygodni
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badanie I-QoL dotyczące nietrzymania moczu
6 tygodni
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badanie SHIM dotyczące zdrowia seksualnego
6 tygodni
Redukcja wycieków
Ramy czasowe: 6 tygodni
Według pomiarów padów dziennie
6 tygodni
Zmniejszenie wycieków w nocy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jak zmierzono na podstawie epizodu nokturii
6 tygodni
Redukcja wycieków
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone na podstawie epizodów nieszczelności w ciągu dnia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elidah, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Kolb, MS,MBA, Elidah, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-1168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj