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Studio clinico sulla stimolazione elettrica esterna per l'incontinenza maschile

26 gennaio 2026 aggiornato da: Elidah, Inc.

Valutazione clinica della stimolazione elettrica perineale per l'incontinenza urinaria negli uomini

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia del trattamento di stimolazione neuromuscolare Elidah per ridurre l'incontinenza negli uomini post-prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Stati Uniti, 06468
        • Elidah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per prostatectomia laparoscopica robotica
  • Leggi e parla inglese
  • IUS predominante di almeno 1 assorbente/giorno

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi di incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, incontinenza extrauretrale, incontinenza da rigurgito
  • Denervazione completa del pavimento pelvico
  • Obesità grave definita da BMI >= 40
  • È stato sottoposto a esercizi di rafforzamento del pavimento pelvico preoperatori
  • Dolore pelvico/sindrome della vescica dolorosa
  • Dispositivo cardiaco impiantato, aritmia cardiaca non trattata o soffre di altri problemi cardiaci.
  • Storia dell'epilessia
  • Disturbo neurologico/neuromuscolare sottostante
  • Impianti metallici nell'addome o nella zona pelvica
  • Tosse cronica
  • Compromissione del processo decisionale, pensieri suicidi o dipendenza da droghe/alcol
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe il rispetto dei requisiti dello studio
  • Manca la capacità di aderire ai requisiti di studio
  • Manca la capacità di acconsentire per se stesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Stimolazione elettrica autoapplicata per 6 settimane.
Dispositivo: Stimolazione elettrica applicata al perineo
Piccolo controller che emette stimoli per l'incontinenza da stress e la Rubrica fuori rete, collegato a un sottile GelPad di anatomia maschile posizionato nella zona perineale.
Altri nomi:
  • Elitone
  • Elida
  • Editone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle perdite grazie al peso del tampone
Lasso di tempo: 6 settimane
Peso del tampone 24 ore
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dall'assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Nessun evento avverso
6 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Sondaggio I-QoL sull'incontinenza
6 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Sondaggio SHIM sulla salute sessuale
6 settimane
Riduzione delle perdite
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato in tamponi al giorno
6 settimane
Riduzione delle perdite notturne
Lasso di tempo: 6 settimane
Come misurato dall'episodio di Nocturia
6 settimane
Riduzione delle perdite
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato in base agli episodi di perdite diurne
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elidah, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Kolb, MS,MBA, Elidah, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-1168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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