Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vnější elektrické stimulace pro mužskou inkontinenci

26. ledna 2026 aktualizováno: Elidah, Inc.

Klinické hodnocení perineální elektrické stimulace pro inkontinenci moči u mužů

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost léčby neuromuskulární stimulací Elidah ke snížení inkontinence u mužů po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Spojené státy, 06468
        • Elidah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Naplánováno na roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii
  • Čtěte a mluvte anglicky
  • Převládající SUI alespoň 1 vložka/den

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo příznaky močové inkontinence, retence moči, extrauretrální inkontinence, inkontinence z přetečení
  • Kompletní denervace pánevního dna
  • Těžká obezita definovaná BMI >= 40
  • Prošel předoperačním posilováním pánevního dna
  • Pánevní bolest/syndrom bolestivého močového měchýře
  • Implantovaný srdeční přístroj, neléčená srdeční arytmie nebo trpíte jinými srdečními problémy.
  • Anamnéza epilepsie
  • Základní neurologická/neuromuskulární porucha
  • Kovové implantáty v oblasti břicha nebo pánve
  • Chronický kašel
  • Zhoršené rozhodování, sebevražedné myšlenky nebo závislost na drogách/alkoholu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků
  • Chybí schopnost dodržet studijní požadavky
  • Chybí schopnost souhlasit za sebe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Vlastní elektrická stimulace po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Perineální elektrická stimulace
Malý ovladač, který vydává stimulaci pro stresovou inkontinenci a OAB, připojený k tenkému gelpadu pro muže umístěné v perineální oblasti.
Ostatní jména:
  • Elitone
  • Elidah
  • Edytone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úniku díky hmotnosti podložky
Časové okno: 6 týdnů
Hmotnost podložky 24 hodin
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřena žádnými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
Žádné nežádoucí příhody
6 týdnů
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
Průzkum I-QoL inkontinence
6 týdnů
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
Průzkum SHIM ohledně sexuálního zdraví
6 týdnů
Snížení úniku
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno Pads za den
6 týdnů
Snížení úniku v noci
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno epizodou Nocturia
6 týdnů
Snížení úniku
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno podle denních únikových epizod
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elidah, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gloria Kolb, MS,MBA, Elidah, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-1168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit