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Estudo clínico de estimulação elétrica externa para incontinência masculina

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Elidah, Inc.

Avaliação clínica da estimulação elétrica perineal para incontinência urinária em homens

O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia do tratamento de estimulação neuromuscular Elidah para reduzir a incontinência em homens pós-prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Estados Unidos, 06468
        • Elidah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Programado para prostatectomia laparoscópica assistida por robótica
  • Ler e falar inglês
  • IUE predominante de pelo menos 1 absorvente/dia

Critérios de exclusão:

  • História ou sintomas de incontinência urinária, retenção urinária, incontinência extrauretral, incontinência por transbordamento
  • Desnervação completa do assoalho pélvico
  • Obesidade grave conforme definida pelo IMC >= 40
  • Foi submetido a exercícios pré-operatórios de fortalecimento do assoalho pélvico
  • Dor pélvica/síndrome da bexiga dolorosa
  • Dispositivo cardíaco implantado, arritmia cardíaca não tratada ou sofre de outros problemas cardíacos.
  • História de epilepsia
  • Distúrbio neurológico/neuromuscular subjacente
  • Implantes metálicos no abdômen ou região pélvica
  • Tosse crônica
  • Tomada de decisão prejudicada, pensamentos suicidas ou dependência de drogas/álcool
  • Doença intercorrente não controlada que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Falta capacidade para cumprir os requisitos de estudo
  • Não tem capacidade de consentir por si mesmo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Estimulação elétrica autoaplicada por 6 semanas.
Dispositivo: Estimulação elétrica aplicada no períneo
Pequeno controlador que emite estimulação para incontinência de esforço e bexiga hiperativa, conectado a um GelPad fino de anatomia masculina colocado na área perineal.
Outros nomes:
  • Elitone
  • Elida
  • Editone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de vazamento por peso da almofada
Prazo: 6 semanas
Peso da almofada 24 horas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida por nenhum evento adverso
Prazo: 6 semanas
Sem eventos adversos
6 semanas
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
Pesquisa I-QoL para incontinência
6 semanas
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
Pesquisa SHIM de saúde sexual
6 semanas
Redução de vazamento
Prazo: 6 semanas
Conforme medido por Pads por dia
6 semanas
Redução de vazamentos à noite
Prazo: 6 semanas
Conforme medido pelo episódio de Noctúria
6 semanas
Redução de vazamento
Prazo: 6 semanas
Conforme medido por episódios de vazamento diurno
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elidah, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Kolb, MS,MBA, Elidah, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR-1168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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